4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi MVASİ^®'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda listelenen yan etkiler, MVASİ^® kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu durum bu yan etkilere kesinlikle MVASİ^®'nin neden olduğu anlamına gelmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir.
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir.
Seyrek: 10.000 hastanın 1 ile 10'u arasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, MVASİ^® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar

Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber veriniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı. Ayrıca kızarıklık ya da deri döküntü, ürperme ve titreme, bulantı veya kusma, şişlik, baş dönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı meydana gelebilir.

Çok yaygın

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
Eller veya ayaklarda uyuşukluk veya karıncalanma hissi (periferal duyusal nöropati)
Enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ateş de görülebilir) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma (febril nötropeni, lökopeni, nötropeni, trombositopeni)
Güçsüzlük ve halsizlik
Yorgunluk
Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı

Yaygın

Bağırsak delinmesi (bağırsak perforasyonu)
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında karşılaşılan akciğer kanamaları da dahil olmak üzere kanama (hemoraji ve pulmoner hemoraji), kan tükürme (hemoptizi)
Atardamarların kan pıhtısıyla tıkanması (tromboembolizm (arteriyel))
Toplardamarların kan pıhtısıyla tıkanması (tromboembolizm (venöz))
Akciğerlerdeki damarların kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner embolizm)
Bacak damarların kan pıhtısıyla tıkanması (derin ven trombozu)
Kalp yetmezliği
Cerrahi sonrası yara iyileşmesiyle ilgili sorunlar
Parmak veya ayaklarda kızarıklık, soyulma, hassasiyet, ağrı veya kabarıklık (palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)
Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi), kanda lenfosit sayısının azalması (lenfopeni)
Enerji eksikliği (letarji)
Mide ve bağırsak bozukluğu (gastrointestinal bozukluk)
Kas ağrısı (miyalji) ve eklem ağrısı (artralji), kas güçsüzlüğü
Ağız kuruluğuyla birlikte susama ve/veya azalmış veya koyu idrar (dehidrasyon), kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)
Ağız ve bağırsak, akciğer, havayolları, üreme sistemi ve idrar yolları mukozasınınenflamasyonu (mukoza enflamasyonu)
Ağız içerisinde ve yemek borusunda ağrıya ve yutma güçlüğüne neden olan yaralar (stomatit)
Baş ağrısı, sırt ağrısı ve pelvis ile anal bölgelerde ağrı (proktalji) dahil olmak üzere ağrı
Bölgesel iltihaplanma (selülit)
Enfeksiyon, özellikle kanda enfeksiyon veya kanda ciddi enfeksiyon (sepsis) veya idrar torbası ve yollarında enfeksiyon
Beyne az kan gitmesi veya felç (serebrovasküler olay, senkop)
Uyuklama
Burun kanaması (epistaksis)
Kalp hızında (nabız) artış (supraventriküler taşikardi)
Bağırsakta tıkanma (bağırsak obstrüksiyonu, ileus)
Anormal idrar testi (idrarda protein varlığı-proteinüri)
Nefes darlığı (dispne) veya kanda düşük oksijen seviyeleri (hipoksi)
Deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonlar (apse)
Fistül: iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında anormal tüp benzeri bağlantı; rahim ağzı kanseri hastalarında vajina (rekto-vajinal fistül) ve bağırsakların herhangi bir bölümü arasındaki bağlantı dahil
Alerjik reaksiyonlar (belirtiler nefes almada zorluk, yüzde kızarıklık, döküntü, düşük veya yüksek kan basıncı, kanda düşük oksijen seviyesi, göğüs ağrısı veya bulantı/kusmayı içerebilir)

Seyrek

Nefes almada zorluk, şişlik, baş dönmesi, kalp atışının hızlanması, terleme ve bilinç kaybı (anafilaktik şok) ile ani, ciddi alerjik reaksiyon

Sıklığı bilinmeyen

Özellikle bağırsak duvarında delinme veya yaralarda iyileşme güçlüğü varsa, cildin veya cilt altı derin katmanların ciddi enfeksiyonu (nekrotizan fasit)
Kadınların üreme yeteneği üzerinde olumsuz etkiler (yumurtalık yetmezliği, fötal anomaliler-diğer öneriler için yan etkiler listesinin altındaki paragraflara bakınız)
Nöbet (sara), baş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve görmede değişiklik gibi belirtileri de içeren beyin rahatsızlığı (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu veya PRES)
Normal beyin fonksiyonunda değişikliği düşündüren semptomlar (baş ağrısı, görme değişiklikleri, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) veya nöbetler) ve yüksek tansiyon (hipertansif ensefalopati)
Böbrekteki kılcal bir damarda (veya damarlarda) tıkanıklık (renal trombotik mikroanjiyopati)
Akciğerlerin kan damarlarındaki kan basıncının, kalbin sağ tarafının normalden daha fazla çalışmasına neden olan anormallikteki artışı (pulmoner hipertansiyon)
Burun deliklerini ayıran kıkırdak duvarda delinme (nazal septum perforasyonu)
Mide veya bağırsaklarda delinme (gastrointestinal perforasyon)
Mide zarında veya ince bağırsakta açık yara veya delik (belirtiler karın ağrısı, şişkinlik, kahve telvesi kıvamında siyah dışkı veya dışkıda (gaita) ya da kusmukta kan gibi semptomları da içerebilir) (gastrointestinal ülser)
Kalın bağırsağın alt bölümünde kanama (rektal hemoraji)
Diş etlerinde ve çene kemiğindeiyileşmeyen ve çevre dokunun ağrı ve enflamasyonunun eşlik ettiği lezyonlar (çene osteonekrozu-diğer öneriler için yan etkilerin listesinin altındaki paragraflara bakınız)
Safra kesesinde delinme (safra kesesi perforasyonu-belirti ve emareler karın ağrısı, yüksek ateş ve bulantı/kusmayı da içerebilir)
Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarının zayıflaması ve genişlemesi

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok yaygın

Kabızlık
İştah kaybı (anoreksi)
Magnezyum eksikliği (hipomagnezemi)
Ateş (pireksi)
Göz ile ilgili problemler (göz yaşarması dahil)
Konuşma değişiklikleri (dizartri)
Tat alma duyusunda değişiklik
Burun akıntısı (rinit)
Cilt kuruluğu, deride pullanma ve enflamasyon, cilt renginde değişiklik (eksfolyatif dermatit)
Kilo kaybı
Burun kanaması (epistaksis)
Öksürük

Yaygın

Ses değişikliği veya boğukluğu (disfoni)

65 yaşın üzerindeki hastaların aşağıdaki yan etkilerle karşılaşma riski daha yüksektir:

Atardamarlarda inme veya kalp krizine neden olabilecek kan pıhtısı
Kandaki beyaz hücrelerin ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı hücrelerin sayısında azalma riski
İshal
Mide bulantısı
Baş ağrısı
Halsizlik
Yüksek tansiyon

Ayrıca MVASİ^®, aşağıda belirtilen laboratuvar testlerinde de değişikliklere neden olabilir:

Kandaki beyaz hücre sayısının azalması, özellikle nötrofillerin azalması (enfeksiyonlara karşı korunmaya yardım eden bir tür beyaz kan hücresi)
İdrarda protein varlığı
Kanda azalmış mineral (magnezyum, potasyum, sodyum veya fosfor) düzeyleri
Artan kan şekeri
Artan kan alkalin fosfataz (bir enzim) düzeyi
Artan serum kreatinin (böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını ölçmek için kanda bakılan bir protein) düzeyi
Şiddetli olabilecek azalan hemoglobin (oksijen taşırlar ve kırmızı kan hücrelerinde bulunurlar)

Aşağıdakiler, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir:

Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağız içinde şişlik veya yaralar, çene kemiğinde uyuşma veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya diş hekiminizi hemen bilgilendiriniz.

Menopoz öncesi dönemdeki (adet gören) kadınlar periyodlarında bir düzensizlik veya atlama fark edebilirler ve doğurganlıkta azalma yaşayabilirler. Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız tedavinize başlamadan önce bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.