MİPRALİS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MİPRALİS ‘apremilast' etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir.

10 mg film kaplı tablet

Hızlı salım yapan, elmas şeklinde pembe renkli film kaplı tabletlerdir..

20 mg film kaplı tablet

Hızlı salım yapan, elmas şeklinde kahverengi film kaplı tabletlerdir.

30 mg film kaplı tablet

Hızlı salım yapan, elmas şeklinde bej film kaplı tabletlerdir.

Şeffaf PVC 250 µm, Alüminyum 20 µm, folyodan oluşan blisterde, bir kutuda 10 mg için 4 adet, 20 mg için 4 adet, 30 mg için 19 adet tablet bulunacak şekilde sunulur.

MİPRALİS, 56 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmiştir. MİPRALİS aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır:

• Psöriatik artrit-‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar' (DMARD'lar) olarak adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa.
• Orta şiddette veya şiddetli plak tipi psöriazis-aşağıdaki tedavilerden birini kullanamazsanız veya bu tedavilerden birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa:
  • Fototerapi-belli deri alanlarının mor ötesi ışığa tutulduğu bir tedavi
  • Sistemik tedavi-tek bir lokal bölgeden ziyade bütün vücudu etkileyen ‘siklosporin' veya ‘metotreksat' gibi bir ilaçla tedavi

Psöriatik artrit

Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.

Plak tipi psöriazis

Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri hastalığıdır.

Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin bir tedavisi yoktur. MİPRALİS iltihap sürecine dahil olan ‘fosfodiesteraz 4' olarak adlandırılan vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini azaltarak, MİPRALİS psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı olabilir ve böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.

Psöriatik artritte MİPRALİS ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir.

Psöriaziste, MİPRALİS ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.

MİPRALİS'in psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.

MİPRALİS FİLM KAPLI TABLET TEDAVİYE BAŞLAMA PAKETİ 10 mg + 20 mg + 30 mg

HUMANİS

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: MİPRALİS tedaviye başlama paketi içeriğinde 3 ayrı dozda film kaplı tablet bulunmaktadır. Film kaplı tabletler sırasıyla 10 mg, 20 mg ve 30 mg apremilast içermektedir.

Yardımcı maddeler:

10 mg Film Kaplı Tablet: Mikrokristalin selüloz (PH 102), laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum (Ac-di-sol), magnezyum stearat,

Opadry II Pink 85F240301: Polivinil alkol, macrogol/PEG, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı, talk

20 mg Film Kaplı Tablet: Mikrokristalin selüloz (PH 102), laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum (Ac-di-sol), magnezyum stearat,

Opadry II Brown 85F230181: Polivinil alkol, macrogol/PEG, talk, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı

Opadry II Beige 85F265111: polivinil alkol, macrogol/PEG, titanyum dioksit, talk, demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, demir oksit siyah

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. MİPRALİS nedir ve ne için kullanılır?
2. MİPRALİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MİPRALİS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MİPRALİS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MİPRALİS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MİPRALİS ‘apremilast' etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir.

10 mg film kaplı tablet

Hızlı salım yapan, elmas şeklinde pembe renkli film kaplı tabletlerdir..

20 mg film kaplı tablet

Hızlı salım yapan, elmas şeklinde kahverengi film kaplı tabletlerdir.

30 mg film kaplı tablet

Hızlı salım yapan, elmas şeklinde bej film kaplı tabletlerdir.

Şeffaf PVC 250 µm, Alüminyum 20 µm, folyodan oluşan blisterde, bir kutuda 10 mg için 4 adet, 20 mg için 4 adet, 30 mg için 19 adet tablet bulunacak şekilde sunulur.

MİPRALİS, 56 tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmiştir. MİPRALİS aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır:

• Psöriatik artrit-‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar' (DMARD'lar) olarak adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa.
• Orta şiddette veya şiddetli plak tipi psöriazis-aşağıdaki tedavilerden birini kullanamazsanız veya bu tedavilerden birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa:
  • Fototerapi-belli deri alanlarının mor ötesi ışığa tutulduğu bir tedavi
  • Sistemik tedavi-tek bir lokal bölgeden ziyade bütün vücudu etkileyen ‘siklosporin' veya ‘metotreksat' gibi bir ilaçla tedavi

Psöriatik artrit

Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.

Plak tipi psöriazis

Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri hastalığıdır.

Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin bir tedavisi yoktur. MİPRALİS iltihap sürecine dahil olan ‘fosfodiesteraz 4' olarak adlandırılan vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini azaltarak, MİPRALİS psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı olabilir ve böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.

Psöriatik artritte MİPRALİS ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir.

Psöriaziste, MİPRALİS ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.

MİPRALİS'in psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.

2. MİPRALİS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MİPRALİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Apremilasta veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (yardımcı maddeler listesine bakınız) herhangi birine alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız.

MİPRALİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Depresyon ve intihar eğilimi

İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız MİPRALİS'e başlamadan önce doktorunuza bu durumu söyleyiniz.

Kendiniz veya bakımınızla ilgilenen kimseler, MİPRALİS kullanmaya başladıktan sonra davranışlarınızda, ruh halinizde değişiklik fark ederlerse ve depresif duygulara sahip olmanız ve intiharı düşünmeniz halinde bu durumu açıkça doktorunuza söyleyiniz..

Ciddi böbrek sorunları

Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız kullanacağınız doz farklı olacaktır (Bölüm 3'e bakınız.)

Zayıfsanız

MİPRALİS kullanırken sebepsiz kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza danışınız.

Gut sorunları

Şiddetli ishal, baş dönmesi veya kusma durumunuz varsa doktorunuza danışınız..

MİPRALİS ile tedavinin başlangıcında olması gerekenden zayıf iseniz, doktorunuz kilonuzu düzenli olarak izlemelidir.

Çocuklarda kullanım

Apremilast, çocuklar ve ergenlerde araştırılmamıştır.

Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir.

MİPRALİS'in yiyecek ve içecekle kullanılması

MİPRALİS yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Apremilastın hamilelikteki etkilerine dair yeterli veri bulunmamaktadır.

Apremilast gebelik sırasında kullanılmaz. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı ve apremilast ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir..

Emzirme döneminde Apremilast kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Apremilastın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

MİPRALİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir.. Bu ilaçların kullanımı ilerde MİPRALİS'in etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız MİPRALİS'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Rifampisin-tüberküloz için kullanılan bir antibiyotik
• Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin-nöbetlerin veya epilepsinin tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Sarı kantaron-hafif kaygı ve depresyon için bitkisel bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİPRALİS NASIL KULLANILIR?

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• MİPRALİS'i ilk kez almaya başladığınızda size aşağıdaki tabloda listelenen dozların tümünü içeren bir ‘MİPRALİS tedaviye başlama paketi' verilecektir.
• ‘‘MİPRALİS tedaviye başlama paketi'' doğru zamanda doğru tableti almanızı garantilemek için net bir şekilde etiketlenmiştir.
• Tedaviniz düşük bir dozda başlatılacak ve tedavinin ilk 6 gününde kademeli olarak artırılacaktır.
• ‘MİPRALİS Tedaviye başlama paketi' aynı zamanda önerilen dozda 8 gün daha yetecek tabletleri içerecektir (7 ila 14. günler).
• MİPRALİS'in önerilen dozu titrasyon fazının tamamlanmasından sonra günde iki kez 30 mg'dır-sabah 30 mg'lık bir doz ve akşam 30 mg'lık bir doz, yaklaşık 12 saat arayla, aç veya tok karnına..
• Bu, günlük toplam 60 mg doz anlamına gelmektedir. 6. günün sonunda önerilen doza erişeceksiniz.
• Önerilen doza erişildiğinde sadece reçete edilen paketlerinizdeki 30 mg'lık tablet formunu alacaksınız. Tedaviye yeniden başlasanız bile dozunuzun kademeli olarak artırıldığı bu aşamayı tekrar etmeniz gerekmeyecektir.

Doz

Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak sağlanmaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

• Tabletleri tercihen su ile bir bütün olarak yutunuz.
• Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• MİPRALİS'i her gün aynı saatte sabah bir tablet ve akşam bir tablet olacak şekilde alınız.
• Rahatsızlığınız altı aylık tedaviden sonra iyileşmezse, doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

0-18 yaş arasındaki çocuklarda apremilastın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Bu hasta popülasyonu için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa MİPRALİS'in önerilen dozu günde bir kez 30 mg'dır (sabah dozu). MİPRALİS'i ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl artıracağınız hakkında bilgi verecektir..

Eğer MİPRALİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİPRALİS kullandıysanız

MİPRALİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİPRALİS'i kullanmayı unutursanız

• Bir MİPRALİS dozunu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı yaklaşmışsa unuttuğunuz dozu atlayın. Bir sonraki dozunuzu normal zamanınızda alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİPRALİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• Doktorunuz size söylemediği sürece MİPRALİS almayı bırakmayınız.
• MİPRALİS almayı doktorunuzla konuşmadan sonlandırmayın.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MİPRALİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi yan etkileri-depresyon ve intihar düşüncesi

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza danışınız.

Çok yaygın

• İshal
• Bulantı
• Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları
• Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları

Yaygın

• Öksürük
• Sırt ağrısı
• Kusma
• Yorgun hissetme
• Mide ağrısı
• İştah azalması
• Sık bağırsak hareketleri
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Hazımsızlık veya mide yanması
• Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit)
• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
• Depresyon

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kilo kaybı
• Alerjik reaksiyon
• Bağırsak veya midede kanama
• İntihar düşüncesi veya davranışı

Bilinmiyor

• Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecekyüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir)

65 yaş veya üzerindeyseniz şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MİPRALİS'İN SAKLANMASI

MİPRALİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİPRALİS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİPRALİS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.