MUSCOFLEX 4 MG 20 KAPSUL

MUSCOFLEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MUSCOFLEX, kapsül formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda, blisterde 20 veya 28 kapsül bulunmaktadır. Şeffaf jelatin kapsül içinde sarı renkli granül içerir.

MUSCOFLEX esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. MUSCOFLEX, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının ek tedavisinde kullanılır.

Kapsüller tok karnına su ile alınmalıdır.

MUSCOFLEX’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

MUSCOFLEX^® KAPSÜL 4 mg

BİLİM

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan yutarak alınır.

Etkin madde: Her bir kapsülde 4 mg tiyokolşikosid

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), sodyum lauril sülfat, saflaştırılmış su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. MUSCOFLEX nedir ve ne için kullanılır?
2. MUSCOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MUSCOFLEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MUSCOFLEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MUSCOFLEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MUSCOFLEX, kapsül formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda, blisterde 20 veya 28 kapsül bulunmaktadır. Şeffaf jelatin kapsül içinde sarı renkli granül içerir.

MUSCOFLEX esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. MUSCOFLEX, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının ek tedavisinde kullanılır.

2. MUSCOFLEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MUSCOFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa, kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz,
• Gebe kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• 16 yaşından küçükseniz.

MUSCOFLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise.

MUSCOFLEX kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, MUSCOFLEX yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuvarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız.. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

MUSCOFLEX ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen MUSCOFLEX'i kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa, dozu ayarlayabilecek doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUSCOFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUSCOFLEX'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamileyseniz, hamile olabilme ihtimaliniz varsa veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.
• Doğurganlık potansiyeli olan ve doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir kadın iseniz.

bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir

Bu ilaç, sperm hücrelerine potansiyel hasar (anormal sayıda kromozom) nedeniyle erkek doğurganlığında sorunlara neden olabilir.. Bu bulgu, laboratuvar çalışmalarına dayanmaktadır (bk. Bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler")..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bunun nedeni ilacın anne sütüne geçmesidir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. İlaç yaygın olarak uyuklamaya ve sersemliğe neden olabildiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

MUSCOFLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir MUSCOFLEX 4 mg kapsülde 219,4 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MUSCOFLEX'in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MUSCOFLEX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 defa 2 kapsül (8 mg tiyokolşikosid)'dür. Yani bir günde 4 kapsülden (toplam 16 mg tiyokolşikosid) fazla MUSCOFLEX kullanmayınız.
• Normalde MUSCOFLEX 4 mg kapsül ile tedavi süresi 5-7 gündür. İlacı 7 günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

• MUSCOFLEX sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz..
• Kapsülleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile), yemeklerden sonra alınız.

Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MUSCOFLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

MUSCOFLEX'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

MUSCOFLEX'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir..

Eğer MUSCOFLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaMUSCOFLEX kullandıysanız

MUSCOFLEX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MUSCOFLEX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MUSCOFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MUSCOFLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor.

Aşağıdakilerden biri olursa,MUSCOFLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),
• Kurdeşen (ürtiker)
• Baygınlık (vazovagal senkop),
• Havaleler (nöbet) (bk. 2. MUSCOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),
• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon), geçici olarak bilinçte bulanıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUSCOFLEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Karaciğer iltihabı (hepatit) (bk. 2. MUSCOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),
• Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir),
• Sersemlik, uyuklama hali,
• Kaşıntı,
• Deri döküntüleri,.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

• Uyuşukluk,
• İshal, mide ağrısı (gastralji).

Yaygın olmayan

• Bulantı, kusma,
• Alerjik cilt reaksiyonları.

Seyrek

• Cilt tahrişleri (kurdeşen),
• Boğaz, göğüs ve midede ağrı ve yanma (mide ekşimesi).

Bunlar MUSCOFLEX'in hafif yan etkileridir.

Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MUSCOFLEX'İN SAKLANMASI

MUSCOFLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUSCOFLEX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUSCOFLEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

MUSCOFLEX 4 MG KAPSUL KULLANMA TALİMATI

MUSCOFLEX 4 MG KAPSUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ