4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MICROGYNON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve kalıcı herhangi bir yan etki yaşarsanız veya sağlığınızda MICROGYNON'a bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlar için mevcuttur. Kombine hormonal kontraseptiflerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. MICROGYNON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

MICROGYNON'a bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etkiden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, MICROGYNON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:
• bacakta veya ayakta (örn DVT)
• akciğerde (örn. PE)
• kalp krizi
• inme
• geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
• karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 2. MICROGYNON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Kan pıhtısı belirtileri (Bkz. Bölüm "Kan pıhtıları")

Aşağıdaki anjiyoödem belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, hemen bir doktora başvurunuz: Yüzde, dilde ve/veya boğazda şişme ve/veya yutma güçlüğü veya potansiyel olarak nefes almada güçlük çekmeye eşlik eden kurdeşen (ayrıca "MICROGYNON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız)..

• Şiddetli alerjik reaksiyon veya kalıtımsal anjiyoödemin kötüleşmesine yönelik belirtiler:
• el, yüz, dudak, ağız, dil veya boğazda şişme. Dilde/boğazda şişme, yutma ve nefes almada güçlük yaşanmasına yol açabilir
• kırmızı pürüzlü döküntü (kurdeşen) ve kaşıntı.
• Meme kanseri belirtileri:
• Ciltte çukurlanma/gamze oluşumu
• Meme ucunda değişiklik
• Görülen veya elle hissedilebilen her türlü yumru.
• Serviks kanseri belirtileri:
• Kötü kokulu ve/veya kanlı vajinal akıntı
• Olağan dışı vajinal kanama
• Pelvik ağrı
• Ağrılı cinsel ilişki.
• Şiddetli karaciğer sorunlarına ilişkin belirtiler arasında aşağıdakiler yer almaktadır:
• Batının üst kısmında şiddetli ağrı
• Gözlerin veya cildin sarı renk alması (sarılık)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Tüm vücutta kaşıntı başlaması.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MICROGYNON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

• Bulantı
• Karın ağrısı
• Kiloda artış
• Baş ağrısı
• Depresif duygu durumu
• Duygu durum değişiklikleri
• Meme ağrısı
• Meme hassasiyeti

Yaygın olmayan

• Kusma
• İshal
• Sıvı tutulumu
• Migren
• Cinsel istekte azalma
• Memede büyüme
• Döküntü
• Kaşıntı

Seyrek

• Kontakt lense toleranssızlık
• Aşırı duyarlılık
• Kiloda azalma
• Cinsel istekte artış
• Vajinal akıntı
• Memede akıntı
• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum)
• Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık (eritema multiforme)
• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*

Bildirilen diğer yan etkiler

• İlk birkaç ay boyunca zaman zaman adet dönemleriniz arasında kanama ve lekelenme gerçekleşebilir ancak vücudunuz MICROGYNON'a alıştıktan sonra bu şikâyetler genellikle geçer. Devam ederse, şiddeti artarsa veya yeniden başlarsa doktorunuza danışın (Bkz. Bölüm 2 "MICROGYNON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ").
• Kloazma (yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı). Bu durum, MICROGYNON'u birkaç aydır kullanıyor olsanız bile gelişebilir. Çok fazla güneş ışığı ve/veya UV lambalara maruz kalmaktan kaçınarak kloazma azaltılabilir
• Kore adı verilen hareket bozukluğunun gelişimi veya kötüleşmesi
• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) veya ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı bir hastalığı),
• Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK'ları kullanırken pankreas iltihabı (pankreatit) riski artışına neden olan kan yağları artışı)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• KOK'larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri; eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana gelen bir deri koşulu); otosklerozla (orta kulakta ve iç kulakta anormal kemik yapımı sonucu ortaya çıkan bir hastalık) ilgili duyma kaybı
• Karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Hamilelik veya daha önceki hap kullanımı sırasında kötüleşebilecek durumlar:
• Cilttesararma (sarılık)
• Sürekli kaşıntı (prurit)
• Karaciğer ya da böbrek sorunları
• Safrataşı
• Sistemik lupus eritematozus gibi seyrek görülen bazı tıbbi durumlar
• Hamilelik sırasında su toplaması benzeri döküntü (herpes gestasyonis)
• Kalıtımsal işitme kaybı (otoskleroz)
• Bir tür orak hücre hastalığı ile ilgili kişisel öykü veya aile öyküsü
• Porfiri adı verilen kalıtımsal bir hastalık
• Serviks kanseri

MICROGYNON'dan kaynaklanabileceğini düşündüğünüz herhangi bir yan etkiden şüpheleniyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Ayrıca, önceden var olup MICROGYNON'u alırken kötüleşen herhangi bir rahatsızlığınız varsa da söyleyiniz.

Adetler arasında kanama uzun sürmemelidir.

Bazı kadınlarda özellikle ilk birkaç ay boyunca, MICROGYNON 'u alırken beklenmedik bir kanama veya lekelenme görülmektedir. Normalde, bu kanama endişelenilmesi gereken bir problem değildir ve bir veya iki gün sonra durmaktadır. Her zamanki gibi MICROGYNON almaya devam ediniz. İlk birkaç paketten sonra problem ortadan kalkmalıdır.

Ayrıca, haplarınızı düzenli olarak kullanmıyorsanız, beklenmeyen bir kanama görülebilir, bu yüzden hapınızı her gün aynı saatte almaya çalışınız. Ayrıca, beklenmeyen kanama bazen diğer ilaçlardan da kaynaklanabilir.

Eğer;

• İlk birkaç aydan daha fazla süren,
• MICROGYNON'u bir süredir kullanırken sonradan başlayan,
• MICROGYNON almayı bıraktıktan sonra bile devam eden,

kanama ya da lekelenme yaşarsanız, doktorunuzla görüşünüz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.