3. MİGLİTEC NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde alınız ve talimatlar için doktorunuza danışınız.

MİGLİTEC dozu etkinlik ve toleransa göre bireyselleştirilmelidir.

Miglitol yetişkinlerin tip II diyabetteki glisemik kontrollerini geliştirmek için diyet ve egzersize ek bir tedavidir.

Tedaviye başlanırken ve doz ayarlaması sırasında MİGLİTEC için tedavi edici yanıtın belirlenmesi ve hasta için minimum etkin dozun tanımlanması için bir saatlik postprandial plazma (tokluk kan) glukoz değeri kullanılabilir.

Daha sonra Glikozile hemoglobin yaklaşık üç aylık aralıklarla ölçülmelidir. Tedavi amacı monoterapi olarak veya bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde en düşük etkin MİGLİTEC dozu kullanılarak postprandial plazma glukoz ve Glikozile hemoglobin düzeylerinin normal veya normale yakın düzeylere düşürülmesi olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Her MİGLİTEC dozunu, ana öğünün ilk lokmasıyla birlikte bir bardak su ile alınız.

Başlangıç dozu

Başlangıç dozu her öğünün başında (ilk lokma ile birlikte) günde 3 kez 25 mg'dır..

İdame dozu

Günde 3 kez 25 mg dozunun 4-8 hafta uygulanmasından sonra, dozaj yaklaşık üç aylık süre için günde 3 kez 50 mg'a çıkarılmalı ve bunu takiben hastanın cevabı değerlendirilmelidir. Hastanın cevabı yeterli değilse, kullanılan doz önerilen maksimum doz olan günde 3 kez 100 mg'a artırılabilir.

Günde 3 kez 100 mg doz ile terapötik yanıtta değişiklik olmazsa, dozun düşürülmesi düşünülmelidir.

Hastaya göre etkili olan doz tespit edildiğinde bu şekilde devam edilmelidir.

Maksimum doz

Önerilen maksimum doz günde 3 kez 100 mg'dır. Yapılan bir çalışmada günde 3 kez 200 mg dozu daha iyi ek glisemik kontrol (karbonhidratların kandaki glikoz düzeylerine olan etkisini ölçme sistemi) sağlamış olmakla birlikte gastrointestinal (sindirim sistemi) semptomların insidansını (bir hastalığın tanımlanmış bir popülasyondaki yaygınlığını ölçmede kullanılan iki ölçekten birisidir) artırmıştır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımın güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinler için verilen doz tavsiyeleri, yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Yaşlı hastalar ve daha genç kişiler arasında güvenilirlik ve etkinlik açısından genel bir fark gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek hastalığı olan gönüllülerde MİGLİTEC, kan düzeyleri böbrek yetmezliğinin seviyesine bağlı olarak orantısal bir şekilde artmıştır. Uzun süreli klinik deneyler, belirgin böbrek yetmezliği (serum kreatinin >2,0 mg/dl) olan diyabetli hastalarda yürütülmemiştir. Dolayısıyla, bu hastalarda MİGLİTEC kullanılması önerilmemektedir.

Miglitol temelde böbrekler tarafından atıldığından böbrek yetmezliği olan hastalarda miglitol birikimi beklenmektedir. Miglitol etkisini lokal olarak gösterdiğinden artan kan değerlerinin düzeltilmesi için dozaj ayarlaması yapılamaz.

Karaciğer yetmezliği

Miglitol için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin herhangi bir veri mevcut olmamakla birlikte, vücudun alınan ilaca verdiği tepkilere sağlıklı kişilere kıyasla sirotik (kronik yaygın ve ilerleyici karaciğer iltihabı) hastalarda değişmemiştir. Miglitol metabolize edilmediğinden (parçalanmadığından) karaciğer fonksiyonunun miglitol kinetiğinde etkisinin olması beklenmemektedir..

Sülfonilüre veya insülin alan hastalar

Miglitol tek başına, hastalarda açlık koşullarında verildiğinde bile hipoglisemiye neden olmaz. Sülfonilüre maddeler hipoglisemiye neden olabilir. Herhangi bir klinik çalışmada tek başına sülfonilüre alan hastalarda hipoglisemi insidansına kıyasla sülfonilüre ile kombinasyon halinde miglitol alan hastalarda hipoglisemi insidansında (görülme sıklığında) artış mevcut değildir. Bununla birlikte miglitol bir sülfonilüre veya insülin ile birlikte kullanıldığında kan şekerinde daha fazla azalmaya neden olacaktır. Bu ajanlar hipoglisemi potansiyelini artırabilir. Hipoglisemi riski, semptomları, tedavisi ve gelişimine zemin hazırlayan koşullar hastalar ve sorumlu aile üyeleri tarafından iyi anlaşılmalıdır. Hipoglisemi meydana gelirse bu maddelerin dozunda uygun ayarlama yapılmalıdır. Olası hipoglisemi semptomları: Açlık hissi, terleme, huzursuzluk, parezteziler, çarpıntı ve yerinde duramama, halsizlik, yorgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, konfüzyon, davranış değişiklikleri, algılama bozukluğu, bulanık görme, diplopi (çift görme)'dir.

Eğer MİGLİTEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİGLİTEC kullandıysanız

MİGLİTEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı meydana gelebilir. Doz aşımı belirtileri bilinmemektedir, ancak mide ağrısı, gaz, şişkinlik ve ishal meydana gelebilir.

MİGLİTEC'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak eğer bir sonraki dozunuzu alma vakti gelmişse, unutulan dozu atlayıp planlanan sonraki dozunuzu alınız.

MİGLİTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında gastrointestinal yan etkilerde hızlı bir şekilde iyileşme görülür.