NEULASTIM 6 MG/0,6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN KULLANIMA HAZIR 1 SIRINGA

NEULASTİM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NEULASTİM, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırınga şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

Her bir ambalaj 1 adet kullanıma hazır şırınga (6 mg/0,6 mL) içermektedir.

Etkin madde pegfilgrastimdir. Herbir kullanıma hazır şırınga 0,6 mL çözeltide 6 mg pegfilgrastim içerir. Diğer maddeler, sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 adet şırınga bulunmaktadır. Her şırınga tek kullanımlıktır..

Pegfilgrastim, E. coli adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji kullanılarak üretilen bir proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücudunuz tarafından üretilen doğal bir proteine (granülosit koloni uyarıcı faktörü) çok benzerdir.

Beyaz kan hücreleri (akyuvarlar), vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olduklarından dolayı önemlidirler. Kanser tedavisi vücudunuzdaki bu hücrelerin azalmasına sebep olabilir. Bu sebeple kanser tedavisine karşı çok duyarlıdırlar. Eğer kanda beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) seviyesi düşerse (nötropeni), bakterilere karşı savaşmaya yetecek hücre bulunmayabilir ve bu da enfeksiyona yakalanma riskinizin artmasına sebep olabilir.

Doktorunuz NEULASTİM'i kemik iliğinizin (kemiğin kan hücreleri üreten kısmı) vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardım eden beyaz kan hücrelerini (akyuvarlar) daha fazla üretmesini desteklemek amacıyla vermektedir.

Solid Kanser veya Lenfoma (Hodgkin veya Hodgkin dışı (Non-Hodgkin)) tanısı konmuş hastalarda; daha önce kanser tedavisine (kemoterapiye) bağlı ateşle birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısındaki düşüş (febril nötropeni) veya beyaz kan hücrelerinin sayısındaki ciddi düşüş (ağır nötropeni) (mutlak beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısı<500 µl) geliştiği dökümante edilen durumda, kanser tedavisinden (kemoterapiden) en az 24 saat sonra tek doz uygulanır.

Yiyecek ve içeceklerin NEULASTİM^® üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

NEULASTIM^® S.C. ENJEKSİYON İÇİN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA 6 mg/0.6 mL

(AMGEN-ABD)

AMGEN

KULLANMA TALİMATI

Steril

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: Bir enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga 0,6 mL'de 6 mg pegfilgrastim içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. NEULASTİM® nedir ve ne için kullanılır?
2. NEULASTİM®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NEULASTİM® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEULASTİM®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEULASTİM^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NEULASTİM^®, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti içeren kullanıma hazır şırınga şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

Her bir ambalaj 1 adet kullanıma hazır şırınga (6 mg/0,6 mL) içermektedir.

Etkin madde pegfilgrastimdir. Herbir kullanıma hazır şırınga 0,6 mL çözeltide 6 mg pegfilgrastim içerir. Diğer maddeler, sodyum asetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 adet şırınga bulunmaktadır. Her şırınga tek kullanımlıktır..

Pegfilgrastim, E. coli adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji kullanılarak üretilen bir proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücudunuz tarafından üretilen doğal bir proteine (granülosit koloni uyarıcı faktörü) çok benzerdir.

Beyaz kan hücreleri (akyuvarlar), vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı olduklarından dolayı önemlidirler. Kanser tedavisi vücudunuzdaki bu hücrelerin azalmasına sebep olabilir. Bu sebeple kanser tedavisine karşı çok duyarlıdırlar. Eğer kanda beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) seviyesi düşerse (nötropeni), bakterilere karşı savaşmaya yetecek hücre bulunmayabilir ve bu da enfeksiyona yakalanma riskinizin artmasına sebep olabilir.

Doktorunuz NEULASTİM^®'i kemik iliğinizin (kemiğin kan hücreleri üreten kısmı) vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardım eden beyaz kan hücrelerini (akyuvarlar) daha fazla üretmesini desteklemek amacıyla vermektedir.

Solid Kanser veya Lenfoma (Hodgkin veya Hodgkin dışı (Non-Hodgkin)) tanısı konmuş hastalarda; daha önce kanser tedavisine (kemoterapiye) bağlı ateşle birlikte beyaz kan hücrelerinin sayısındaki düşüş (febril nötropeni) veya beyaz kan hücrelerinin sayısındaki ciddi düşüş (ağır nötropeni) (mutlak beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısı<500 µl) geliştiği dökümante edilen durumda, kanser tedavisinden (kemoterapiden) en az 24 saat sonra tek doz uygulanır.

2. NEULASTİM®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NEULASTİM^®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• E. coli kaynaklı proteinlere, pegfilgrastime, filgrastime veya NEULASTİM^®'in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

NEULASTİM^®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• zayıflık hissi, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme (anafilaksi), kızarma ve kızarıklık, deri döküntüsü ve ciltte kaşıntılı bölgeleri içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız.
• latekse alerjiniz varsa. Kullanıma hazır şırınganın iğne kabı lateks türevi içerebilir ve şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir..
• öksürük, ateş ve nefes alma zorluğu varsa. Bu Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS) belirtisi olabilir,
• aşağıdaki yan etkilerden biri veya bir kaçına sahipseniz:
  -İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu,
  -Karında şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi.
  Bunlar "Kapiller Kaçış Sendromu" adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir. Bakınız Bölüm 4,
• sol üst karın bölgenizde veya omuz ucunda ağrı varsa. Bu dalağınızla ilgili bir problemin (dalak büyümesi) belirtisi olabilir,
• son zamanlarda ciddi bir akciğer enfeksiyonu (zatürre), akciğerde sıvı birikimi (akciğer ödemi), akciğerlerde iltihaplanma (interstisyel akciğer hastalığı) veya anormal göğüs röntgeni (akciğerlerde infiltrasyon) geçirdiyseniz.
• kan sayımınızda değişiklikler (örneğin beyaz kan hücrelerinin sayısında artış veya anemi) veya kanınızın pıhtılaşma özelliğini azaltan kan trombosit (kan pulcuğu) sayısı düşüşünden haberdarsanız (trombositopeni). Doktorunuz durumunuzu daha yakın takip etmek isteyebilir.
• orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa. Doktorunuz durumunuzu daha yakın takip edebilir.
• kızarıklık, ciltte kaşıntı veya döküntü, yüzde, dudakta, dilde veya vücudun diğer bir bölgesinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı veya güçlükle solunum gibi ani alerji belirtileri yaşarsanız.. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.

Doktorunuz kanınızı ve idrarınızı düzenli olarak kontrol edecektir çünkü NEULASTİM^® böbreklerinizdeki küçük filtrelere (glomerülonefrit) zarar verebilir.

Kan kanseri oluşma riskiniz hakkında doktorunuzla konuşmalısınız. Eğer kanınızda kanser oluşursa veya oluşması muhtemelse, doktorunuz yönlendirmedikçe NEULASTİM^® kullanmamalısınız.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi NEULASTİM^® için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Pegfilgrastime yanıtın kaybı

Pegfilgrastim tedavisine yanıt kaybı veya yanıtı devam ettirmede başarısızlık yaşarsanız, doktorunuz pegfilgrastimin etkililiğini nötralize eden antikorlar geliştirip geliştirmediğiniz dahil olmak üzere bunun nedenlerini araştıracaktır..

NEULASTİM^®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin NEULASTİM^® üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

NEULASTİM^® hamile kadınlarda yeterince denenmemiştir. NEULASTİM^®'in hamilelerde kullanımı önerilmemektedir. Eğer;

• hamile iseniz,
• hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya
• hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer NEULASTİM^® kullanıyorsanız emzirmeyi kesiniz.

Araç ve makine kullanımı

NEULASTİM^®'in araç ve makine kullanım üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur.

NEULASTİM^®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEULASTİM^® sorbitol (E420) (bir tür şeker) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. NEULASTİM® NASIL KULLANILIR?

NEULASTİM^® 18 yaş ve üzeri yetişkinler tarafından kullanılır.

NEULASTİM^®'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan en az 24 saat sonra, 6 mg'lık enjeksiyon için kullanıma hazır şırınga subkutan enjeksiyon (deri altına enjeksiyon yapılması) yoluyla uygulanır.

Uygulanan NEULASTİM^® dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Aktivitesini etkileyebileceğinden, NEULASTİM^®'i kuvvetli şekilde çalkalamayınız..

NEULASTİM^®, derinin hemen altındaki dokuya yapılan enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkutan enjeksiyon olarak bilinir).

Kendi kendine NEULASTİM^® enjeksiyon için kullanıma hazır şırınganın uygulanması için bilgiler

Doktorunuz NEULASTİM^® enjeksiyonunu kendi kendinize uygulamanın daha uygun olacağına karar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz kendi kendinize nasıl enjeksiyon yapacağınızı size gösterecektir. Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Nasıl enjeksiyon yapacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktor veya hemşireye sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

NEULASTİM^®, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda kullanılan doz yetişkinlerde kullanılan doz ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer NEULASTİM^®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEULASTİM^® kullandıysanız

NEULASTİM^®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEULASTİM^®'i kullanmayı unutursanız

Eğer NEULASTİM^® enjeksiyonunuzun bir dozunu yaptırmayı unuttuysanız, bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiği konusunda derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEULASTİM^® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, NEULASTİM^®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEULASTİM^®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi alerjik reaksiyonlar.
• İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar. Bunlar, seyrek olarak görülen "Kapiller Kaçış Sendromu" adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEULASTİM^®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kemik ağrısı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir,
• Bulantı
• Baş ağrısı.

Yaygın

• Enjeksiyon yerinde ağrı.
• Eklemlerde ve kaslarda ağrılar (sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı).
• Kanınızda bazı değişiklikler meydana gelebilir, fakat bu durum rutin kan testlerinde tespit edilecektir. Kısa bir süre için beyaz kan hücresi sayınız yükselebilir. Morarma ile sonuçlanabilecek şekilde trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayınız düşebilir.
• Kalple ilişkisi olmayan göğüs ağrısı.

Yaygın olmayan

• Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte reaksiyonlar.
• Anafilaksiyi (Halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi alerjik reaksiyonlar.
• Dalak büyümesi.
• Dalak yırtılması. Bazı dalak yırtılması vakaları ölümcül olmuştur. Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
• Solunum problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk gibi sıkıntılar yaşıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu).
• Sweet sendromu (kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş) meydana gelmiştir ancak bu yan etkinin ortaya çıkmasında başka faktörlerin de rolü olabilir.
• Kütanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması).
• Böbreklerindeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit).
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.
• Orak hücre krizi (kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı).
• Ürik asit seviyesinde yükselme.
• Kapiler kaçış sendromu (damarlardan protein, mineral ve suyun sızması şeklinde tanımlanmaktadır).
• Akciğerlerle ilişkili yan etkiler (akciğerlerde iltihaplanma, akciğer ödemi (akciğerde şişme ve/veya sıvı birikmesi), pulmoner infiltrasyon (akciğerin röntgen görüntülerinde anormallikler), pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesi olarak tanımlanan bir akciğer hastalığıdır)).
• Karaciğer enzimlerinde yükselme (laktat dehidrojenaz ve alkalen fosfataz seviyelerinde yükselme; ALT veya AST'nin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NEULASTİM®'İN SAKLANMASI

NEULASTİM^®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 2°C-8°C'de (buzdolabında) saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve şırınga etiketi üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü belirtir.

NEULASTİM^® berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (parçacık) görürseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız NEULASTİM^®'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır..

NEULASTIM 6 MG / 0,6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN KULLANIMA HAZIR SIRINGA KULLANMA TALİMATI

NEULASTIM 6 MG / 0,6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN KULLANIMA HAZIR SIRINGA KISA ÜRÜN BİLGİSİ