MISINTU 20 MG ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

MİSİNTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MİSİNTU kullanılmadan önce sulandırılan enjeksiyonluk çözelti için liyofilize tozdur ve antineoplastik ajan olarak bilinen, birçok kanser türünün tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

MİSİNTU ambalajında 20 mm liyofilizasyon için uygun bromobütil tıpa ve 20 mm alüminyum flip off kırmızı kapak ile kapatılmış, Tip 1 nötral, amber 50 H (60 ml), tek kullanımlık flakon bulunur. MİSİNTU mavimsi mor-gri, steril liyofilize kek veya toz şeklindedir.

MİSİNTU, mesane (idrar kesesi) kanseri, meme kanseri, baş-boyun kanseri, mide ve pankreas kanserleri, prostat kanseri ve rahim ağzı kanserinin tedavisinde kullanılır.

MİSİNTU ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 20 mg

KOÇSEL

KULLANMA TALİMATI

Steril, sitotoksik

Damar-içi (intravenöz) uygulanır. Gerektiği takdirde, erişkinlerde arter içine (intraarteriyel) veya mesane içine (intravezikal) uygulanabilir.

Etkin madde: 20 mg mitomisin.

Yardımcı maddeler: Mannitol.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu kullanma Talimatında

1. MİSİNTU nedir ve ne için kullanılır?
2. MİSİNTU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MİSİNTU nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MİSİNTU'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MİSİNTU NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MİSİNTU kullanılmadan önce sulandırılan enjeksiyonluk çözelti için liyofilize tozdur ve antineoplastik ajan olarak bilinen, birçok kanser türünün tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

MİSİNTU ambalajında 20 mm liyofilizasyon için uygun bromobütil tıpa ve 20 mm alüminyum flip off kırmızı kapak ile kapatılmış, Tip 1 nötral, amber 50 H (60 ml), tek kullanımlık flakon bulunur. MİSİNTU mavimsi mor-gri, steril liyofilize kek veya toz şeklindedir.

MİSİNTU, mesane (idrar kesesi) kanseri, meme kanseri, baş-boyun kanseri, mide ve pankreas kanserleri, prostat kanseri ve rahim ağzı kanserinin tedavisinde kullanılır.

2. MİSİNTU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MİSİNTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• MİSİNTU'ya karşı geçmişte aşırı duyarlılık oluştuysa
• Pıhtılaşma (koagülasyon) bozuklukları gibi kan hastalıklarınız varsa
• Ciddi enfeksiyon hastalığınız ve akciğer probleminiz varsa
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız.

MİSİNTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (yan etkiler artabilir) dikkatli olunuz.
• Kemik iliği depresyonu var ise (bu ilaç kemik iliği baskılanmasını şiddetlendirebilir) dikkatli olunuz.
• Enfeksiyon hastalığınız varsa (bu ilacın uygulanması kemik iliği baskılanması sebebiyle enfeksiyonu ağırlaştırabilir) dikkatli olunuz.
• Varicella (suçiçeği) hastalığınız varsa (ölümcül sistemik bozukluklar meydana gelebilir) dikkatli olunuz.
• Bu ilacın uzun süreli uygulanması yan etkileri arttıracağından dikkatli olunuz.
• MİSİNTU ile diğer antikanser ajanları birlikte kullanıyorsanız akut lösemi veya myelodispastik sendrom (kemik iliği ve kan kaynaklı kanserler) oluşma ihtimaline karşı dikkatli olunuz.
• MİSİNTU'yu diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz..
• MİSİNTU tedavisi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca canlı aşı (çocuk felci, kızamık-kızamıkçık-kabakulak, BCG (verem aşısı), tifo, sarı humma, su çiçeği) olmayınız.
• MİSİNTU'nun mesane içine uygulanmasının ardından, mesane boşaltıldıktan sonra genital bölge ve eller alerji olasılığını engellemek için yıkanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİSİNTU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar içi MİSİNTU uygulamaları aç veya tok karnına yapılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİSİNTU enjeksiyonunun hamilelerde kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren anneler, tedavi süresince emzirmeyi durdurmalıdırlar.

Araç ve makine kullanımı

MİSİNTU tedavisi sonrasında yorgunluk ya da halsizlik meydana gelebilmektedir.. Eğer sizde bu gibi etkiler meydana geldiyse araç ve makine kullanmayınız..

MİSİNTU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın formülünde mannitol bulunur. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MİSİNTU, asidik enjeksiyonluk çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

MİSİNTU'nun asidik antibiyotiklerle, B₁ vitamini ve enjeksiyonluk sisplatin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile direkt olarak karıştırılmasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, MİSİNTU'yu kullanıma hazır hale getirmek için, yüksek miktarlarda glukoz ve laktoz (bazı şekerler) içeren infüzyon (damardan uzun süreli ilaç uygulaması) çözeltileri ile sulandırılmamalıdır.

Kullanım stabilitesi analizlerinde enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi (%20) ve pH 7.4 Fosfat Tampon çözeltisi ile seyreltme stabilitesinde geçimsizlik tespit edilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MİSİNTU NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

İntravenöz olarak uygulanır.. Gerektiği takdirde, erişkinlerde intraarteriyel veya intravezikal yolla uygulanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda MİSİNTU'nun güvenliği kanıtlanmadığı için kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak istenmeyen etkiler (yan etkiler) artabileceğinden yakından izlenmelidir.

Eğer MİSİNTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaMİSİNTUkullandıysanız

MİSİNTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİSİNTU'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

MİSİNTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MİSİNTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MİSİNTU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kemik iliğini ve kan yapımını etkileyen hastalık (miyelodisplastik sendrom), akut myeloid lösemi ve akut lösemi
• Aşırı zayıflama hali (anoreksiya)
• Yüksek ateş (soğuk algınlığı nöbeti)
• Akut böbrek yetmezliği, böbrek bozukluğu
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite), aşırı duyarlılık reaksiyonu (anaflaktik reaksiyonlar), aşırı duyarlılık reaksiyonuna eşlik eden düşük kan basıncı (anaflaktik şok )
• Solunum bozuklukları, hava yollarının geçici daralması (bronkospazm)
• Sepsis (tüm vücuda yayılan enfeksiyon) ve septik şok
• Hipertansiyon
• Parankimatöz karaciğer bozukluğu

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.. Nadiren görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MİSİNTU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ağız içi iltihabı (stomatit)
• Ödem, sistit (idrar kesesi iltihabı), hematüri (idrarda kan görülmesi), mesane atrofisi
• Pnömoni (zatürre) ve öksürük
• Sarılık
• Kurdeşen (ürtiker), eritem (derinin kızarması), kaşıntı
• Yüzde ve vücudun diğer bölgelerinde kızarıklık
• Bakteriyel enfeksiyon, viral veya mantar enfeksiyonu
• Anemi (kansızlık), kanama eğilimi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Seyrek görülürler. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı/kusma,
• İştahsızlık,
• Kilo kaybı,
• Halsizlik,
• Kabızlık,
• Karın ağrısı,
• İshal,
• Enjeksiyon yerinde iltihap,
• Saç dökülmesi

Bunlar MİSİNTU'nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. MİSİNTU'NUN SAKLANMASI

MİSİNTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

MİSİNTU açıldıktan sonra seyreltilmeli ve derhal kullanılmalıdır. MİSİNTU intravenöz uygulama için steril su ile son konsantrasyon 1.0 mg/mL, %0.9 Sodyum Klorür Çözelti ile son konsantrasyon 0.1 mg/mL olacak şekilde seyreltildiğinde kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır. Intravezikal uygulama için %0.9 Sodyum Klorür Çözeltisi ile son konsantrasyon 1.0 mg/mL olacak şekilde seyreltildiğinde kimyasal ve mikrobiyolojik açıdan mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MİSİNTU'yu kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MİSİNTU'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..

MISINTU 20 MG ENJEKSIYONLUK-INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ KULLANMA TALİMATI

MISINTU 20 MG ENJEKSIYONLUK-INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ KISA ÜRÜN BİLGİSİ