MYFORTIC 180 MG 120 TABLET

MYFORTIC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MYFORTIC, gastro rezistan (mide asidine dayanıklı) bir tablettir. Her bir gastro rezistan tablet, mikofenolat sodyum halinde 180 mg mikofenolik asit etkin maddesi içerir.

MYFORTIC gastro rezistan tabletler, 120 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

MYFORTIC gastro rezistan tablet, bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosüpresan) olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosüpresanlar) ilaçlar, nakledilmiş organlar da dahil olmak üzere vücudunuzun yabancı olarak algıladığı unsurlara karşı verdiği reddetme yanıtını azaltır.

MYFORTIC, vücudunuzun nakledilmiş bir böbreği reddetmesini önlemek için kullanılır. MYFORTIC siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

MYFORTIC'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusundaki sorularınız için doktorunuza danışınız..

Yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanılabilir. Bölünmemeli ve çiğnenmemelidir.

MYFORTIC ENTERİK KAPLI TABLET 180 mg

(NOVARTIS-ALMANYA)

NOVARTIS

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Her bir enterik kaplı tablet 180 mg mikofenolik aside eşdeğer 192,40 mg sodyum mikofenolat içerir.

Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, povidon(K-30), krospovidon, susuz laktoz (sığır kaynaklı), Silika, kolloidal anhidr/kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hipromelloz ftalat/hidroksipropilmetilselüloz ftalat, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E172), indigotin (E 132).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. MYFORTIC nedir ve ne için kullanılır?
2. MYFORTIC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MYFORTIC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MYFORTIC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MYFORTIC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MYFORTIC, gastro rezistan (mide asidine dayanıklı) bir tablettir. Her bir gastro rezistan tablet, mikofenolat sodyum halinde 180 mg mikofenolik asit etkin maddesi içerir.

MYFORTIC gastro rezistan tabletler, 120 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

MYFORTIC gastro rezistan tablet, bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosüpresan) olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosüpresanlar) ilaçlar, nakledilmiş organlar da dahil olmak üzere vücudunuzun yabancı olarak algıladığı unsurlara karşı verdiği reddetme yanıtını azaltır.

MYFORTIC, vücudunuzun nakledilmiş bir böbreği reddetmesini önlemek için kullanılır. MYFORTIC siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

MYFORTIC'in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusundaki sorularınız için doktorunuza danışınız..

2. MYFORTIC'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

UYARI

Mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe neden olur. Eğer hamile kalabilecek bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce negatif bir hamilelik testi getirmelisiniz ve doktorunuzdan tarafından size verilen doğum kontrolü tavsiyesine uymalısınız.

Doktorunuz sizinle konuşacak ve başta mikofenolatın doğmamış bebekler üzerindeki etkisi hakkında olmak üzere size yazılı bilgi verecektir. Bu bilgileri dikkatle okuyunuz ve talimatları takip ediniz. Eğer talimatları tam olarak anlamazsanız, mikofenolat almadan önce doktorunuzdan size bu bilgileri tekrar açıklamasını isteyiniz. Bu bölümde "Uyarılar ve önlemler" ve "Hamilelik ve emzirme" başlıkları altında yer alan ek bilgilere bakınız.

MYFORTIC size yalnızca organ nakli konusunda deneyimli bir doktor tarafından reçete edilecektir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız..

MYFORTIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Mikofenolik aside, mikofenolat sodyuma, mikofenolat mofetile ya da bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).
• Mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe neden olduğundan, eğer hamile kalabilecek bir kadınsanız ve ilk reçeteden önce negatif bir hamilelik getirmediyseniz
• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Etkili doğum kontrolü uygulamıyorsanız (bkz. Kadınlarda ve erkeklerde doğum kontrolü)
• Emziriyorsanız (ayrıca bkz. "Hamilelik ve emzirme").

Uyarılar ve önlemler

Aşağıdaki durumlarda MYFORTIC'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:

• Mide ülseri gibi ciddi sindirim problemleriniz varsa veya olduysa.
• Lesch-Nyhan veya Kelley-Seegmiller sendromu gibi nadir görülen kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibosil-transferaz (HGPRT) enzimi eksikliğiniz varsa.

MYFORTIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• MYFORTIC, cildin güneşten korunma seviyesini düşürür. Bu da cilt kanseri riskini artırır. Bu nedenle, gerekli koruyucu giysileri kullanarak ve sık sık yüksek koruma faktörlü güneş koruyucu krem sürerek güneş ışığına ve UV ışınlarına maruziyetinizi sınırlamalısınız. Güneşten korunma konusunda doktorunuzdan tavsiye isteyiniz..
• Eğer önceden hepatit B veya C geçirdiyseniz, MYFORTIC bu hastalıkların tekrar ortaya çıkma riskini artırabilir. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların semptomlarına yönelik kontroller gerçekleştirebilir. Herhangi bir semptom yaşamanız halinde (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar) derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.
• Özellikle de başka bağışıklık sistemini baskılayıcı ajanları alırken eğer kalıcı öksürüğünüz veya nefesinizde kesilme olursa, hemen doktorunuza söylemeniz gerekir.
• MYFORTIC ile tedaviniz sırasında, özellikle de enfeksiyonların tekrar ortaya çıktığı durumlarda ve ayrıca bağışıklık sistemini baskılayıcı başka ajanlar alıyorsanız, doktorunuz kan antikor düzeylerinizi ölçmek isteyebilir ve MYFORTIC almaya devam edip edemeyeceğinizi size söyleyecektir.
• Herhangi bir enfeksiyon (bulaşıcı hastalık) semptomu (belirtisi) (ör. ateş, boğaz ağrısı gibi), beklenmedik morarma ve/veya kanama görülmesi durumunda dikkatle kullanılmalıdır. Böyle durumlarda derhal doktorunuza başvurunuz.
• Doktorunuz MYFORTIC ile tedavi sırasında beyaz kan hücresi sayınızı kontrol etmek isteyebilir; sonrasında size MYFORTIC kullanmaya devam edip edemeyeceğinizi söyleyecektir.
• Etkin madde mikofenolik asit, mikofenolat mofetil gibi benzer söyleyişe sahip diğer ilaçlarla aynı değildir.. Doktorunuz söylemediği sürece ilaçlar arasında değişiklik yapmamalısınız.
• MYFORTIC'in hamilelik sırasında kullanımı doğum kusuru ve spontan (kendiliğinden) düşük dahil hamilelik sonlanması görülme riskini artırabilir ("Hamilelik" kısmına bakınız).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MYFORTIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MYFORTIC besinlerle birlikte veya ayrı olarak (aç veya tok karna) alınabilir. Tabletleri aç karna mı ya da tok karna mı alacağınıza karar vermeli ve her gün aynı şekilde almalısınız. Bu şekilde her gün vücudunuza aynı miktarda ilaç alınacaktır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz, hamilelik durumundaki riskler ve aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda nakledilen organınızın reddini önlemek için alabileceğiniz alternatif ilaçlar hakkında sizinle konuşacaktır:

• Hamile kalmayı planlıyorsanız.
• Adet görmediyseniz veya görmediğinizi düşünüyorsanız ya da normalin dışında bir adet kanamanız varsa veya hamile olduğunuzdan şüphe ediyorsanız..
• Etkili bir doğum kontrolü uygulamadan cinsel ilişkide bulunduysanız.

Mikofenolat ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, derhal doktorunuza haber vermelisiniz. Fakat doktorunuzu görene kadar mikofenolat kullanmaya devam ediniz.

Mikofenolat çok yüksek sıklıkta düşüğe (%50) ve doğmamış bebekte ağır doğum kusurlarına (%23-27) neden olur. Bildirilen doğum kusurları kulak, göz, yüz (yarık dudak/damak) anormalliklerini, parmak gelişim anormalliklerini, kalp, yemek borusu (boğazı mideye bağlayan tüp), böbrek ve sinir sistemi (örn., omurga kemiklerinin gerektiği gibi gelişmediği bir hastalık olan spina bifida) anormalliklerini içerir. Bebeğiniz bunlardan biri veya birkaçından etkilenmiş olabilir..

Eğer hamile kalabilecek bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce negatif bir hamilelik testi getirmelisiniz ve doktorunuzdan tarafından size verilen doğum kontrolü tavsiyesine uymalısınız. Doktorunuz, hamile olmadığınızdan emin olmak için tedaviye başlamadan önce birden fazla test isteyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız MYFORTIC kullanmayınız. Bunun sebebi, ilacın düşük miktarlarının anne sütüne geçebiliyor olmasıdır.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. MYFORTIC tedavisi süresince ve MYFORTIC almaya son vermenizi takip eden 6 hafta boyunca emzirmeyiniz.

MYFORTIC kullanan kadınlarda doğum kontrolü

Eğer hamile kalabilecek bir kadınsanız, MYFORTIC ile birlikte etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmak zorundasınız. Her zaman etkili iki doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereken durumlar:

• MYFORTIC kullanmaya başlamadan önce
• MYFORTIC ile tedaviniz boyunca
• MYFORTIC almayı bıraktıktan sonra 6 hafta süreyle.

Sizin için en uygun doğum kontrolü hakkında doktorunuzla konuşunuz. En uygun doğum kontrolü sizin kişisel durumunuza bağlı olacaktır. İstenmeyen hamilelik riskini azaltacağından, iki tür doğum kontrol yöntemi tercih edilir. Eğer doğum kontrolünüzün etkili olmamış olabileceğini düşünüyorsanız ya da doğum kontrolü hapınızı almayı unuttuysanız, mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuzla iletişime geçiniz.

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, hamile kalamayacak bir kadınsınız:

• Menopoz sonrası dönemdeyseniz, yani en az 50 yaşındaysanız ve son adetiniz en az bir yıl önce idiyse (eğer adetleriniz kanser tedavisi gördüğünüz için kesildiyse, hamile kalmak için hala küçük bir olasılık vardır)
• Fallop tüpleriniz ve her iki yumurtalığınız ameliyat ile alındıysa (bilateral salpingo-ooforektomi)
• Rahminiz (uterus) ameliyat ile alındıysa (histerektomi)
• Yumurtalıklarınız artık işlevsiz ise (uzman bir jinekolog tarafından doğrulanmış prematür ovaryan yetmezlik)
• Hamileliği imkansız kılan aşağıdaki nadir hastalıklardan biriyle doğduysanız: XY genotipi, Turner sendromu veya uterin agenezi
• Adet görmeye başlamamış bir çocuk veya ergenseniz.

MYFORTIC kullanan erkeklerde doğum kontrolü

Mevcut kanıtlar, baba mikofenolat alırsa artmış malformasyon veya düşük riski olacağına işaret etmez. Bununla birlikte, risk tamamen hariç tutulamaz. Bir önlem olarak, siz veya bayan partnerinizin tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız ve MYFORTIC'i kullanmayı bıraktıktan sonra da 90 gün boyunca doğum kontrolü uygulamanız önerilir.

Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzla potansiyel riskler hakkında konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

MYFORTIC'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde çok az etkisi vardır.

MYFORTIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MYFORTIC tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir MYFORTIC 180 mg tablette 13 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük yemekle sodyum alımının %0.65'ine eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hazımsızlık ve mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan antiasit ilaçlar da dahil olmak üzere reçetesi olmadan satın almış olduğunuz herhangi bir ilacı veya aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem taşımaktadır:

• Azatioprin, takrolimus ya da başka bir immünosupresif ajan.
• Kolestiramin gibi yüksek kan kolesterol düzeylerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• İshal, mide rahatsızlığı ve gaz gibi sindirim problemlerini tedavi etmek için kullanılan aktif kömür.
• Asiklovir (herpes enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır).
• Gansiklovir (sitomegalovirüs [CMV] enfeksiyonunu tedavide kullanılan bir ilaçtır).
• Aluminyum ve magnezyum içeren antiasitler.
• Herhangi bir aşı uygulanmasından önce.

MYFORTIC ile tedaviniz sırasında ve tedavi kesildikten sonra en az 6 hafta süreyle kan bağışında bulunmamalısınız. Erkekler MYFORTIC ile tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra en az 90 gün süreyle sperm bağışında bulunmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MYFORTIC NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen günlük doz, 720 mg'lık (4 tablet MYFORTIC 180 mg) 2 ayrı doz halinde alınan 1440 mg'dır (8 tablet MYFORTIC 180 mg).

İlk 720 mg doz, transplantasyondan sonra 72 saat içerisinde verilir. Tam olarak kaç tablet MYFORTIC almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.

Tabletlerinizi sabah ve akşam alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.

Kullanmadan önce MYFORTIC tabletleri kırmayınız ve ezmeyiniz.

Kırık veya bölünmüş tabletleri almayınız.

Tedavi, nakledilen böbreğin reddedilmesini engellemek amacıyla bağışıklık sisteminizin baskılanması gerektiği sürece devam edecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

MYFORTIC'in çocuklar ve ergenlerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlı olduğu için tavsiye edilemez..

Yaşlılarda kullanım

MYFORTIC yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanılabilir. Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ameliyattan sonra yeni takılan böbreğin geç çalışmaya başladığı hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur . Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (glomerül filtrasyon hızı<25 mL/dk/1.73 m²) olan hastalar, dikkatle izlenmelidir.

Günlük doz 1440 mg'dan daha fazla olmamalıdır (8 tablet MYFORTIC 180 mg).

Karaciğer yetmezliği

Karaciğerinde karaciğer dokusunu tutan (parankimal) şiddetli hastalığı olan, böbrek nakledilmiş hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Organ reddi atakları sırasında tedavi

Nakledilmiş olan böbreğin reddi, mikofenolik asitin (MPA) vücutta emilimi, dağılımı, kullanılması ve atılmasında (farmakokinetiğinde) değişikliğe neden olmaz; bu durumda dozun azaltılmasına veya MYFORTIC tedavisine ara verilmesine ihtiyaç yoktur.

Eğer MYFORTIC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYFORTIC kullandıysanız

Eğer kazayla kullanmanız gerekenden fazla tablet alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Tıbbi müdahalede bulunulması gerekebilir.

MYFORTIC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MYFORTIC'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız..

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MYFORTICile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MYFORTIC tedavisinin kesilmesi nakledilen organın reddedilme olasılığını artırabilir. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MYFORTIC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yaşlı hastalar azalmış bağışıklık savunması nedeniyle daha fazla yan etki yaşayabilir.

MYFORTIC gibi immünosupresanlar vücudunuzun savunma mekanizmalarının nakledilmiş organı reddetmesini önler. Sonuç olarak vücudunuz enfeksiyonlarla normalde olduğu kadar iyi savaşamayacaktır. MYFORTIC kullanıyorsanız, normalden daha fazla beyin, deri, ağız, mide ve bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz.

Doktorunuz kan hücre sayınızdaki ve kanınızda taşınan diğer maddelerin (ör. şeker, yağ ve kolesterol gibi) seviyelerindeki değişiklikleri izlemek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.

MYFORTIC'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYFORTIC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı veya zor nefes alma, hırıltılı solunum veya öksürük, baş dönmesi, sersemlik, bilinç düzeylerinde değişiklikler, hipotansiyon, hafif yaygın kaşıntı ile veya kaşıntı olmaksızın, ciltte kızarıklık ve yüz/boğaz şişmesi (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri)
• Eğer ateş, titreme, terleme, yorgunluk hissi, sersemlik ve enerjisizlik dahil olmak üzere enfeksiyon semptomları varsa. MYFORTIC kullanıyorsanız viral, bakteriyel ve mantar enfeksiyonlarına karşı normalden daha duyarlı olabilirsiniz. Bu enfeksiyonlar vücudunuzdaki değişik sistemleri etkileyebilir. En sık etkilenenler mesane, üst ve/veya alt solunum yolları ve böbrektir.
• Bezlerde büyüme, yeni ve büyüyen deri oluşumları veya var olan bir bende değişiklik. İmmünosupresif ilaç kullanan hastalarda görülebildiği üzere, MYFORTIC alan hastaların çok az bir kısmında lenf bezesi veya deri kanseri gelişimi görülmüştür.
• Kan kusma, siyah veya kanlı dışkı, mide veya bağırsak ülseri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler, aşağıdaki sıklıklara göre sıralanmışlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kanınızdaki beyaz hücre düzeyinin düşmesi
• Kanınızdaki kalsiyum düzeyinin düşmesi (hipokalsemi)
• Kanınızdaki potasyum düzeyinin düşmesi (hipokalemi)
• Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (hiperürisemi)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Anksiyete
• İshal
• Eklemlerde ağrı (artralji)
• Viral, bakteriyel ve mantar enfeksiyonları

Yaygın

• Kanda düşük kırmızı kan hücresi düzeyi; yorgunluk, nefessizlik ve solgunluğa neden olabilir (anemi)
• Kanda düşük trombosit düzeyi; beklenmedik kanama ve morarmaya neden olabilir (trombositopeni)
• Kanda yüksek potasyum düzeyi (hiperkalemi)
• Kanda düşük magnezyum düzeyi (hipomagnezemi)
• Sersemlik hali
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Nefes darlığı (dispne)
• Karın veya mide ağrısı, mide zarının iltihaplanması, karın şişliği, kabızlık, hazımsızlık, gaz, gevşek dışkı, bulantı, kusma
• Yorgunluk, ateş
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, pnömoni
• Anormal böbrek veya karaciğer fonksiyon testi sonuçları
• Solunum yolu enfeksiyonları
• Akne
• Güçsüzlük (asteni)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)
• Kaşıntı
• Kan kreatinin düzeyinde artış

Yaygın olmayan

• Hızlı nabız (taşikardi) veya düzensiz nabız (ventriküler ekstrasistoller), akciğerlerde sıvı (pulmoner ödem)
• Sıvı içeren bir keseye (kist) benzeyen oluşum (lenf) (lenfosel)
• Kandaki lenfosit ve nötrofil hücrelerinde azalma (lenfopeni, nötropeni)
• Lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati)
• Titreme, uyuma güçlüğü
• Gözlerde kızarıklık ve şişlik (konjonktivit), bulanık görme
• Hırıltılı solunum
• Geğirme, ağız kokusu, bağırsak tıkanması (ileus), dudak ülserleri, mide ekşimesi, dilde renk değişikliği, ağız kuruluğu, diş etlerinde iltihaplanma, şiddetli üst mide ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit), tükürük bezlerinin tıkanması, karın iç zarının iltihaplanması (peritonit), özofajit (yemek borusu iltihaplanması), gastro-özefageal reflu (mideden yemek borusuna kaçak olması), peptik ülser (mide ve ince bağırsakta aside bağlı ülser), karın bölgesinde hassasiyet, mide-bağırsak yollarında kanama ve tam olmayan bağırsak tıkanması (subileus)
• Kemik, kan ve yara enfeksiyonu
• İdrarda kan, böbrek hasarı, idrara çıkarken ağrı ve zorluk, idrar yollarında darlık
• Saç dökülmesi, deride morarma
• Eklem iltihabı (artrit), sırt ağrısı, kas krampları
• İştah kaybı, yüksek lipit düzeyi (hiperlipidemi), şeker (diyabet), kolesterol (hiperkolesterolemi) veya kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)
• Grip belirtileri (yorgunluk, üşüme hissi, boğaz ağrısı, eklem ve kas sızlaması gibi), ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik, ağrı, sertleşme, susuz veya güçsüz hissetme
• Tuhaf rüyalar, doğru olmayan şeylere inanma (hayal görme)
• Ereksiyon olamama veya ereksiyonu sürdürememe
• Öksürük, solunum güçlüğü, ağrılı solunum (interstisyel akciğer hastalığının olası belirtileri)
• Siğil
• Bir cilt kanseri türü olan bazal hücreli karsinom
• Bir damar tümörü olan kaposi sarkomu
• Lenf üretim sistemi bozukluklar
• Yaygın bir cilt kanseri olan skuamöz hücreli karsinom
• Aşırı zayıflama, iştahsızlık (anoreksi), kolestrol (hiperlipidemi), şeker hastalığı (diyabet), yüksek tansiyon, kanda fosfat düzeyi düşüklüğü
• Yumuşak doku yaralanması (kontüzyon)

Bilinmiyor

• Deri döküntüsü
• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyonlar (kanda beyaz küre eksikliğinin olası belirtileri) (agranülositoz)

MYFORTIC'in ait olduğu ilaç sınıfı için bildirilen diğer yan etkiler

• Kalın bağırsak iltihabı
• Sitomegalovirüsün neden olduğu mide zarı iltihabı
• Bağırsak duvarında bir delik oluşması sonucunda, olası kanamayla birlikte şiddetli karın ağrısına yol açması
• Mide veya oniki parmak bağırsağı ülserleri
• Kanlı veya siyah dışkı ile birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen şiddetli mide ağrısı
• Özel beyaz kan hücrelerinin veya tüm kan hücrelerinin düşük seviyede olması
• Kalp ve kalp kapakçıklarının ve beyni ve omuriliği kaplayan zarın iltihaplanması gibi ciddi enfeksiyonlar
• Bağırsak tıkanıklığı
• Bronşektaziye (akciğerdeki hava yollarının anormal genişlediği bir hastalık) bağlı olabilecek nefes darlığı, öksürük
• Seyrek görülen akciğerde ciddi hastalığa yol açan bakteriyel enfeksiyonlar (tüberküloz ve atipik mikobakteriyel enfeksiyon)
• İnatçı bir öksürük veya nefes darlığı yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MYFORTIC'İN SAKLANMASI

MYFORTIC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan ve nemden korumak için MYFORTIC'i orijinal ambalajında saklayınız.

MYFORTIC, 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MYFORTIC'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYFORTIC'i kullanmayınız.

Kullanılmayan ürünler ya da artık maddeler yerel gereksinimlere göre imha edilmelidir.

Kırılan tabletler inhale edilmemelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

MYFORTIC 180 MG TABLET KULLANMA TALİMATI

MYFORTIC 180 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ