MULTIHANCE 15 ML 1 FLAKON

MULTIHANCE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• MULTIHANCE, nadir bulunan bir metal olan gadolinium içeren ve manyetik rezonans görüntüleme (MRG) sırasında karaciğer, beyin/omurilik, meme ve atardamarların görüntüsünü iyileştiren özel bir boya (kontrast ajan)'dır.
• MULTIHANCE, 2 yaşından büyük çocuk ve yetişkinlerde beyin ve omuriliğin; 18 yaşından büyüklerde ise karaciğer, meme ve atardamarların görüntülemesinde kullanılır.
• MULTIHANCE, damar içi enjeksiyonu için sulu steril bir solüsyondur (berrak, renksiz veya hafif sarı renkli). 5 ml, 10 ml, 15 ml veya 20 ml solüsyon içeren cam şişeler içerisinde sunulmaktadır.
• MULTIHANCE, doktorunuzun karaciğer, beyin/omurilik, meme veya atardamarlarınızdaki herhangi bir anormalliği belirlemesine yardımcı olur. Sadece teşhis amaçlı kullanılan bir ilaçtır.

MULTIHANCE^® TEK DOZLUK IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON

(PATHEON - İTALYA)

GÜREL

KULLANMA TALİMATI

Damar içine (i.v.) uygulanır.

Etkin madde: 1 ml çözeltide; aktif madde olarak 0,334 g gadobenik asit ve 0,195 g meglumine eşdeğer 0,529 g (0,5 M) gadobenat dimeglumin bulunur.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. MULTIHANCE® nedir ve ne için kullanılır?
2. MULTIHANCE®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MULTIHANCE® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MULTIHANCE®in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MULTIHANCE^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• MULTIHANCE^®, nadir bulunan bir metal olan gadolinium içeren ve manyetik rezonans görüntüleme (MRG) sırasında karaciğer, beyin/omurilik, meme ve atardamarların görüntüsünü iyileştiren özel bir boya (kontrast ajan)'dır.
• MULTIHANCE^®, 2 yaşından büyük çocuk ve yetişkinlerde beyin ve omuriliğin; 18 yaşından büyüklerde ise karaciğer, meme ve atardamarların görüntülemesinde kullanılır.
• MULTIHANCE^®, damar içi enjeksiyonu için sulu steril bir solüsyondur (berrak, renksiz veya hafif sarı renkli). 5 ml, 10 ml, 15 ml veya 20 ml solüsyon içeren cam şişeler içerisinde sunulmaktadır.
• MULTIHANCE^®, doktorunuzun karaciğer, beyin/omurilik, meme veya atardamarlarınızdaki herhangi bir anormalliği belirlemesine yardımcı olur. Sadece teşhis amaçlı kullanılan bir ilaçtır.

2. MULTIHANCE®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

• MULTIHANCE^®'in sadece alerjik reaksiyonlara müdahale edebilecek tıbbi yönden eğitimli personelin ve yeterli donanımın bulunduğu hastane veya klinikte uygulanması gerekmektedir.

MULTIHANCE^®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer gadobenat dimeglumine veya ilacın içindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• Eğer daha önce, MRG için herhangi bir özel boya veya kontrast ajan enjeksiyonunu takiben döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen) veya solunum güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) geliştirdiyseniz.
• 2 yaşından küçük çocuklarda beyin ve omuriliğin görüntülenmesinde,
• 18 yaşından küçük çocuklarda karaciğer ve atardamarların görüntülenmesinde kullanılmamalıdır.

MULTIHANCE^®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Kalp rahatsızlığınız varsa veya kan basıncınız yüksek ise,
• Geçmişte sara hastalığı veya beyin doku bozukluğu hikayeniz varsa,
• MRG tarayıcısının manyetik kısmıyla etkileşebileceğinden bir kalp piliniz varsa veya vücudunuzda klip, vida ya da plak gibi metalik nesnelerin varlığından haberdarsanız,
• Böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa,
• Yakın zamanda karaciğer nakli olduysanız veya kısa süre içerisinde karaciğer nakli olmayı bekliyorsanız.

Özellikle 65 yaş ve üzerinde iseniz, doktorunuz MULTIHANCE^®kullanımı konusunda karar almadan önce böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek amacıyla bir kan testi yapmaya karar verebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTIHANCE^®, çok gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hamile kalma riskiniz varsa veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTIHANCE^® uygulandıktan sonraki 24 saatlik period için emzirmeye devam etmeniz veya emzirmeyi durdurmanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

MULTIHANCE^®'in araç veya makine kullanımı üzerine etkileri hakkında bilgi yoktur. Araç veya makine kullanmanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza sorunuz.

MULTIHANCE^®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Saklama sırasında MULTIHANCE^® solüsyonu içerisinde az miktarlarda benzil alkol (bir alkol türevi) salınabilir. Eğer benzil alkole karşı alerjiniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MULTIHANCE^® ile diğer ilaçlar arasındaetkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MULTIHANCE® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MULTIHANCE^®, MRG'den hemen önce genellikle kolunuzdaki bir ven (toplardamar) içine enjekte edilir. Enjekte edilecek olan ilacın mililitre olarak miktarı, vücut ağırlığınızın kilogram olarak ne kadar olduğuna bağlıdır.

Önerilen dozlar

Karaciğerin MRG'si

Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,1 ml

Beynin/omuriliğin MRG'si

Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,2 ml

Memenin MRG'si

Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,2 ml

Atardamarların MRG'si

Vücut ağırlığınızın her kilogramı için 0,2 ml

Uygulama yolu ve metodu

MULTIHANCE^® enjeksiyonu, MRG'nizi gerçekleştiren tıbbi personel tarafından uygulanacaktır. Tıbbi personel, iğnenin doğru yerleştirilmesini sağlamalıdır. Uygulama sırasında enjeksiyon yerinde ağrı veya yanma hissederseniz tıbbi personele söyleyiniz.

Enjeksiyondan sonraki bir saat boyunca hastane ortamında kalmalısınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

MULTIHANCE^®'in beyin ve omuriliğin görüntülenmesinde 2 yaşın altındaki hastalarda; karaciğer, meme ve atardamarların görüntülenmesinde 18 yaşından küçük çocuklarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir..

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş veya üzerinde iseniz doz ayarlaması gerekli değildir ama böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığının kontrol edilmesi için bir kan testi olabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ağır böbrek problemleri olan; yakın zamanda karaciğer nakli olan ya da kısa süre içerisinde karaciğer nakli olmayı bekleyen hastalarda MULTIHANCE^® kullanımı önerilmemektedir. Ancak, eğer kullanım gerekli ise bir inceleme sırasında sadece bir doz MULTIHANCE^® kullanmalısınız ve en az 7 gün süresince ikinci bir incelemeye maruz kalmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

Eğer MULTIHANCE^®'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTIHANCE^® kullandıysanız

Geçerli değildir.

MULTIHANCE^®'i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

MULTIHANCE^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Geçerli değildir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MULTIHANCE^® de, her kişide olmasa da, bazı yan etkilere sebep olabilir.

MULTIHANCE^® ile bildirilen yan etkilerin çoğu hafiftir, uzun süreli değildir ve artık etki bırakmaksızın kendiliğinden geçer.

Aşağıdaki yan etkiler dahil olmak üzere MULTIHANCE^® enjeksiyonunu takiben herhangi bir yan etki fark ederseniz, DERHAL MRG'nizi gerçekleştiren tıbbi personeli bilgilendiriniz.

Diğer gadolinyum içeren kontrast ajanların da kullanıldığı hastalarda MULTIHANCE^® ile nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) raporları bildirilmiştir.

Kontrast ajanın damar dışına kaçmasına bağlı olarak bölgesel ağrı veya yanma duyularına, şişmeye ve kabarcık oluşumuna yol açan injeksiyon bölgesi reaksiyonları ve bölgesel şişmenin ciddi olduğu nadir vakalarda doku ölümü bildirilmiştir..

Ayrıca, nadiren bölgesel toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MULTIHANCE®'İN SAKLANMASI

MULTIHANCE^®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Dondurmayınız.

MULTIHANCE^® şırınga içine çekilir çekilmez derhal uygulanmalıdır.

Eğer cam şişenin ve kapak kısmının zarar gördüğünü veya solüsyonda renk değişikliği ya da partikül varlığı farkederseniz MULTIHANCE^®'i kullanmayınız..

İlaçlar atıksu veya ev atıkları yoluyla imha edilmemelidir. Hastane eczacısı kullanılmamış herhangi bir ürünü veya atık maddeleri imha edecektir. Bu tedbirler, çevreyi korumaya yardımcı olur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra MULTIHANCE^®'i kullanmayınız.

MULTIHANCE 15 ML 1 FLAKON KULLANMA TALİMATI

MULTIHANCE 15 ML 1 FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ