MYLOFAN 60 MG/10 ML IV INF. ICIN KON. COZELTI ICEREN FLAKON

MYLOFAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MYLOFAN, "alkilleyici ajanlar" adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.

• MYLOFAN 60mg/10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet flakon içermektedir.
• MYLOFAN infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen MYLOFAN, şeffaf, kokusuz çözelti şeklindedir.
• MYLOFAN, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.
• MYLOFAN, erişkinlerde siklofosfamidle birlikte kullanılır.
• MYLOFAN, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.
• Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör hücre nakli öncesinde uygulanacaktır.

MYLOFAN İ.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 60 mg/10 ml

MONEMFARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.

Yardımcı maddeler: Dimetilasetamid, polietilen 400.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. MYLOFAN nedir ve ne için kullanılır?
2. MYLOFAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MYLOFAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MYLOFAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MYLOFAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

MYLOFAN, "alkilleyici ajanlar" adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.

• MYLOFAN 60mg/10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet flakon içermektedir.
• MYLOFAN infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen MYLOFAN, şeffaf, kokusuz çözelti şeklindedir.
• MYLOFAN, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.
• MYLOFAN, erişkinlerde siklofosfamidle birlikte kullanılır.
• MYLOFAN, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.
• Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör hücre nakli öncesinde uygulanacaktır.

2. MYLOFAN'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MYLOFAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Busulfana veya MYLOFAN'ın içerdiği herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı iseniz,
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız.

MYLOFAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MYLOFAN kan hücrelerini ileri düzeyde azaltan kuvvetli bir sitostatik ilaçtır. Önerilen dozlarda bu istenen bir etkidir. Bu nedenle size dikkatli bir takip yapılacaktır. MYLOFAN ileride başka bir habis hastalığın ortaya çıkma riskini artırabilir.

MYLOFAN'ı kullanmadan önce eğer;

• Karaciğer, böbrek, kalp veya akciğer hastalığınız varsa,
• Geçmişte nöbet (havale) geçirdiyseniz,
• Şu anda başka bir ilaç alıyorsanız,

Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz..

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Busulfanla tedavi edildikten sonra bir daha hamile kalamayabilirsiniz (kısır kalabilirsiniz). Çocuk sahibi olmak istiyorsanız, bu konuyu tedaviden önce doktorunuzla konuşunuz. MYLOFAN menopoz belirtilerine de yol açabilir ve ergenlik çağı öncesindeki kız çocuklarında ergenliğin başlamasını engelleyebilir.
• MYLOFAN ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle baba olmamaları gerekir. MYLOFAN'yla tedavi geri dönüşümsüz kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle, ileride çocuk sahibi olmak istiyorsanız bu konuyu tedaviden önce doktorunuzla konuşunuz ve tedavi öncesinde spermin dondurularak saklanması ile ilgili danışmanlık alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız MYLOFAN kullanmamalısınız.

Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz...

MYLOFAN ile tedavi edilirken ve tedavi sonrasında 6 ay süreyle hamile kalmamalısınız. MYLOFAN ile tedavi sırasında siz de eşiniz de güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz başlamadan önce bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. MYLOFAN'yla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MYLOFAN diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;

• İtrakonazol (mantar enfeksiyonunda kullanılan bir ilaç),
• Ketobemidon (ağrı kesici bir ilaç).

Çünkü MYLOFAN'ın bu ilaçlarla aynı anda kullanılması yan etkileri artırabilir..

• MYLOFAN ile birlikte veya MYLOFAN tedavisinden önceki 72 saat içinde parasetamol kullanılırken dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MYLOFAN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Dozaj

Erişkinlerde

Doz vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır.

Siklofosfamidle beraber kullanılması önerilen MYLOFAN dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0.8 mg'dır.

Yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde (0-17 yaş)

Siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılması önerilen MYLOFAN dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0.8 mg-1.2 mg arasında değişir.

Uygulama yolu ve metodu

MYLOFAN, her flakon seyreltildikten sonra, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, merkezi intravenöz infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Her infüzyon 2 saat sürecektir.

MYLOFAN, nakil öncesinde üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir uygulanacaktır..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

MYLOFAN yenidoğanlarda ve çocuklarda kullanılmaktadır..

Yaşlılarda kullanım

50 yaşın altındaki hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda

MYLOFAN orta düzeyde idrarla atıldığından, bu hastalarda dozun değiştirilmesi önerilmez. Bununla beraber, dikkatli olunması önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda

Eğer özellikle ağır karaciğer bozukluğunuz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Eğer MYLOFAN'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYLOFAN kullandıysanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

MYLOFAN kullanmayı unutursanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

MYLOFAN'dan önce kullanacağınız ilaçlar

MYLOFAN uygulanmadan önce, aşağıdaki ilaçları kullanacaksınız:

• Nöbetlerin önlenmesi için antikonvülzan ilaçlar (fenitoin veya benzodiyazepiler) ve
• Kusmanın önlenmesi için antiemetik (bulantıyı önleyici) ilaçlar.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, MYLOFAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler aşağıda tanımlanan belirli sıklıklarda görülebilir:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir
• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir

Ciddi yan etkiler

MYLOFAN tedavisinin veya nakil işleminin en ciddi yan etkileri, kan hücrelerinin sayısında azalma (bu, ilacın sizi nakil infüzyonuna hazırlamak için istenen etkisidir), enfeksiyon, karaciğer toplardamarlarından birinin tıkanması da dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları, "graft-versus-host' hastalığı (nakledilen hücrelerin vücudunuza karşı saldırıya geçmesi) ve akciğer komplikasyonlarıdır. Doktorunuz bu etkileri saptamak ve tedavi etmek için, düzenli olarak kan hücrelerinizin sayısını ve karaciğer enzimi düzeylerinizi izleyecektir.

Çok yaygın yan etkiler

Kan

Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısında azalma.

Sinir sistemi

Uykusuzluk, kaygı, sersemlik ve depresyon.

Beslenme

İştah kaybı, kanda magnezyum, kalsiyum, potasyum, fosfat düzeylerinde azalma, kan şekeri düzeyinde artış.

Kalp

Nabız hızlanması, tansiyon düşmesi veya yükselmesi, vazodilatasyon (kan damarlarının genişlemesi), kan pıhtıları..

Solunum

Nefes darlığı, burun akıntısı (rinit), boğaz ağrısı, öksürük, hıçkırık, burun kanaması, anormal solunum sesleri.

Sindirim sistemi

Bulantı, ağız mukozası iltihabı, kusma, karın ağrısı, ishal, kabızlık, mide ekşimesi, anüste rahatsızlık, karında sıvı birikmesi.

Karaciğer

Karaciğerde büyüme, sarılık.

Deri

Döküntü, kaşıntı, saç dökülmesi.

Kaslar ve kemikler

Sırt, kas ve eklem ağrısı.

Böbrek

Kreatinin atılımında artış, idrar yaparken rahatsızlık, idrar miktarında azalma.

Genel

Ateş, baş ağrısı, halsizlik, titreme, ağrı, alerjik reaksiyon, ödem, enjeksiyon yerinde ağrı ve iltihap, göğüs ağrısı, mukoza iltihabı.

Araştırmalar

Karaciğer enzimlerinde yükselme, kilo artışı.

Yaygın yan etkiler

Sinir sistemi

Zihin karışıklığı.

Beslenme

Kan sodyum düzeyinde azalma..

Kalp

Kalp ritminde değişiklik ve anormallik, kalbin çevresinde sıvı birikmesi veya iltihap, kalbin pompaladığı kan miktarında azalma.

Solunum

Solunum ritminde artış, solunum yetmezliği, akciğer kesecikleri içine kanama, astım, akciğer küçük parçalarında çökme, akciğerin çevresinde sıvı birikmesi.

Sindirim sistemi

Yemek borusu mukozasında iltihap, barsak felci, kan kusma.

Deri

Deri renginde bozukluk, deride kızarıklık, deride soyulma.

Böbrek

Kan dolaşımında nitrojen bileşenlerinin artması, idrarda kan, orta derecede böbrek yetersizliği.

Yaygın olmayan yan etkiler

Sinir sistemi

Deliryum (huzursuzluk-taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu), sinirlilik, varsanı (hayal görme), huzursuzluk, anormal beyin fonksiyonu, beyin kanaması ve nöbet (havale).

Kalp

Bacak atardamarında tıkanma, tromboz, çarpıntı, kalp hızında azalma (nabız yavaşlaması), kılcal kan damarlarından yaygın sıvı sızması.

Solunum

Kan oksijen düzeyinde azalma.

Sindirim sistemi

Mide ve/veya barsak kanaması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MYLOFAN'IN SAKLANMASI

MYLOFAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu buzdolabında saklayınız (2-8°C).

Seyreltilmiş çözelti

%5 dekstroz veya 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür ile seyreltilerek hazırlanan çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi aşağıdaki gibidir:

• Seyreltme sonrası 20°C ± 5°C'de 8 saat (infüzyon süresi dahil)
• Seyreltme sonrası 2°C-8°C'de saklandığında 12 saat ve ardından 20°C ± 5°C'de 3 saat (infüzyon süresi dahil).

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYLOFAN'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır..

MYLOFAN 60 MG-10 ML IV INF. ICIN KON. COZELTI ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

MYLOFAN 60 MG-10 ML IV INF. ICIN KON. COZELTI ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ