4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MYFORTIC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yaşlı hastalar azalmış bağışıklık savunması nedeniyle daha fazla yan etki yaşayabilir.

MYFORTIC gibi immünosupresanlar vücudunuzun savunma mekanizmalarının nakledilmiş organı reddetmesini önler. Sonuç olarak vücudunuz enfeksiyonlarla normalde olduğu kadar iyi savaşamayacaktır. MYFORTIC kullanıyorsanız, normalden daha fazla beyin, deri, ağız, mide ve bağırsak, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonları gibi enfeksiyonlara yakalanabilirsiniz.

Doktorunuz kan hücre sayınızdaki ve kanınızda taşınan diğer maddelerin (ör. şeker, yağ ve kolesterol gibi) seviyelerindeki değişiklikleri izlemek için düzenli olarak kan testi yapacaktır.

MYFORTIC'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYFORTIC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı veya zor nefes alma, hırıltılı solunum veya öksürük, baş dönmesi, sersemlik, bilinç düzeylerinde değişiklikler, hipotansiyon, hafif yaygın kaşıntı ile veya kaşıntı olmaksızın, ciltte kızarıklık ve yüz/boğaz şişmesi (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri)
• Eğer ateş, titreme, terleme, yorgunluk hissi, sersemlik ve enerjisizlik dahil olmak üzere enfeksiyon semptomları varsa. MYFORTIC kullanıyorsanız viral, bakteriyel ve mantar enfeksiyonlarına karşı normalden daha duyarlı olabilirsiniz. Bu enfeksiyonlar vücudunuzdaki değişik sistemleri etkileyebilir. En sık etkilenenler mesane, üst ve/veya alt solunum yolları ve böbrektir.
• Bezlerde büyüme, yeni ve büyüyen deri oluşumları veya var olan bir bende değişiklik. İmmünosupresif ilaç kullanan hastalarda görülebildiği üzere, MYFORTIC alan hastaların çok az bir kısmında lenf bezesi veya deri kanseri gelişimi görülmüştür.
• Kan kusma, siyah veya kanlı dışkı, mide veya bağırsak ülseri.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler, aşağıdaki sıklıklara göre sıralanmışlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kanınızdaki beyaz hücre düzeyinin düşmesi
• Kanınızdaki kalsiyum düzeyinin düşmesi (hipokalsemi)
• Kanınızdaki potasyum düzeyinin düşmesi (hipokalemi)
• Kanınızda yüksek ürik asit düzeyi (hiperürisemi)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Anksiyete
• İshal
• Eklemlerde ağrı (artralji)
• Viral, bakteriyel ve mantar enfeksiyonları

Yaygın

• Kanda düşük kırmızı kan hücresi düzeyi; yorgunluk, nefessizlik ve solgunluğa neden olabilir (anemi)
• Kanda düşük trombosit düzeyi; beklenmedik kanama ve morarmaya neden olabilir (trombositopeni)
• Kanda yüksek potasyum düzeyi (hiperkalemi)
• Kanda düşük magnezyum düzeyi (hipomagnezemi)
• Sersemlik hali
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Nefes darlığı (dispne)
• Karın veya mide ağrısı, mide zarının iltihaplanması, karın şişliği, kabızlık, hazımsızlık, gaz, gevşek dışkı, bulantı, kusma
• Yorgunluk, ateş
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, pnömoni
• Anormal böbrek veya karaciğer fonksiyon testi sonuçları
• Solunum yolu enfeksiyonları
• Akne
• Güçsüzlük (asteni)
• Kas ağrısı (miyalji)
• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)
• Kaşıntı
• Kan kreatinin düzeyinde artış

Yaygın olmayan

• Hızlı nabız (taşikardi) veya düzensiz nabız (ventriküler ekstrasistoller), akciğerlerde sıvı (pulmoner ödem)
• Sıvı içeren bir keseye (kist) benzeyen oluşum (lenf) (lenfosel)
• Kandaki lenfosit ve nötrofil hücrelerinde azalma (lenfopeni, nötropeni)
• Lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati)
• Titreme, uyuma güçlüğü
• Gözlerde kızarıklık ve şişlik (konjonktivit), bulanık görme
• Hırıltılı solunum
• Geğirme, ağız kokusu, bağırsak tıkanması (ileus), dudak ülserleri, mide ekşimesi, dilde renk değişikliği, ağız kuruluğu, diş etlerinde iltihaplanma, şiddetli üst mide ağrısına neden olan pankreas iltihabı (pankreatit), tükürük bezlerinin tıkanması, karın iç zarının iltihaplanması (peritonit), özofajit (yemek borusu iltihaplanması), gastro-özefageal reflu (mideden yemek borusuna kaçak olması), peptik ülser (mide ve ince bağırsakta aside bağlı ülser), karın bölgesinde hassasiyet, mide-bağırsak yollarında kanama ve tam olmayan bağırsak tıkanması (subileus)
• Kemik, kan ve yara enfeksiyonu
• İdrarda kan, böbrek hasarı, idrara çıkarken ağrı ve zorluk, idrar yollarında darlık
• Saç dökülmesi, deride morarma
• Eklem iltihabı (artrit), sırt ağrısı, kas krampları
• İştah kaybı, yüksek lipit düzeyi (hiperlipidemi), şeker (diyabet), kolesterol (hiperkolesterolemi) veya kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)
• Grip belirtileri (yorgunluk, üşüme hissi, boğaz ağrısı, eklem ve kas sızlaması gibi), ayak bileklerinde ve ayaklarda şişlik, ağrı, sertleşme, susuz veya güçsüz hissetme
• Tuhaf rüyalar, doğru olmayan şeylere inanma (hayal görme)
• Ereksiyon olamama veya ereksiyonu sürdürememe
• Öksürük, solunum güçlüğü, ağrılı solunum (interstisyel akciğer hastalığının olası belirtileri)
• Siğil
• Bir cilt kanseri türü olan bazal hücreli karsinom
• Bir damar tümörü olan kaposi sarkomu
• Lenf üretim sistemi bozukluklar
• Yaygın bir cilt kanseri olan skuamöz hücreli karsinom
• Aşırı zayıflama, iştahsızlık (anoreksi), kolestrol (hiperlipidemi), şeker hastalığı (diyabet), yüksek tansiyon, kanda fosfat düzeyi düşüklüğü
• Yumuşak doku yaralanması (kontüzyon)

Bilinmiyor

• Deri döküntüsü
• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyonlar (kanda beyaz küre eksikliğinin olası belirtileri) (agranülositoz)

MYFORTIC'in ait olduğu ilaç sınıfı için bildirilen diğer yan etkiler

• Kalın bağırsak iltihabı
• Sitomegalovirüsün neden olduğu mide zarı iltihabı
• Bağırsak duvarında bir delik oluşması sonucunda, olası kanamayla birlikte şiddetli karın ağrısına yol açması
• Mide veya oniki parmak bağırsağı ülserleri
• Kanlı veya siyah dışkı ile birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen şiddetli mide ağrısı
• Özel beyaz kan hücrelerinin veya tüm kan hücrelerinin düşük seviyede olması
• Kalp ve kalp kapakçıklarının ve beyni ve omuriliği kaplayan zarın iltihaplanması gibi ciddi enfeksiyonlar
• Bağırsak tıkanıklığı
• Bronşektaziye (akciğerdeki hava yollarının anormal genişlediği bir hastalık) bağlı olabilecek nefes darlığı, öksürük
• Seyrek görülen akciğerde ciddi hastalığa yol açan bakteriyel enfeksiyonlar (tüberküloz ve atipik mikobakteriyel enfeksiyon)
• İnatçı bir öksürük veya nefes darlığı yaşarsanız doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.