MULTISEF 250 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON, 1 AMPUL)

MULTİSEF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MULTİSEF; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Bu ilaç, 1 kutu içerisinde IM ve IV enjeksiyon için 250 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 adet flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul içermektedir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

MULTİSEF, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır..

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)

İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyolonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları

Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması). Kas içine uygulanmamalı, sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.

Menenjit (beyin zarlarının iltihabı). Kas içine uygulanmamalı, sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.

Gonore (bel soğukluğu)

Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır)

Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir. Profilaktik (koruma) amaçlı kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam edilmesi önerilmemektedir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır.

MULTİSEF^® IM/IV ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON 250 mg

GENSENTA

KULLANMA TALİMATI

Kas veya damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her flakonda, 250 mg sefuroksime eşdeğer miktarda 263,0 mg sefuroksim sodyum bulunur. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına 125 mg sefuroksim elde edilir.

Yardımcı maddeler: Bulunmamaktadır.

Çözücü Ampul: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. MULTİSEF nedir ve ne için kullanılır?
2. MULTİSEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MULTİSEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MULTİSEF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MULTİSEF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MULTİSEF; bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.

Bu ilaç, 1 kutu içerisinde IM ve IV enjeksiyon için 250 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 adet flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü ampul içermektedir.

Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.

MULTİSEF, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır..

Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı), pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı)

İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyolonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden bakterilerin çoğalması)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Selülit (deri altı dokuları da etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı), karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları

Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması). Kas içine uygulanmamalı, sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.

Menenjit (beyin zarlarının iltihabı). Kas içine uygulanmamalı, sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.

Gonore (bel soğukluğu)

Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Doğum ve jinekolojik enfeksiyonlar: Pelvik enflamatuar hastalık (karnın alt kısmında şiddetli ağrı ve hassasiyet, ateş ve kusma ile seyreden, ilerlerse kısırlığa yol açabilen yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihaplarına verilen addır)

Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir. Profilaktik (koruma) amaçlı kullanım cerrahi sonrasında 24 saatten daha uzun devam edilmesi önerilmemektedir. Açık kalp ameliyatlarında bu süre 48 saatten daha uzun olmamalıdır.

2. MULTİSEF'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MULTİSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya MULTİSEF'in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

Akut porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) iseniz.

MULTİSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer penisilinlere veya beta-laktam grubu diğer antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi MULTİSEF'in de uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Sefuroksim tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayatı tehdit edici olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız..
• Eğer idrarınızda şeker testi yapılıyorsa, MULTİSEF bu testin sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem almanıza gerek olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MULTİSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyeceklerle ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MULTİSEF'in deneysel olarak kanıtlanmış, bebeğin gelişimi üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamakta ise de bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi, gebeliğin ilk aylarında özel dikkat göstererek uygulayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

MULTİSEF anne sütüne de geçtiğinden, emziren anneler dikkatli kullanmalıdır..

Araç ve makine kullanımı

Sefuroksim bazen baş dönmesi gibi yan etkiler ile ilişkili olabileceğinden, araç sürme, makine kullanma yeteneğini bozabilir.

MULTİSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MULTİSEF doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa, bu ilaçların etkisini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bazı ilaçlar MULTİSEF'in etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler)
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Doğum kontrol ilaçları

Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. MULTİSEF ile tedavi olurken böbrek fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.

3. MULTİSEF NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

MULTİSEF'i kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır..

İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 ml enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim sodyuma 3 ml enjeksiyonluk su ekleyin ve çalkalayın. Çalkalama sonrası berrak solüsyon halini alır. Solüsyonun tümünü enjektöre çekerek intramüsküler yoldan uygulayınız.

İntravenöz: MULTİSEF 250 mg enjeksiyonluk toz içeren flakon için en az 2 ml, MULTİSEF 750 mg enjeksiyonluk toz içeren flakon için en az 6 ml ve MULTİSEF 1.5 g enjeksiyonluk toz içeren flakon için en az 15 ml Enjeksiyonluk Su kullanarak MULTİSEF'i çözünüz.

İntravenöz infüzyon: 1.5 g sefuroksim sodyumu, 15 ml enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 ml geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltileri doğrudan damara uygulanabilirsiniz veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkederek hastaya verebilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yenidoğan, bebek ve çocuklarda sefuroksim dozu vücut ağırlığına göre ayarlanmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerde kullanılan dozda kullanılır. Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir...

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.

Eğer MULTİSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTİSEF kullandıysanız

MULTİSEF aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.

MULTİSEF'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

MULTİSEF'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki gibi devam ediniz.

MULTİSEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MULTİSEF'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MULTİSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MULTİSEF kullanımında çok seyrek, ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyonlar görülebilir. Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme ve zor nefes alma gibi belirtiler oluştuğunda derhal doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
• Nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
• Enjeksiyon yerinde geçici ağrı ya da iltihap

Yaygın görülmeyen yan etkiler

• Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma
• Deri döküntüleri, kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Seyrek görülen yan etkiler

• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
• İlaç ateşi
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
• İnterstitiyal nefrit (iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı)
• Derideki kan damarlarının iltihaplanması (kutanöz vaskulit)
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek görülen bu yan etkiler ile karşılaşıldığında doktorunuza söyleyiniz ve hemen ilacı kesiniz.

Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MULTİSEF'İN SAKLANMASI

MULTİSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• Kuru tozu 25^ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz.
• Sulandırıldıktan sonra 25^ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 5 saat, 2-8^ºC arasında buzdolabında saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.
• Hazırlanan MULTİSEF'te saklama sırasında renk değişimi görülebilir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTİSEF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MULTİSEF'i kullanmayınız.

MULTISEF 250 MG IM / IV ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON, 1 AMPUL) KULLANMA TALİMATI

MULTISEF 250 MG IM / IV ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON, 1 AMPUL) KISA ÜRÜN BİLGİSİ