MON.LUTEC 37 GBQ/ML RADYOFARMASOTIK PREKURSOR, COZELTI

MON.LUTEC bir ilaç değildir ve tek başına doğrudan hastaya kullanılmaz.

MON.LUTEC ilaçları radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılır. Bu yöntem ile ilaçlar lutesyum elementinin radyoaktif şekli olan lutesyum 177 (¹⁷⁷Lu) ile etiketlenir (radyoaktif işaretleme). Bu ilaçlar işaretlemeden sonra tıbbi işlemlerde kullanılır ve vücutta tümör hücreleri gibi, ihtiyaç duyulan bölgelere radyoaktivite taşır.

MON.LUTEC sadece bu lutesyum (¹⁷⁷Lu) klorür etkin maddesi ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş ilaçları radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılır.

Lutesyum (¹⁷⁷Lu) ile işaretlenmiş ilaçların kullanımı küçük miktarda radyoaktivite maruziyeti içermektedir. Doktorunuz ve nükleer tıp uzmanı doktorunuz radyofarmasötik işlemden sağlayacağınız faydaların radyasyona bağlı risklere ağır bastığına karar vermiştir.

Lütfen MON.LUTEC ile işaretlenen ilacın kullanma talimatını okuyunuz.

MON.LUTEC 37 GBq/mL Radyofarmasötik Prekürsör, Çözelti

In vitro radyoaktif işaretleme için kullanılır.

1 mL MON.LUTEC 37 GBq/mL Radyofarmasötik Prekürsör, Çözelti kalibrasyon saatinde 37 GBq Lutesyum (¹⁷⁷Lu) Klorür içermektedir.

Her bir flakon kalibrasyon saatinde 3,7 GBq – 185 GBq aralığında aktiviteye eşdeğer 0,1 mL – 5 mL arasında değişen hacim çözelti içermektedir.

Üretim sonundaki spesifik aktivite değeri en az 500 GBq/ mg olmalıdır.

Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

1. MON.LUTEC nedir ve ne için kullanılır?
2. MON.LUTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MON.LUTEC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MON.LUTEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

MON.LUTEC bir ilaç değildir ve tek başına doğrudan hastaya kullanılmaz.

MON.LUTEC ilaçları radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılır. Bu yöntem ile ilaçlar lutesyum elementinin radyoaktif şekli olan lutesyum 177 (¹⁷⁷Lu) ile etiketlenir (radyoaktif işaretleme). Bu ilaçlar işaretlemeden sonra tıbbi işlemlerde kullanılır ve vücutta tümör hücreleri gibi, ihtiyaç duyulan bölgelere radyoaktivite taşır.

MON.LUTEC sadece bu lutesyum (¹⁷⁷Lu) klorür etkin maddesi ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş ilaçları radyoaktif olarak işaretlemek için kullanılır.

Lutesyum (¹⁷⁷Lu) ile işaretlenmiş ilaçların kullanımı küçük miktarda radyoaktivite maruziyeti içermektedir. Doktorunuz ve nükleer tıp uzmanı doktorunuz radyofarmasötik işlemden sağlayacağınız faydaların radyasyona bağlı risklere ağır bastığına karar vermiştir.

Lütfen MON.LUTEC ile işaretlenen ilacın kullanma talimatını okuyunuz.

MON.LUTEC’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer;

• Lutesyum’a veya MON.LUTEC’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6) herhangi birine alerjiniz varsa (hipersensitivite),
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ürünü kullanmayınız.

MON.LUTEC’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

Aşağıdaki durumlarda MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ürünü kullanmadan önce doktorunuza veya nükleer tıp uzmanınıza danışınız. Eğer;

• bebeğinizi emziriyorsanız

Lutesyum (¹⁷⁷Lu) radyoligand uygulaması ile tedavi aşağıdaki yan etkilere yol açabilir:

• kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• kanamayı durdurmak için önemli olan, kandaki trombositlerinsayısında azalma (trombositopeni)
• vücudu enfeksiyona karşı koruma için önemli olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, lenfopeni veya nötropeni)

Bu olayların çoğunluğu hafif ve geçicidir. Çünkü Lutesyum (¹⁷⁷Lu) bazen kan hücrelerinizi etkileyebilir, doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve tedavini sırasında düzenli aralıklarla kan testleri yapacaktır.

Nöroendokrin tümörler için Lutesyum (¹⁷⁷Lu) ile tedavi edilen çok az sayıda hastada kemik iliğinde (miyelodisplastik sendrom) ve kanda (lösemi) kanser gelişmiştir. Bu kanserlere Lutesyum (¹⁷⁷Lu)’nin yol açıp açmadığı bilinmemektedir.

Nöroendokrin tümörler için peptid-reseptör radyonüklid tedavisi sırasında, radyoaktif olarak işaretlenen somatostatin analogları böbreklerden atılır. Bu nedenle, doktorunuz tedavinizin başlangıcında ve tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonunu ölçmek için kan testi yapacaktır.

Lutesyum (¹⁷⁷Lu) ile tedavi karaciğer fonksiyonunda bozulmaya neden olabilir. Doktorunuz tedaviniz sırasında kan testi yaparak karaciğer fonksiyonunuzu takip edecektir.

Nöroendokrin tümörler lutesyum (¹⁷⁷Lu) ile tedavi edildikten sonra, hastalarda tümör hücrelerinden hormon salınmasına bağlı (karsinoid kriz adı verilen) belirtiler görülebilir. Eğer tedavinizin ardından kendinizi bitkin hissediyorsanız, başınız dönüyorsa, cildinizde kızarıklıklar oluşursa ve ishal olursanız doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçların uygulanmasından önce:

Tedaviden sonraki ilk birkaç saat mümkün olduğunca sık idrara çıkabilmeniz için, radyoaktif olarak işaretlenmiş ilaç size verilmeden önce bol su içiniz. Böylece radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılımı hızlanacak ve radyasyona maruziyetiniz azalacaktır. İlave bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını okuyunuz.

Çocuklar ve ergenlik çağındakiler

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.

MON.LUTEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi ile ilgili bilgi için, işaretlenecek ürüne ait kullanma talimatını okuyunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa, adet döneminiz geciktiyse veya emziriyorsanız, MON.LUTEC size uygulanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz. Hamilelik şüphesi durumunda doktorunuza danışmanız çok önemlidir.

Eğer hamileyseniz MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar size uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlarla tedavi ediliyorsanız, doktorunuz sizden emzirmeye ara vermenizi ve bu ara döneminde sütünüzü sağarak atmanızı isteyecektir. Emzirmeye ne zaman yeniden başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu konuda bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

MON.LUTEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MON.LUTEC bileşiminde özel dikkat gerektiren bir yardımcı madde bulunmamaktadır. MON.LUTEC ile işaretlenmiş tıbbi üründe bulunan yardımcı maddeler hakkında bilgi için işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.

Diğer ilaçlar ile ve MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar ile birlikte kullanımı

MON.LUTEC’in lutesyum (¹⁷⁷Lu) klorür etkin maddesi ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş ilaçlar dışındaki, diğer ilaçlar ile birlikte kullanımına dair özel çalışmalar yapılmamıştır.

Bu konuda bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR

Radyoaktif tıbbi ürünlerin alımı, saklanması, kullanımı, taşınması ve atılması özel yönetmeliklere ve ilgili otoritelerin verdiği ruhsatlara tabidir. MON.LUTEC yalnızca klinik ortamlarda, yetkili kişiler tarafından alınmalı, kullanılmalı ve verilmelidir. Bu yetkililerin alınacak önlemler ve uyarılar hakkında size vereceği talimatlara uymalısınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

İlaç dozu, birlikte uygulanan ilaca ve kullanım amacına bağlı olarak, istenen etkiyi elde etmek için gereken en düşük miktarda olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacın uygulanması ve işlemin yürütülmesi

MON.LUTEC sadece lutesyum (¹⁷⁷Lu) klorür etkin maddesi ile birlikte kullanım için özel olarak geliştirilmiş ve onaylanmış ilaçlar ile birlikte kullanılmalıdır. MON.LUTEC hastaya tek başına uygulanmaz, sadece birleştirilmiş şekilde kullanılabilir. Hastaya uygulanmak üzere MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacın hazırlanması ve uygulanmasıyla ilgili bilgi edinmek için işaretlenecek olan ilacın kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.

Uygulama süresi

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç uygulamasından sonra işlemin olağan süresiyle ilgili nükleer tıp uzmanı doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacın uygulanmasından sonra

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç size uygulandıktan sonra herhangi bir özel önlem almanız gerekiyor ise nükleer tıp uzmanı doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Herhangi bir sorunuz varsa, nükleer tıp uzmanı doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaçlar çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır. Detaylı bilgi için MON.LUTEC ile işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına dair yapılmış özel bir çalışma bulunmamaktadır. Detaylı bilgi için MON.LUTEC ile işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bilgi için MON.LUTEC ile işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bilgi için MON.LUTEC ile işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.

Eğer MON.LUTEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç kullandıysanız

MON.LUTEC ile işaretlenen ilaç sıkı kontrollü koşullarda bir nükleer tıp uzmanı doktor gözetiminde uygulandığından, kullanmanız gerekenden fazlasının size uygulanma ihtimali çok düşüktür. Ancak, aşırı doz durumunda, uygun tedavi size uygulanacaktır.

Herhangi bir sorunuz varsa, nükleer tıp uzmanı doktorunuz ile iletişime geçiniz.

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacı kullanmayı unutursanız

MON.LUTEC ile işaretlenen ilaç sıkı kontrollü koşullarda bir nükleer tıp uzmanı doktor gözetiminde uygulandığından, kullanmayı unutmanız muhtemel değildir.

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç ile tedaviniz sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili nükleer tıp uzmanı doktorunuz sizi bilgilendirecektir. Detaylı bilgi için MON.LUTEC ile işaretlenen ürünün kullanma talimatına bakınız.

Herhangi bir sorunuz varsa, nükleer tıp uzmanı doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Tüm ilaçlar gibi MON.LUTEC’in içeriğinde bulunan veya MON.LUTEC ile işaretlenen ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Lutesyum (¹⁷⁷Lu) ile tedavi edilen prostat kanseri hastaları arasında ağız kuruluğu rapor edilmiş ve geçici olduğu bildirilmiştir.

Çok yaygın yan etkiler (kullanan 10 kişide birden fazla kişiyi etkileyen):

• Kan hücre sayılarında düşüş (trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücreleri)
• Mide bulantısı
• Kusma

Nöroendokrin tümörler için tedavi edilen hastalarda bildirilen yan etkiler:

Çok yaygın (10'da 1'den fazla kişiyi etkileyebilir):

• Hafif geçici saç dökülmesi

Yaygın (10'da 1'in altında kişiyi etkileyebilir):

• Kemik iliği kanseri (miyelodisplastik sendrom)

Yaygın değil (100'de 1'in altında kişiyi etkileyebilir):

• Kemik iliği kanseri (akut miyeloid lösemi

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor):

• Karsinoid krizler

Nöroendokrin tümörler için Lutesyum (¹⁷⁷Lu) peptid reseptör radyonüklid tedavisi olan hastalarda birkaç yıl sonra kemik iliği kanseri (miyelodisplastik sendrom ve akut miyeloid lösemi) bildirilmiştir.

MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilaç uygulandıktan sonra, düşük miktarda iyonize radyasyon (radyoaktivite) taşıyacaktır ve iyonize radyasyon kansere veya kalıtımsal kusurlara neden olabilir. Her koşulda, radyoaktif olarak işaretlenen ilaç uygulamasının muhtemel faydaları radyasyonun riskine ağır basmaktadır.

Daha detaylı bilgi için, MON.LUTEC ile radyoaktif olarak işaretlenen ilacın kullanma talimatını okuyunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Sizin bu ürünü saklamanız gerekmeyecektir. Bu ürün uygun yerlerde uzman sorumluluğunda saklanır. Radyofarmasötikler, radyoaktif maddeler ile ilgili ulusal mevzuata uygun olarak saklanmaktadır.

MON.LUTEC, raf ömrü süresince hastanelerde veya uygulama merkezlerinde, çocukların ve bu ürünü kullanma veya taşıma yetkisi olmayan kişilerin erişemeyeceği bir yerde, 25ºC’nin altında kurşun zırhı içinde saklanmalıdır.

Hastane personeli ürünün doğru şekilde saklandığından ve etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmadığından emin olmalıdır.

Son kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren 8gündür.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra MON.LUTEC’i kullanmayınız.