4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi MİGREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MİGREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Göğüste sıkışma veya ağrı hissi, nefes darlığı ve/veya bir veya her iki kolda, sırtınızda, omuzlarınızda, boynunuzda, çenenizde veya midenin üst kısmında ağrı veya rahatsızlık hissi; bunlar, kardiyovasküler hastalık öyküsü olmayan hastalarda bile triptan alırken ortaya çıkabilecek bir kalp krizi (miyokard enfarktüsü) belirtileri olabilir;
- Genel deri döküntüsü ve kaşıntısı, hızlı başlangıçlı şişlik (özellikle dudakların, gözlerin veya dilin etrafında), nefes almada ani zorluk ve hızlı bir kalp atışı ve hızlı bir kalp varsa. Bunlar alerji ve tüm vücut aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri ve bulgularıdır (aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem, anafilaksi).
MİGREX ile yapılan klinik çalışmalar sırasında bildirilen yan etkiler genellikle hafif ve orta şiddette olmuş ve kendiliğinden kaybolmuştur. Rapor edilen semptomlardan bazıları migren ile ilişkili olabilir.
Görülme sıklıkları
Yaygın
- Bulantı, ağız kuruluğu, sindirim sorunları, mide ağrısı
- Yorgunluk, göğüste rahatsızlık (göğüste ağırlık, basınç ya da sıkışma hissi)
- Başağrısı, baş dönmesi, sıklıkla kol ve bacaklarda iğnelenme/karıncalanma hissi, dokunma duyusunda artma ya da azalma, uyuklama
- Boğazda sıkışma
- Görme bozuklukları
- Terleme artışı
- Yüzde Kızarma
Yaygın olmayan
- Tat duygusu değişikliği, titreme, konsantrasyon güçlüğü, letarji (uyuşukluk), dokunma duyusunda artış, sersemlik, istemsiz kas kasılmaları
- İshal, yutma güçlüğü, mide ve bağırsakta gaz, midede rahatsızlık, midede şişkinlik
- Kalp atışlarının hissedilmesi (çarpıntı), kalp atımının hızlanması, kan basıncı artışı, göğüs ağrısı (göğüste sıkışma ve basınç hissi)
- Sıcak basması, sıcak ve soğuğa karşı tolerans azalması, ağrı, güçsüzlük, ateş, susama, enerji artışı, genel kötü hissetme hali, sersemlik ya da ağırlık hissi, iğnelenme hissi
- Anksiyete (kaygı, endişe), uykusuzluk, konfüzyon (zihin karışıklığı), sinirlilik, ajitasyon (huzursuzluk), depresyon, kimlik kaybı hissi
- El ve ayaklarda soğukluk
- Burun irritasyonu, sinüslerde inflamasyon, boğazda ve/veya ses tellerinde ağrı
- Kas sertliği, eklem/kas ağrısı, el/ayak ağrısı, sırt ağrısı, ağrılı eklemler
- Göz ağrısı, gözde irritasyon ve ışığa karşı aşırı duyarlılık
- Kaşıntı
- Kulak çınlaması, kulak ağrısı
- Dehidrasyon (su kaybı)
- Sık ve çok miktarda idrara çıkma
Seyrek
- Kas spazmı
- Kas gevşekliği, reflekslerde azalma, hareket problemleri,
- Kabızlık, yanma, göğüste yanma, irritabl bağırsak sendromu, dudaklarda şişlik, dudak ağrısı, boğazda spazm, ağızda şişlik, mide ülseri ya da ince bağırsak üst bölümünde ülser, tükürük bezinde ağrı, ağızda inflamasyon, diş ağrısı,
- Ateş,
- Bellek kaybı, anormal rüya, kişilik bozukluğu
- Burun kanaması, hıçkırık, solunum artışı, solunum bozukluğu, boğaz ağrısı,
- Gece körlüğü,
- Deride kızarma, tüylerin dik kalkması hissi, deri ve mukozalarda mor nokta ya da lekeler, kurdeşen,
- Kalp atımında yavaşlama,
- Kulakta rahatsızlık, kulak ağrısı, kulakta kaşıntı, işitmede duyarlılaşma,
- Kanda bilirubin artışı (karaciğerde üretilen bir madde), kanda kalsiyum azalması, anormal idrar bulguları,
- Kan şekerinde düşme,
- Gece sık idrara çıkma, böbreklerde ağrı,
- Kendi kendini yaralama (yaralanma ya da morarma),
- Lenf nodüllerinde şişlik,
- Memede ağrı ya da rahatsızlık,
Bilinmiyor
- genel deri döküntüsü ve kaşıntı, hızlı başlangıçlı şişlik (özellikle dudaklar, gözler veya dilin çevresinde), hızlı kalp atışı ve hızlı kalp (anafilaksi) ile ilişkili olabilecek nefes almada olası ani zorluk içeren alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık),
- kalp krizi (miyokard enfarktüsü),
- koroner arterlerinizde geçici bir spazmın (daralma) neden olduğu göğüs rahatsızlığı veya ağrı(kalbinize oksijen ve besinleri getiren kan damarları, yani koroner arter spazmı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
