MISUVYA 100 MG/1 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 2 ADET

MISUVYA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MISUVYA, kullanıma hazır kalem içinde sunulan berrak, renksiz ila hafif sarı renkli, enjeksiyonluk bir çözeltidir. Her bir kullanıma hazır kalem 1 mL çözelti içerir ve her bir kullanıma hazır kalem yalnızca tek kullanımlıktır. Ambalaj boyutları 2'li veya 6'lı kullanıma hazır kalem içeren çoklu paket şeklindedir. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmıyor olabilir.

MISUVYA, bir monoklonal antikor olan mirikizumab etkin maddesini içerir. Mirikizumab, Çin hamster overi (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir insan monoklonal antikordur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki belirli hedef proteinleri tanıyan ve bunlara spesifik bir şekilde bağlanan proteinlerdir. MISUVYA, vücutta iltihaplanmaya (inflamasyona) neden olan ve IL-23 (interlökin-23) adı verilen bir proteine bağlanır ve bu proteini engelleyerek etki gösterir. MISUVYA, IL-23'ün etkisini engelleyerek iltihaplanmayı ve ülseratif kolit ile ilişkili diğer semptomları azaltır.

Ülseratif kolit, kalın bağırsağın kronik iltihapla ilişkili (inflamatuvar) bir hastalığıdır. Eğer sizde ülseratif kolit varsa, öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermediğiniz veya bu ilaçları tolere edemediğiniz taktirde, ülseratif kolitin ishal, karın ağrısı, sıkışma hissi ve rektal kanama gibi bulgu ve belirtilerin azaltılması için size MISUVYA verilebilir.

MISUVYA^® ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 100 mg/1 ml

(LILLY-ABD)

LILLY

KULLANMA TALİMATI

Cilt altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: mirikizumab

Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat dihidrat, susuz sitrik asit, sodyum klorür, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su (pH ayarı için).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. MISUVYA^® nedir ve ne için kullanılır?
2. MISUVYA^®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MISUVYA^® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MISUVYA^®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MISUVYA^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MISUVYA^®, kullanıma hazır kalem içinde sunulan berrak, renksiz ila hafif sarı renkli, enjeksiyonluk bir çözeltidir. Her bir kullanıma hazır kalem 1 mL çözelti içerir ve her bir kullanıma hazır kalem yalnızca tek kullanımlıktır. Ambalaj boyutları 2'li veya 6'lı kullanıma hazır kalem içeren çoklu paket şeklindedir. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmıyor olabilir.

MISUVYA^®, bir monoklonal antikor olan mirikizumab etkin maddesini içerir. Mirikizumab, Çin hamster overi (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir insan monoklonal antikordur. Monoklonal antikorlar, vücuttaki belirli hedef proteinleri tanıyan ve bunlara spesifik bir şekilde bağlanan proteinlerdir. MISUVYA^®, vücutta iltihaplanmaya (inflamasyona) neden olan ve IL-23 (interlökin-23) adı verilen bir proteine bağlanır ve bu proteini engelleyerek etki gösterir. MISUVYA^®, IL-23'ün etkisini engelleyerek iltihaplanmayı ve ülseratif kolit ile ilişkili diğer semptomları azaltır.

Ülseratif kolit, kalın bağırsağın kronik iltihapla ilişkili (inflamatuvar) bir hastalığıdır. Eğer sizde ülseratif kolit varsa, öncelikle başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermediğiniz veya bu ilaçları tolere edemediğiniz taktirde, ülseratif kolitin ishal, karın ağrısı, sıkışma hissi ve rektal kanama gibi bulgu ve belirtilerin azaltılması için size MISUVYA^® verilebilir.

2. MISUVYA® KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MISUVYA^®'yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

• Eğer, mirikizumaba veya bu ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız, MISUVYA^®'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Eğer önemli aktif enfeksiyonunuz varsa (aktif tüberküloz)

MISUVYA^®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MISUVYA^® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

Doktorunuz, tedaviden önce durumunuzun ne kadar iyi olduğunu kontrol edecektir. Doktorunuza, tedaviden önce var olan her türlü hastalığınız hakkında bilgi veriniz.

Enfeksiyonlar

MISUVYA^® potansiyel olarak ciddi enfeksiyonlara neden olabilir.

Aktif bir enfeksiyonunuz varsa, enfeksiyonunuz geçene kadar MISUVYA^® ile tedaviye başlanmamalıdır.

Tedaviye başladıktan sonra, aşağıdaki gibi herhangi bir enfeksiyon belirtiniz varsa hemen doktorunuza bildirinız:

• Ateş
• Nefes darlığı
• Titreme
• Burun akıntısı
• Kas ağrıları
• Boğaz ağrısı
• Öksürük
• İdrar yaparken ağrı

Yakın zamanda tüberkülozu olabilecek birinin yakınında bulunduysanız doktorunuza bunu söyleyiniz.

Doktorunuz sizi muayene edecektir ve MISUVYA^® kullanmadan önce tüberküloz testi yapabilir..

Doktorunuz aktif bir tüberküloz riski altında olduğunuzu düşünüyorsa, tedavi için size ilaçlar verilebilir..

Aşı

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir. Yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. MISUVYA^® kullanılırken bazı aşı türleri (canlı aşılar) verilmemelidir.

Alerjik reaksiyonlar

MISUVYA^® potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi biri gelişirse MISUVYA^® kullanmayı bırakınız hemen acil tıbbi yardım alınız:

• Döküntü
• Düşük tansiyon
• Bayılma
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk
• Baş dönmesi
• Boğazda veya göğüste sıkışma hissi.

Karaciğer kan testi

Doktorunuz, karaciğerinizin normal bir şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için MISUVYA^® tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında kan tetkikleri yapacaktır. Kan tetkiki sonuçlarında bir anormallik görülmesi halinde, doktorunuz MISUVYA^® ile tedavinize ara verebilir ve durumun nedenini belirlemek için karaciğerle ilgili ek testler isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce tavsiye almak için doktorunuza danışınız. Hamilelikte MISUVYA^® kullanımından kaçınılması tercih edilir. MISUVYA^®'nın hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, hamile kalmaktan kaçınmanız ve MISUVYA^® kullanırken ve son MISUVYA^® dozundan sonra en az 10 hafta süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MISUVYA^®'nın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi beklenmemektedir..

MISUVYA^®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MISUVYA^® 100 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem, her doz başına 1mmol'den az (23 mg) sodyum içerir. Yani aslında "sodyum içermez"..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa ya da yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya olacaksanız bunu doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza söyleyiniz. MISUVYA^® kullanılırken bazı tip aşıların olunmaması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MISUVYA® NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı daima doktorunuzun veya hemşirenizin önerdiği şekilde kullanınız. Bu ilacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hangi miktarda ve ne kadar bir süreyle MISUVYA^® kullanmanız gerektiği, doktorunuz tarafından belirlenecektir. MISUVYA^® uzun dönem tedavide kullanılır. Doktorunuz veya hemşireniz, tedavinin istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için durumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

• Tedavi başlangıcı: MISUVYA^® 300 mg'lık ilk doz, doktorunuz tarafından ve intravenöz infüzyon (kolunuzdaki bir damar içine verilmesi yoluyla) en az 30 dakikada uygulanacaktır. İlk dozdan sonra 4 hafta geçtiğinde MISUVYA^® 300 mg'ın diğer dozu ve bundan 4 hafta sonra da bir sonraki dozu uygulanacaktır.. Bu 3 infüzyondan sonra tedaviye yeterli bir yanıt vermemeniz halinde, doktorunuz 12, 16 ve 20. haftalarda intravenöz infüzyonlara devam etmeyi düşünebilir.
• İdame tedavisi: Son intravenöz infüzyondan 4 hafta sonra ve ardından 4 haftada bir olmak üzere, 200 mg MISUVYA^® idame dozu deri altına (subkutan) enjeksiyon yoluyla verilecektir. 200 mg'lık idame dozu her biri 100 mg MISUVYA^® içeren 2 enjeksiyon kullanılarak verilecektir. İdame dozu alındıktan sonra MISUVYA^® tedavisine karşı yanıt kaybı yaşamanız halinde, doktorunuz size intravenöz infüzyon yoluyla 3 doz MISUVYA^® vermeye karar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz deri altı enjeksiyonlara ne zaman geçeceğinizi size söyleyecektir. İdame tedavisi sırasında, MISUVYA^® için deri altına enjeksiyon tekniğini öğrendikten sonra kendi kendinize enjeksiyon yapıp yapmayacağınıza, doktorunuz veya hemşirenizle birlikte karar vermelisiniz. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından enjeksiyon ile ilgili eğitilene kadar kendinize enjekte etmeye çalışmamanız önemlidir. Doktorunuz veya hemşireniz gerekli eğitimi sağlayacaktır. Doğru eğitim sağlandıktan sonra MISUVYA^® enjeksiyonunuzu size bakmakla yükümlü kişi/bakıcınız da yapabilir.

Bir sonraki dozu ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olması için bir takvim veya günlükteki notlar gibi bir hatırlatma yöntemi kullanın; böylece, dozlarınızı atlamaktan veya tekrarlamaktan kaçınabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

MISUVYA^® 100 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem, yalnızca subkütan enjeksiyon olarak uygulanır.

Mirikizumab kullanıma hazır enjeksiyon kalemi, çözelti ve kap yapısı izin verdiği müddetçe uygulama öncesinde partikül madde ve renk değişimi olup olmadığının anlaşılması için görsel olarak incelenmelidir. Mirikizumab bulanık ise veya görünür partiküller içeriyorsa, ilacı kullanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilaç 18 yaşından küçük çocuklara ve ergenlere verilmemelidir çünkü bu yaş grubunda araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir..

Yetmiş beş yaş ve üstü kişilerde ilgili bilgiler sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

MISUVYA^®, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Doz önerisi yapılması mümkün değildir.

Eğer MISUVYA^®'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla MISUVYA^® kullandıysanız

MISUVYA^®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla MISUVYA^® kullanmanız veya dozun reçete edilen zamandan erken verilmesi durumunda, bu durumu doktorunuza söyleyiniz.

MISUVYA^® kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir doz MISUVYA^® enjekte etmeyi unuttuğunuz takdirde, enjeksiyonu mümkün olan en kısa sürede yapınız. Sonrasında, 4 haftada bir dozlamaya devam ediniz.

MISUVYA^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan MISUVYA^® kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız, ülseratif kolit belirtileri geri gelebilir.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi MISUVYA^®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonları (burun ve boğaz enfeksiyonları)
• Eklem ağrısı
• Baş ağrısı
• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn. deride kızarıklık, ağrı)

Yaygın olmayan

• Zona
• İnfüzyonla ilgili alerjik reaksiyon (örn. kaşıntı, kurdeşen)
• Kandaki karaciğer enzimlerinde yükselme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MISUVYA®'NIN SAKLANMASI

MISUVYA^®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra MISUVYA^®'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutuda belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

Kalemleri mikrodalgaya koymayınız, üzerlerine sıcak su akıtmayınız veya doğrudan güneş ışığı altında bırakmayınız.

Önceden doldurulmuş kaleminizi sallamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız..

MISUVYA^®, 30ºC'yi geçmeyen bir sıcaklıkta 2 haftaya kadar buzdolabına konmadan saklanabilir. Bu koşullar aşıldığı takdirde, MISUVYA^® atılmalıdır.

Kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin hasar gördüğünü veya ilacın bulanık ya da belirgin şekilde kahverengi olduğunu veya içinde partiküller bulunduğunu görürseniz ilacı kullanmayınız.

Bu ilaç tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.