NAKSEN 5 MG 28 TABLET

NAKSEN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NAKSEN beyaz veya hemen hemen beyaz, yuvarlak ve her iki yüzeyindeki kenarları içe doğru eğimli bir yüzünde iki çentik bulunan tablettir.Tabletler eşit yarımlara bölünebilir. NAKSEN 28 ve 84 tablet içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmaktadır.

NAKSEN 5 mg nebivolol içerir. Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

NAKSEN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

NAKSEN TABLET 5 mg

PENSA İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 5 mg nebivolole eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür,

Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, hipromelloz 5 cps, susuz koloidal silika, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. NAKSEN nedir ve ne için kullanılır?
2. NAKSEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NAKSEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NAKSEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NAKSEN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NAKSEN beyaz veya hemen hemen beyaz, yuvarlak ve her iki yüzeyindeki kenarları içe doğru eğimli bir yüzünde iki çentik bulunan tablettir.Tabletler eşit yarımlara bölünebilir. NAKSEN 28 ve 84 tablet içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmaktadır.

NAKSEN 5 mg nebivolol içerir. Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

NAKSEN yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

2. NAKSEN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NAKSEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Nebivolol ya da NAKSEN'in içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
  - Düşük kan basıncı,
  - Kol veya bacaklarda ciddi dolaşım sorunları,
  - Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az),
  - Bazı diğer ciddi kalp ritm bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atrioventriküler blok, kalp iletim bozuklukları),
  - Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğinzi varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizim çalışmasına yardımcı olmak üzere dammar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız,
  - Astım ya da hırıltı (şu anda veya geçmişte) var ise,
  - Tedavi edilmemiş feokromositoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
  - Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise,
  - Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz (keton maddelerinin üretimindeki artış nedeniyle kanda asitlik durumu) var ise.

NAKSEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa,
• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden geliien kalp krampından kaynaklanan tipte gögüs ağrınız varsa,
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa,
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,
• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız,
• Uzamış solunum sorunlarınız varsa,
• Diyabetikseniz, NAKSEN'in kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük seker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşırı çalısıyorsa, NAKSEN bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz,
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NAKSEN kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NAKSEN kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:

• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz. Bölüm 3. Naksen nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz. Bölüm 3. Naksen nasıl kullanılır?).

NAKSEN'in yiyecek ve içecekler ile kullanımı

NAKSEN yemekle birlikte ya da aç karnına alınabilir, ancak tabletler en iyi,bir miktar su ile alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NAKSEN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Bebeğinizi emziriyorsanız NAKSEN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi ya da halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

NAKSEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her bir tablette 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder.Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NAKSEN ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız ya da alıyosanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniylekullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem,dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa,meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar.
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar.

Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.

• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız NAKSEN'i öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NAKSEN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NAKSEN'i daima doktorunuzun tavsiye ettigi şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NAKSEN öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde

• Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
• Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık sekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde

• Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
• Doktorunuz tedavinize günde 1/4 (çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 hafta sonra günde 1/2 (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
• Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
• Tedaviye basladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
• Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
• Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.
• İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz günde 1/4 (çeyrek) veya 1/2 (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse NAKSEN tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert ve temiz bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
• İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil 1 ve 2).
• Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).

Şekil 1 ve 2: NAKSEN çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.

Şekil 3 ve 4: NAKSEN çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi.

• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NAKSEN tabletlerinbaşka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde 1/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır..

Çocuklarda kullanım

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NAKSEN kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Kronik kalp yetmezlipi tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde 1/2 (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda NAKSEN kullanımı önerilmemektedir.

Eğer NAKSEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NAKSEN kullandıysanız

NAKSEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

NAKSEN doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.

Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NAKSEN'i kullanmayı unutursanız

NAKSEN dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmisse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NAKSENile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NAKSEN tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız..

NAKSEN tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NAKSEN tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi NAKSEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

NAKSEN yüksek kan basıncı tedavisinde (hipertansiyon) kullanıldığında olası yan etkileri şunlardır

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler)

• Başağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler)

• Yavaş kalp atımı veya dişer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsıklık, mide ve barsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar

Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler)

• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı sislik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

NAKSEN kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında asağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:

Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)

• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler)

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basıncı (hızlı sekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece AV-blok).
• Alt ekstremitelerde şişkinlik (şişmis ayak bileği gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NAKSEN'İN SAKLANMASI

NAKSEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAKSEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NAKSEN'i kullanmayınız.