TYOFLEX 4 MG 20 KAPSUL

TYOFLEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TYOFLEX, kapsül formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda, blisterde 20 kapsül bulunmaktadır. Her bir kapsül sarı renkli toz içerir.

TYOFLEX esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. TYOFLEX, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının ek tedavisinde kullanılır.

TYOFLEX KAPSÜL 4 mg

ABDİ İBRAHİM

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde: Her bir kapsülde 4 mg tiyokolşikosid.

Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (sığır sütü), nişasta, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TYOFLEX nedir ve ne için kullanılır?
2. TYOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TYOFLEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TYOFLEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TYOFLEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TYOFLEX, kapsül formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda, blisterde 20 kapsül bulunmaktadır. Her bir kapsül sarı renkli toz içerir.

TYOFLEX esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. TYOFLEX, yetişkinlerde ve 16 yaştan itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı kas kasılmalarının ek tedavisinde kullanılır.

2. TYOFLEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TYOFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa
• Kaslarınızda kontrol ve hareket kaybı varsa,
• Kas zayıflığı yaşıyorsanız,
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Hamilelik döneminde iseniz,
• Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız (bkz. Bölüm 2 "Hamilelik, emzirme ve üreme"),
• Emzirme dönemindeyseniz (bkz. Bölüm 2 "Hamilelik, emzirme ve üreme"),
• Hamile kalma olasılığınız varsa ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir kadınsanız (tedavi süresince ve tedavi bittikten sonraki 1 ay boyunca),Tedavi sürecinde ve tedavi bittikten sonraki 3 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir erkekseniz,
• 16 yaşından küçükseniz.

TYOFLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,

TYOFLEX kullanırken vücutta oluşan maddelerden biri, TYOFLEX yüksek dozlarda kullanıldığında bazı hücrelerde hasara (anormal kromozom sayısına) neden olabilir. Bu durum hayvanlarda ve laboratuarda yapılan çalışmalarda gösterilmiştir.. İnsanlarda hücrelerde ortaya çıkabilen bu hasar kanser için risk faktörü oluşturur, doğmamış çocuğa zarar verebilir ve erkeklerde kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" kısmında belirtilen doza ve tedavi süresine sıkı bir şekilde uyunuz. İlacı daha yüksek dozlarda ve 7 günden fazla kullanmayınız. Başka sorularınız varsa lütfen doktorunuza danışınız.

TYOFLEX ile tedavi sırasında karaciğer hasarını gösteren belirtileri (örneğin iştah kaybı, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı, yorgunluk, koyu renkli idrar, sarılık, kaşıntı) fark ederseniz hemen TYOFLEX'i kullanmayı bırakmalısınız ve bu tür belirtilerin herhangi biri ortaya çıkarsa tıbbi yardım almalısınız.

Eğer tedavi sırasında ishal ortaya çıkarsa, çıkarsa, dozu ayarlayabilecek doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TYOFLEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TYOFLEX'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabilme ihtimaliniz varsa veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu ilacı almayınız (bkz.. Bölüm 2 "TYOFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ").

Doğum kontrolü uygulamayan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız veya etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan bir erkekseniz bu ilacı almayınız (bkz. Bölüm 2 "TYOFLEX'i aşağıdaki durumlardan KULLANMAYINIZ").Doktorunuz, etkin bir doğum kontrol yönteminin gerekliliği ve hamilelik durumundaki olası riskler hakkında sizi bilgilendirecektir (bkz. Bölüm 2 "TYOFLEX'i aşağıdaki durunlarda KULLANMAYINIZ" ve "Hamilelik, emzirme ve üreme").

Hamileyseniz, emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bu ilaç doğmamış çocuğunuza zarar verebilir.

Üreme

Bu ilaç, sperm hücrelerine potansiyel hasar (anormal sayıda kromozom) nedeniyle erkek doğurganlığında sorunlara neden olabilir. Bu bulgu, laboratuvar çalışmalarına dayanmaktadır (bkz. Bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bunun nedeni ilacın anne sütüne geçmesidir (bkz. 2 "TYOFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ")

Doğum kontrolü (Kadınlarda ve erkeklerde)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar TYOFLEX kullanırken ve tedavi bittikten sonraki 1 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

TYOFLEX ve metabolitleri, hamile kadınlar tarafından kullanıldığında doğmamış bebeklere zarar verebilir. Eğer hamileyseniz veya tedavi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza danışınız.

Erkekler; TYOFLEX tedavisi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 3 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalı ve çocuk sahibi olmamaları konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. Bölüm 2 "TYOFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ")..

Araç ve makine kullanımı

Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. İlaç yaygın olarak uyuklamaya ve sersemliğe neden olabildiğinden, araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

TYOFLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir TYOFLEX 4 mg kapsülde 219.4 mg laktoz bulunmaktadır.. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• TYOFLEX'in kas iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini arttırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.

Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TYOFLEX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Önerilen ve günlük maksimum doz, her 12 saatte bir alınmak koşuluyla (12 saat aralık verilerek) günde 2 defa 2 kapsül (8 mg tiyokolşikosid)'dür. Yani bir günde 4 kapsülden (toplam 16 mg tiyokolşikosid) fazla TYOFLEX kullanmayınız.
• Normalde TYOFLEX 4 mg kapsül ile tedavi süresi 5-7 gündür. İlacı 7 günden fazla kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

• TYOFLEX sadece ağızdan kullanım içindir. Kapsülleri çiğnemeyiniz.
• Kapsülleri yeterli miktarda su ile (örneğin, bir bardak su ile), yemeklerden sonra alınız.

Önerilen dozu aşmayınız ve uzun süreli kullanımdan kaçınınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz TYOFLEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilacı 16 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız..

Yaşlılarda kullanımı

TYOFLEX'in yaşlı hastalardaki güvenililiği ve etkinliği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

TYOFLEX'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

EğerTYOFLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TYOFLEX kullandıysanız

TYOFLEX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TYOFLEX'ikullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TYOFLEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TYOFLEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TYOFLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi,
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem), ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),
• Kurdeşen (ürtiker)
• Baygınlık (vazovagal senkop),
• Havale (nöbet) (bkz. 2. TYOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),
• Kan basıncında düşüş (hipotansiyon), geçici olarak bilinçte bulanıklık.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TYOFLEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Karaciğer iltihabı (hepatit) (bkz. 2. TYOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler),
• Mide (karın) bölgesinde ağrı veya rahatsızlık hissi, iştah kaybı, bulantı, kusma, ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık), idrarın normalden koyu renkte olması, kaşıntı, ateş ve yorgunluk (bunlar karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir),
• Sersemlik, uyuklama hali,
• Kaşıntı,
• Deri döküntüleri.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın

• Kaşıntı
• Uyuşukluk,
• İshal,mide ağrısı (gastralji).

Yaygın olmayan

• Bulantı, kusma,
• Alerjik cilt reaksiyonları.

Seyrek

• Cilt tahrişleri (kurdeşen),
• Duyuların ve mantığın bulanıklaşması ve karmaşası ile huzursuzluk (geçici bilinç bulanıklığı),
• Boğaz, göğüs ve midede ağrı ve yanma (mide ekşimesi).

Çok seyrek

• Hipotansiyon

Bilinmiyor

• Nöbetler (bkz. Bölüm 2 "TYOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler")
• Karaciğer iltihabı (hepatit) (bkz. Bölüm 2 "TYOFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler")
• Kollar, bacaklar, yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme (ciddi anjiyoödem), şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TYOFLEX'İN SAKLANMASI

TYOFLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TYOFLEX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TYOFLEX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

TYOFLEX 4 MG KAPSUL KULLANMA TALİMATI

TYOFLEX 4 MG KAPSUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ