NEBINORM 5 MG 84 TABLET

NEBİNORM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NEBİNORM beyaz veya hemen hemen beyaz, yuvarlak ve her iki yüzeyindeki kenarları içe doğru eğimli tablettir. Bir yüzünde iki çentik bulunur. Tabletler eşit yarımlara bölünebilir. NEBİNORM 28 ve 84 tablet içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmuştur.

NEBİNORM 5 mg nebivolol içerir. Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

NEBİNORM; yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır..

NEBİNORM TABLET 5 mg

SANDOZ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 5 mg nebivolole eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür.

Yardımcı maddeler: Kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, hipromelloz 5 cps, susuz koloidal silika, magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. NEBİNORM nedir ve ne için kullanılır?
2. NEBİNORM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEBİNORM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEBİNORM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEBİNORM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NEBİNORM beyaz veya hemen hemen beyaz, yuvarlak ve her iki yüzeyindeki kenarları içe doğru eğimli tablettir. Bir yüzünde iki çentik bulunur. Tabletler eşit yarımlara bölünebilir. NEBİNORM 28 ve 84 tablet içeren ambalajlar olarak kullanıma sunulmuştur.

NEBİNORM 5 mg nebivolol içerir. Nebivolol selektif beta-bloker ilaçlar grubunda (kardiyovasküler sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

NEBİNORM; yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır..

2. NEBİNORM'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NEBİNORM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Nebivolol ya da NEBİNORM'un içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
  • Düşük kan basıncı
  • Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
  • Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
  • Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları)
  • Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa, veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
  • Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
  • Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
  • Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
  • Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise

NEBİNORM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi)var ise,
• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya sendromu,yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız
• Uzamışs olunum sorunlarınız varsa
• Diyabetikseniz, NEBİNORM'un kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşükşeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar,artmış kalp hızı)gizleyebilir.
• Tiroidbeziniz aşırıçalışıyorsa,NEBİNORM bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız(kabuklu pembe lekeleri lekarakterizecilt hastalığı)varsa veya daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEBİNORM kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEBİNORM kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır

• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman birhekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. NEBİNORM nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkçabelirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. NEBİNORM nasıl kullanılır?).

NEBİNORM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEBİNORM yemeklerle birlikte yada aç karnına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile birlikte alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEBİNORM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız NEBİNORM kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç yada makine kullanmayınız..

NEBİNORM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaçher tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEBİNORM ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan her hangibirini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılanilaçlar (amiodaron,amlodipin,sibenzolin,klonidin,digoksin,diltiazem, dizopiramid,felodipin,flekainid,guanfasin,hidrokinidin,lasidipin,lidokain,metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin,rilmenidin,verapamil).
• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz(birakıl hastalığı)ilaçları,örneğin barbitüratlar(ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
• Depresyondakullanılanilaçlar,örneğinamitriptilin,paroksetin,fluoksetin.
• Ameliyatsırasındaanesteziiçinkullanılanilaçlar
• Astım,buruntıkanmasıveyaglokom(göziçibasıncındaartış)yadapupilin(gözbebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar Bu ilaçların hepsine bivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.
• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için,örneğin simitedin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız NEBİNORM'u öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEBİNORM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEBİNORM'u daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz , lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEBİNORM öğünlerden önce, öğünlersırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarakda alabilirsiniz. Tablet bir miktarsu ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde

• Normaldozgünde1tablettir.Doztercihengününaynısaatlerindealınmalıdır.
• Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açıkşekildeortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde

• Tedavinizuzmanbirhekimtarafındanbaşlatılacakveyakındantakipedilecektir.
• Doktorunuz tedavinize günde ¼(çeyrek) tablet ile başlayacaktır. Bu doz 1-2 haftasonra günde½ (yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir.Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatların auyunuz.
• Tavsiye edilenen yüksek doz günde 2 tablettir (10mg).
• Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
• Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
• Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden, tedaviyi aniden kesmemelisiniz.
• İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz günde ¼ (çeyrek) veya ½ (yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse NEBİNORM tabletleri nasılkıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.

• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz,sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
• İki elinde işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil 1 ve 2).
• Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).

Şekil 1 ve 2: NEBİNORM çift-çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi.

Şekil 3 ve 4: NEBİNORM çift-çentikli yarım tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi

• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEBİNORM tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde ½ (yarım) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle , çocuk ve ergenlerde NEBİNORM kullanımı tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde½ (yarım) tablet ile başlayacaktır..

Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda NEBİNORM kullanımı önerilmemektedir.

Eğer NEBİNORM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEBİNORM kullandıysanız

NEBİNORM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEBİNORM doz aşımında en sık görülen belirtilerve bulgular çok yavaş kalpatımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.

Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NEBİNORM'u kullanmay ıunutursanız

NEBİNORM dozunu zamanında almayı unutup ,a lmanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu herzamanki gibi alınız.Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse(örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancakbirdahadozatlamamayadikkatediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEBİNORM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım farketmeksizin NEBİNORM tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.

NEBİNORM tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEBİNORM tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi NEBİNORM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

NEBİNORM yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler)

• Başağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme

Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla ,fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler)

• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kanbasıncı
• Yürürkenkrampbenzeribacakağrıları
• Görmebozukluğu
• İktidarsızlık(impotens)
• Depresyonduygusu
• Hazımsıklık,midevebarsaktagazbirikmesi,kusma
• Cilttedöküntü,kaşıntı
• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişenani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar

Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler)

• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)

Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler

• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta allerjik reaksiyonlar hipersensitivite reaksiyonları);
• Dudak,göz yada dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).

NEBİNORM kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür

Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)

• Yavaş kalpatımı
• Baş dönmesi

Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler)

• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kanbasıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşid i(1.dereceAV- blok).
• Altekstremitelerde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEBİNORM 'UN SAKLANMASI

NEBİNORM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NEBİNORM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NEBİNORM'u kullanmayınız.

NEBINORM 5 MG TABLET KULLANMA TALİMATI

NEBINORM 5 MG TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ