4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, NABOTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nefes alma, yutma veya konuşma güçlüğü yaşama
Kurdeşen, yüzde veya boğazda şişme, hırıltılı solunum, baygınlık hissi ve nefes darlığı yaşama
Aritmi (kalp ritim bozukluğu) ve miyokard enfarktüsü (kalp krizi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Diğer yan etkiler

Yaygın yan etkiler

Baş dönmesi
Göz küresi kası bozuklukları
Göz kapağında düşüklük
Kaşıntı
Deride gerginlik
Bulantı

İstenmeyen reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan sonraki bir hafta içerisinde meydana gelir ve genelde geçici olmakla birlikte birkaç ay da sürebilir.

Enjeksiyon yerinde veya bitişiğindeki kaslarda lokalize ağrı, hassasiyet, morarma, çekilme, şişme, sıcak hissetme ve hipertoni, enjeksiyonla ilişkili olabilir.

Enjeksiyon uygulanan kasta/kaslarda lokal güçsüzlük, botulinum toksininin beklenen farmakolojik etkisini temsil eder. Ancak, toksinin yayılması nedeniyle bitişiğindeki kaslarda da güçsüzlük oluşabilir.

Glabella çizgileri

20 ila 65 yaşları arasındaki 268 hastada yapılan NABOTA klinik çalışmasında, göz kapağı düşüklüğü, kaşların kalkması ve baş dönmesi şeklindeki istenmeyen reaksiyonlar sıkça (bu ilacın test grubunda %1'in üzerinde) bildirilmiştir.

Lateral kantal çizgiler (kaz ayağı çizgileri)

Yaşları 18 ila 75 arasındaki orta ila şiddetli lateral kantal çizgileri olan 204 hastanın dahil edildiği NABOTA ile yapılan klinik çalışmalarda ürün güvenliği değerlendirilmiş, deneklerin %9.8'inde lateral kantal çizgileriyle ilişkili olmayan istenmeyen reaksiyonlar gözlenmiştir. Hem test hem de kontrol grubunda 1 hastada (%0,49, her grupta 1 hasta), lateral kantal çizgilerle ilişkili; enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve hassasiyet şeklinde, tümü hafif olmak üzere istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir.

Benign masseterik hipertrofi (çiğneme kaslarında iyi huylu aşırı büyüme)

Benign masseterik hipertrofisi (çiğneme kaslarında iyi huylu aşırı büyüme) olan 18-65 yaş arası 180 yetişkin hastanın dahil edildiği bir klinik çalışmada ürünün güvenliği incelenmiştir. Çalışmadaki test grubundaki deneklerin %13.19'unda (12/91 denek, 21 vaka) ve kontrol grubundaki deneklerin %22.47'sinde (20/89 denek, 25 vaka) advers olay meydana gelmiştir. Bunlardan ilaç uygulaması ile ilişkili advers olaylar, test grubunda %5.49 (5/91 denek, 6 vaka) ve kontrol grubunda %2.25 (2/89 denek, 2 vaka) oranında gerçekleşmiştir. Tüm advers reaksiyonlar, enjeksiyon ile ilgili lokal advers reaksiyonlar olarak raporlanmıştır. İlaç kaynaklı ciddi advers reaksiyon bildirilmemiştir..

İlaveten, NABOTA ile tedavide halihazırda gözlenmemiş olsa da, aynı sınıf ilaçlarda görülen etkiler göz önüne alındığında aşağıdaki yan etkilerin de görülme olasılığı vardır.

Yaygın yan etkiler

Baş ağrısı
Hissizlik
Ciltte kızarıklık
Yüzde ağrı
Bölgesel kas zayıflığı
Enjeksiyon yerinde şişlik
Ciltte morluk
Enjeksiyon yerinde ağrı
Enjeksiyon yeri tahrişi
Çiğneme bozukluğu

Yaygın olmayan yan etkiler

Enfeksiyon
Korku ve endişe hali
Baş dönmesi
Göz kapağında iltihap
Göz ağrısı
Görme bozukluğu
Bulanık görme
Ağız kuruluğu
Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi)
Işıktan rahatsız olma
Cilt kuruluğu
Kaslarda seyirme
Grip benzeri belirtiler
Yorgunluk
Ateş

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin bildirilmesi

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.