NEXPLANON 68 MG 1 IMPLANT

NEXPLANON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NEXPLANON tek kullanımlık uygulama cihazına (aplikatör) yüklenmiş cilt altına yerleştirilen bir doğum kontrol ilacıdır (kontraseptif implant). Güvenliliği ve etkililiği 18-40 yaş arası kadınlarda belirlenmiştir. NEXPLANON küçük, yumuşak, esnek, 4 cm uzunluğunda ve 2 mm çapında plastik bir çubuktur ve etkin madde olarak 68 mg etonogestrel içerir. Uygulama cihazı, doktorun implantı hemen üst kolun deri altına yerleştirmesine izin verir. Etonogestrel, progesteron (bir steroid hormonu) benzeri sentetik bir dişilik hormonudur. Kan dolaşımına sürekli olarak az miktarda etonogestrel salınır. İmplantın kendisi etilen vinil asetat kopolimerinden oluşan bir plastik olup vücutta çözünmez. Aynı zamanda röntgende görülebilir olması için az miktarda baryum sülfat içerir.

NEXPLANON gebelikten korunmak için kullanılır.

İmplant doğrudan deri altına yerleştirilir. Etkin madde etonogestrel, iki şekilde etki gösterir:

• Yumurtalıklardan yumurta salınmasını önler.
• Rahim boynunda (serviks) spermin rahme girişini güçleştiren değişikliklere yol açar.

Sonuç olarak NEXPLANON sizi üç yıllık süre boyunca gebeliğe karşı korur. Eğer aşırı kiloluysanız, doktorunuz implantın daha önce değiştirilmesini tavsiye edebilir. NEXPLANON gebeliği önleyen birkaç yöntemden biridir. Sıkça kullanılan diğer bir doğum kontrol yöntemi kombine (birleşik) haplardır. Birleşik hapların tersine NEXPLANON östrojen kullanamayan ya da kullanmak istemeyen kadınlar tarafından da kullanılabilir. NEXPLANON kullanıldığında, her gün bir hap almanın hatırlanması gerekmez. Bu durum NEXPLANON'a %99'un üzerinde etkinlik sağlamaktadır. Eğer nadir durumlarda implant doğru olarak yerleştirilmediyse veya tamamen yerleştirilmezse, gebeliğe karşı korunamazsınız. NEXPLANON kullanırken, adet kanamanız değişebilir ve kanama olmayabilir, düzensiz, seyrek, sık, uzun süren veya nadiren şiddetli olabilir. İlk üç aydaki kanama şekli genellikle daha sonraki kanama şekillerinin sinyalini verir. Ağrılı periyotlar düzelebilir.

NEXPLANON kullanmaya herhangi bir zamanda son verebilirsiniz (bkz. "NEXPLANON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler").

NEXPLANON üreme dönemindeki kadınlarda kullanılmaktadır (Menarş (ilk adet) döneminden menopoz dönemine kadar).

NEXPLANON İMPLANT 68 mg

(ORGANON-HOLLANDA)

ORGANON TURKEY

KULLANMA TALİMATI

Cilt altıkullanım içindir.

Steril

Etkin madde: Etonogestrel 68 mg

Yardımcı maddeler: Etilen vinilasetat kopolimer (%28 vinil asetat), baryum sülfat, magnezyum stearat, etilen vinilasetat kopolimer (%15 vinil asetat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. NEXPLANON nedir ve ne için kullanılır?
2. NEXPLANON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?
3. NEXPLANON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NEXPLANON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEXPLANON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NEXPLANON tek kullanımlık uygulama cihazına (aplikatör) yüklenmiş cilt altına yerleştirilen bir doğum kontrol ilacıdır (kontraseptif implant). Güvenliliği ve etkililiği 18-40 yaş arası kadınlarda belirlenmiştir. NEXPLANON küçük, yumuşak, esnek, 4 cm uzunluğunda ve 2 mm çapında plastik bir çubuktur ve etkin madde olarak 68 mg etonogestrel içerir. Uygulama cihazı, doktorun implantı hemen üst kolun deri altına yerleştirmesine izin verir. Etonogestrel, progesteron (bir steroid hormonu) benzeri sentetik bir dişilik hormonudur. Kan dolaşımına sürekli olarak az miktarda etonogestrel salınır. İmplantın kendisi etilen vinil asetat kopolimerinden oluşan bir plastik olup vücutta çözünmez. Aynı zamanda röntgende görülebilir olması için az miktarda baryum sülfat içerir.

NEXPLANON gebelikten korunmak için kullanılır.

İmplant doğrudan deri altına yerleştirilir. Etkin madde etonogestrel, iki şekilde etki gösterir:

• Yumurtalıklardan yumurta salınmasını önler.
• Rahim boynunda (serviks) spermin rahme girişini güçleştiren değişikliklere yol açar.

Sonuç olarak NEXPLANON sizi üç yıllık süre boyunca gebeliğe karşı korur. Eğer aşırı kiloluysanız, doktorunuz implantın daha önce değiştirilmesini tavsiye edebilir. NEXPLANON gebeliği önleyen birkaç yöntemden biridir. Sıkça kullanılan diğer bir doğum kontrol yöntemi kombine (birleşik) haplardır. Birleşik hapların tersine NEXPLANON östrojen kullanamayan ya da kullanmak istemeyen kadınlar tarafından da kullanılabilir. NEXPLANON kullanıldığında, her gün bir hap almanın hatırlanması gerekmez. Bu durum NEXPLANON'a %99'un üzerinde etkinlik sağlamaktadır. Eğer nadir durumlarda implant doğru olarak yerleştirilmediyse veya tamamen yerleştirilmezse, gebeliğe karşı korunamazsınız. NEXPLANON kullanırken, adet kanamanız değişebilir ve kanama olmayabilir, düzensiz, seyrek, sık, uzun süren veya nadiren şiddetli olabilir. İlk üç aydaki kanama şekli genellikle daha sonraki kanama şekillerinin sinyalini verir. Ağrılı periyotlar düzelebilir.

NEXPLANON kullanmaya herhangi bir zamanda son verebilirsiniz (bkz. "NEXPLANON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler").

NEXPLANON üreme dönemindeki kadınlarda kullanılmaktadır (Menarş (ilk adet) döneminden menopoz dönemine kadar).

2. NEXPLANON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NEXPLANON dahil hormonal kontraseptifler insan bağışıklık eksikliği virüsü (HIV) enfeksiyonu (AIDS) ya da diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruyucu değildir.

NEXPLANON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz NEXPLANON kullanmayınız. Bu durumlardan herhangi biri size uyarsa, NEXPLANON yerleştirilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.

• Etonogestrele veya NEXPLANON'un içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa.
• Damar tıkanıklığı (tromboz) varsa. Tromboz, bir kan damarında [örneğin bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerde (pulmoner emboli)] kan pıhtısı oluşmasıdır.
• Sarılıksanız veya daha önceden sarılık geçirmişseniz (cildinizin sararması) ya da ciddi karaciğer hastalığınız (karaciğeriniz tam olarak işlevini gerçekleştiremediğinde) veya karaciğer tümörünüz varsa ya da daha önceden olmuşsa..
• Meme veya genital organlarda kanser varsa veya daha önceden olmuşsa
• Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa.
• Gebeliğiniz ya da gebelik şüpheniz varsa.

Bu durumlardan herhangi biri ilk kez NEXPLANON kullanırken meydana gelirse, hemen doktorunuza başvurunuz.

NEXPLANON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sizde aşağıdaki durumlardan herhangi biri var iken NEXPLANON kullanıyorsanız, yakın takip altında olmalısınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini açıklayacaktır. Bu nedenle aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, NEXPLANON yerleştirilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. Aynı zamanda, eğer NEXPLANON kullanırken bu durumlar meydana gelirse veya daha kötüleşirse, doktorunuza danışmalısınız.

• Meme kanseri geçirdiyseniz;
• Karaciğer hastalığınız varsa veya olduysa;
• Daha önce tromboz geçirdiyseniz;
• Diyabet (şeker) hastasıysanız;
• Aşırı kiloluysanız;
• Kolesterolünüz veya trigliseridiniz yüksekse;
• Sara (epilepsi) hastasıysanız;
• Tüberküloz (verem) hastasıysanız;
• Kan basıncı yüksekliğiniz (yüksek tansiyonunuz) varsa;
• Deride özellikle yüzde sarı-kahverengi pigmentasyon (kloazma) varsa ya da daha önceden olmuşsa; bu durumda güneş ya da ultraviyole (UV) ışınlarına maruz kalmaktan sakınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Olası ciddi durumlar

Kanser

Aşağıdaki bilgiler hergün, kombine (birleşik) hormon (örn; östrojen + progestagen birarada) içeren bir oral (ağızdan) doğum kontrol hapı kullanan kadınlardaki çalışmalarda elde edilmiştir.. Bu gözlemlerin, yalnızca progestagen içeren implantlar gibi farklı hormon içeren bir doğum kontrolü için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Meme kanseri, oral (ağızdan) kombine (birleşik) doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda hafifçe daha fazla bildirilmiştir ama bunun tedaviye bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Örneğin tümörler birleşik doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda, doktorlarının bu gibi kadınları daha sık muayene etmeleri nedeniyle daha fazla görülüyor olabilir. Meme kanserinin görülme olasılığı, birleşik doğum kontrol hapı kullanımı bırakıldıktan sonra yavaş yavaş azalır. Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Yakın bir akrabanızda meme kanseri varsa ya da daha önce böyle bir tanı konulmuşsa, doktorunuza bunu da bildirmelisiniz.

Hap kullanan kadınlarda seyrek olarak iyi huylu, daha seyrek olarak da kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Şiddetli karın ağrısı hissederseniz, hemen doktorunuzla iletişim kurmalısınız.

Damar tıkanıklığı

Toplardamarda bir kan pıhtısı ('venöz tromboz' olarak bilinen), toplardamarı tıkayabilir. Bu durum, bacakta (derin ven trombozu), akciğerde (akciğer embolisi) veya diğer organlardaki toplardamarlarda gerçekleşebilir.. Atardamarlardaki kan pıhtısı ('arteryel tromboz' olarak bilinen) atardamarı tıkayabilir. Örneğin, atardamardaki bir kan pıhtısı kalp krizine neden olabilir veya beyinde meydana gelen tıkanma inmeye neden olabilir..

Herhangi bir kombine (birleşik) hormonal doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda damar tıkanıklığı gelişim riski, bu hapları kullanmayan kadınlardakinden yüksektir. Bu risk gebelikteki kan pıhtısı oluşma riskinden daha yüksek değildir. NEXPLANON gibi, yalnızca progestagen içeren doğum kontrol önlemlerine eşlik eden riskin, aynı zamanda östrojen de içeren doğum kontrol haplarını kullanan kadınlardakinden daha düşük olduğuna inanılmaktadır.

Etonogestrel implantları kullanan kadınlarda, akciğer embolisi, derin ven trombozu, kalp krizleri ve inmeler gibi kan pıhtısı rahatsızlıkları bildirilmiştir; ancak, eldeki veriler implant kullanan kadınlarda bu olaylara ait riskin arttığını düşündürmemektedir.

Eğer aniden bir damar tıkanıklığı belirtisi (örn; kan basıncı artması, göğüs ağrıları, kramplar) fark ederseniz, derhal doktorunuza görünmelisiniz (aynı zamanda bkz. 'Doktorunuz ile ne zaman iletişime geçmelisiniz?').

Vajinal kanama düzeninde değişiklikler

NEXPLANON kullanılırken vajinal kanama düzeniniz diğer yalnız-progestagen içeren doğum kontrol yöntemlerinde olduğu gibi değişebilir. Bu değişiklikler kanama sıklığında (kanama olmaması, az olması, çok sık veya devamlı olması), yoğunluk (azalması veya artması) veya süresinde olabilir.. 5 kadından 1'inde kanamanın olmaması bildirilirken, 5 kadından 1'inde sık ve/veya uzun süreli kanama bildirilmiştir. Nadir olarak şiddetli kanama gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda kanama değişiklikleri tedavinin durdurulması için en önemli nedendir (%11 civarında). İlk üç aydaki kanama şekli genellikle daha sonraki kanama şekillerinin sinyalini verir. Kanama düzeninizdeki değişiklik, NEXPLANON'un size uymadığı ya da sizi gebelikten korumadığı anlamına gelmez. Genelde, herhangi bir şey yapmanıza ihtiyaç yoktur. Ancak şiddetli veya uzun süreli vajinal kanamalarınız olursa, doktorunuza danışmalısınız.

Yerleştirme ve çıkartılma ile ilgili olaylar

İmplant, yanlış yerleştirildiyse veya çok derine yerleştirilmişse ve/veya dış etkilere (örn: implantın yönlendirilmesi ya da temas içeren sporlar) bağlı olarak koldaki yerleştirme alanından başka bir yere hareket edebilir. Nadir durumlarda implant, koldaki kan damarlarında veya pulmoner arterde (akciğerdeki bir kan damarı) bulunmuştur. İmplantın orijinal yerleştirme alanından hareket etmiş olduğu durumlarda, implantın yerinin tespit edilmesi çok zor olabilir ve çıkarma işlemi için daha geniş bir kesi yapılarak veya hastanede cerrahi olarak çıkarılması gerekebilir. İmplant kolda bulunamazsa, doktorunuz göğüs röntgeni veya diğer görüntüleme yöntemlerini kullanabilir. İmplant göğüste bulunuyorsa, ameliyat gerekebilir. Eğer implant bulunamazsa ve çıkarılmasına ait bir kanıt yoksa, doğum kontrolü ve progestagenle ilgili istenmeyen etkilerin riski, kadının istediği zaman aralığından daha uzun süreli olabilir. İmplantı hissetmediğiniz an, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Psikiyatrik bozukluklar

NEXPLANON da dahil olmak üzere hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlarda depresyon veya depresif ruh hali görüldüğü bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar eğilimli düşüncelere yol açabilir. Eğer ruh hali değişiklikleri ve depresif belirtiler yaşarsanız, daha fazla tıbbi yardım için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Ektopik gebelik (Dış gebelik)

Yalnızca progestagen içeren geleneksel doğum kontrol yöntemlerinin ektopik gebeliği (dış gebelik) önlemedeki etkileri, bu yöntemlerin kullanımı süresince ovülasyon (yumurtlama) sıklığı ile ilişkili olduğundan, kombine doğum kontrol tedavisi kadar iyi değildir. NEXPLANON'nun yumurtlamayı baskılamasına rağmen, amenore (adet görememe) ya da karın ağrısı olan kadınlarda ektopik gebelik (dış gebelik) ihtimali de göz önünde bulundurulmalıdır.

Yumurtalık kistleri

Düşük doz hormon içeren tüm doğum kontrol haplarının kullanılması sırasında yumurtalıklarınızda, içleri sıvıyla dolu, küçük kistler oluşabilir. Bunlar yumurtalık kistleri olarak isimlendirilir. Bunlar genellikle kendiliklerinden kaybolur. Bazen hafif karın ağrısı yapabilir. Söz konusu kistlerin daha ciddi sorunlara yol açmaları, çok nadir görülür.

Kırılmış veya bükülmüş implantlar

Eğer implant kolunuzdayken kırılır veya bükülürse, implantın çalışma şekli etkilenmemelidir. Dış etkiler nedeniyle kırılma veya bükülmeler meydana gelebilir. Kırılan implant yerleştirildiği bölgeden hareket edebilir. Sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

NEXPLANON'un yiyecek ve içecekler ile kullanılması

NEXPLANON'un yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

NEXPLANON'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamile olan ya da hamile olabileceğini düşünen kadınlar, NEXPLANON kullanmamalıdır. Hamile olup olmadığınız konusunda şüpheniz varsa, NEXPLANON kullanmaya başlamadan önce gebelik testi yaptırmalısınız. NEXPLANON kullanımı sırasında hamilelik ortaya çıkarsa, NEXPLANON çıkarılmalıdır.

NEXPLANON'un hamilelik döneminde kullanılması, ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

NEXPLANON'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEXPLANON emzirirken kullanılabilir. Bununla birlikte, az miktarda NEXPLANON etkin maddesi süte geçer, bilindiği kadarıyla süt üretimi ya da kalitesini etkilemeyerek, çocukların büyüme ve gelişmesini etkilemez.

Emziriyorsanız ve NEXPLANON kullanmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

NEXPLANON'nun uyanıklık ve dikkat durumu üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

NEXPLANON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar

• NEXPLANON'un kan düzeylerini etkileyebilir
• Hamileliği önlemedeki etkililiğini azaltabilir
• Beklenmedik kanamalara neden olabilir.

Bunlar arasında aşağıdakilerin tedavisinde kullanılan ilaçlar bulunmaktadır

• Sara (epilepsi) ilaçları (örn: primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat),
• Tüberküloz (verem) ilaçları (örn: rifampisin),
• HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı ) ilaçları (örn: ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),
• Hepatit C enfeksiyonu ilaçları (örn:boseprevir, telaprevir)
• Diğer bulaşıcı hastalıkların ilaçları (örn: griseofulvin),
• Akciğerlerdeki yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn: bosentan)
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron otu (St. John's Wort).

NEXPLANON diğer ilaçların işlevini etkileyebilir, örn.

• siklosporin içeren ilaçlar
• anti-epileptik lamotrijin (bu ilaç nöbet sıklığının artmasına neden olabilir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

Doktorunuz ile ne zaman iletişime geçmelisiniz?

3. NEXPLANON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NEXPLANON yerleştirilmeden önce gebe iseniz ya da gebelik şüpheniz varsa (önceki döngüde korunmasız cinsel ilişkide bulunduysanız) doktorunuza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

NEXPLANON sadece kullanma talimatının sonunda tanımlanan işlemi bilen bir doktor tarafından yerleştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Doktorunuz yerleştirme için en uygun zamana sizinle konuşarak karar verecektir. Bu, sizin kişisel durumunuza bağlıdır (örneğin kullanmakta olduğunuz doğum kontrol yöntemi). Eğer başka bir hormon içeren doğum kontrol yönteminden değiştirmeyecekseniz, normal adet kanamanızın 1.-5. günleri arasında, gebelik olasılığı uzaklaştırılınca yerleştirilmelidir. İmplant adet kanamanızın beşinci gününden sonra yerleştirilirse, o zaman yerleştirildikten sonraki ilk 7 gün için ilave bir doğum kontrol yöntemi (örneğin kondom) kullanmalısınız.

NEXPLANON'u yerleştirmeden ve çıkarmadan önce doktorunuz lokal uyuşturma (anestezi) yapacaktır. NEXPLANON baskın olmayan kolunuzun (yazı yazmadığınız kolunuzda) üst iç kısmına deri altına direkt yerleştirilecektir. NEXPLANON yerleştirme ve çıkarma işlemine ilişkin ayrıntılar kullanma talimatının ilgili bölümünde bulunmaktadır.

Yerleştirildikten sonra implant elle hissedilmelidir

Yerleştirme işlemi sonrasında, doktorunuz implantı eliniz ile muayene etmenizi (deriniz altındaki implantı hissetmenizi) isteyecektir. Doğru olarak yerleştirilen implant, sizin kadar doktorunuz tarafından da elle muayane edilebilmelidir ve parmağınızla her iki ucundan hissedebilmeniz gerekmektedir. Elle dokunmanın, implantın varlığını teyit etmek için %100 uygun olmadığının bilinmesi gerekmektedir. Eğer implant yerleştirmenin hemen sonrasında veya hiçbir zaman hissedilemiyorsa, implant yerleştirilememiş, çok derine yerleştirilmiş veya yerleştirildiği yerden hareket etmiş olabilir.

Şüphe duyulduğu koşullarda implantın yerleştiğinden tamamen siz ve doktorunuz emin olana dek bir bariyer yöntemi (örn; kondom) kullanmalısınız. Doktorunuz implantın kolunuzun içinde olduğundan emin olmak için röntgen, ultrason veya manyetik rezonans incelemesi yapabilir ya da kan örneği alabilir. Ayrıntılı bir araştırmadan sonra eğer implant kolda bulunmuyorsa doktorunuz göğüste x-ışını veya başka görüntüleme yöntemi kullanabilir. Doktorunuz hissedilemeyen implantın yerini tespit ettikten sonra, implant çıkarılmalıdır.

NEXPLANON, yerleştirildikten en fazla 3 yıl sonra çıkarılmalı veya değiştirilmelidir.

İmplantınızın ne zaman ve nereye yerleştirildiğini ve NEXPLANON'un en geç ne zaman çıkarılması gerektiğini hatırlamanız için doktorunuz size bu bilgileri gösteren bir Kullanıcı Kartı verecektir. Kartı güvenli bir yerde tutunuz!

NEXPLANON'nun değiştirilmesini arzu ettiğinizde, eskisi çıkarılır çıkarılmaz hemen yeni bir NEXPLANON yerleştirilebilir. Yeni implant, yeri doğru bölgede olduğu sürece aynı kola ve önceki implantın bulunduğu aynı yere yerleştirilebilir. Doktorunuz size bu konuda öneride bulunacaktır.

NEXPLANON nasıl yerleştirilir?

• NEXPLANON yalnızca işlemi bilen bir hekim tarafından yerleştirilmelidir.
• İmplantı yerleştirme işleminin kolaylaşması için, kolunuzu dirsekten bükerek ve eliniz başınızın altında (veya mümkün olduğunca yakın) olacak şekilde sırt üstü uzanmalısınız.

• İmplant, baskın olmayan kolunuzun (yazı yazmak için kullanmadığınız kolunuz) üst iç kısmına yerleştirilecektir.
• Cildinizin üzerinde yerleştirilme yeri işaretlenir, ve alan temizlenir (dezenfekte edilir) ve uyuşturulur (lokal anestezi yapılır).
• Deri gerdirilir ve iğne doğrudan deri altına yerleştirilir. Ucu deriye giren iğne, deriye paralel olarak tamamen içeri sokulur.

P: proksimal (omuza doğru)
D: distal (dirseğe doğru)

• İğneyi geriye çekmek için mor renkli sürgünün kilidi açılır. İğne geriye çekildiği zaman, implant kolun üst bölümünde yerleştirilmiş olduğu yerde kalacaktır.

• Yerleştirilmeden hemen sonra, implantın varlığı elle dokunularak kontrol edilmelidir. Doğru olarak yerleştirilen bir implant, hem doktorunuz hem de sizin tarafınızdan başparmak ve parmağınız arasında hissedilebilir. Elle dokunarak implantın varlığının teyit edilmesinin %100 uygun bir yöntem olmadığı bilinmelidir.

• İmplantın el ile hissedilemediği veya varlığından şüphelenildiği durumlarda, implantın varlığını teyit etmek için başka yöntemler kullanılmalıdır.
• Doktorunuz hissedilemeyenimplantın yerini tespit ettikten sonra, implant çıkarılmalıdır.
• İmplantın varlığı doğrulanana kadar, gebeliğe karşı korunamayabilirsiniz ve gebeliği önlemek için bir bariyer yöntemi (örn; kondom) kullanılmalıdır.
• Yerleştirme yerine küçük bir yapışkan bandaj uygulanacaktır ve morarmayı en aza indirmek için sıkı bir biçimde bandaj yapılacaktır. Sıkı bandajı 24 saat sonra ve yerleştirme alanındaki küçük yapışkan bandajı 3-5 gün sonra çıkartabilirsiniz.
• İmplant yerleştirildikten sonra, doktorunuz size yerleştirme yerini, yerleştirme zamanını ve implantın çıkarılması veya değiştirilmesi gereken son tarihi içeren Kullanıcı Kartı verecektir. Karttaki bilgilerin daha sonraki çıkarma işlemini kolaylaştıracağından, bu kartı güvenli bir yere koyunuz.

NEXPLANON nasıl çıkarılmalıdır?

• İmplant yalnızca çıkarma tekniğini bilen bir doktor tarafından çıkarılmalıdır.
• İmplant, isteğiniz üzerine veya yerleştirildikten en fazla 3 yıl sonra çıkarılır.
• Implantın yerleşim yeri Kullanıcı Kartında belirtilmiştir.
• Doktor implantı saptayacaktır. İmplant saptanamadığında doktorunuz röntgen, bilgisayarlı tomografi, ultrason ya da manyetik rezonans görüntüleme (MR) tekniklerini kullanabilir.
• İmplantın çıkarılmasını kolaylaştırmak için, kolunuz dirsekten bükülmüş ve eliniz başınızın altında (veya mümkün olduğunca yakın) olacak şekilde sırt üstü uzanmalısınız.

• Üst kolunuz temizlenecek ve uyuşturulacaktır.

• İmplantın ucundan aşağı doğru başlayarak küçük bir kesi yapılacaktır.

• İmplant kesiye doğru yavaşça itilir ve bir pens (forseps) ile çıkarılır.

• Seyrek olarak, implant sert doku ile çevrilmiş olabilir. Bu durumda implant çıkarılmadan önce dokuya küçük bir kesi yapılması gerekebilir.
• Eğer doktorunuzdan NEXPLANON'u başka bir implant ile değiştirmesini isterseniz, yeri doğru bölgede olduğu sürece yeni implant aynı kesi yerine yerleştirilebilir.
• Kesi, bir steril yapışkan yara bandı ile kapatılacaktır.
• Morarmayı azaltmak için sıkı bir biçimde bandaj yapılacaktır. Sıkı bandajı 24 saat sonra ve yerleştirme alanındaki steril yapışkan yara bandını 3-5 gün sonra çıkartabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki ergenlerde NEXPLANON'un etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı uygun değildir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalar ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalar kullanmamalıdır.

Eğer NEXPLANON'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXPLANON kullandıysanız

Doktor tarafından cilt altına yerleştirilen bir ürün olduğu için bu başlık geçerli değildir.

Bir implant her zaman yenisi yerleştirilmeden önce çıkarılmalıdır.

NEXPLANON kullanmayı unutursanız

Doktor tarafından cilt altına yerleştirilen ve sürekli salım yapan bir ürün olduğu için böyle bir sorun yaşanmaz.

NEXPLANON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İstediğiniz zaman implantı çıkarmak için doktorunuza başvurabilirsiniz. İmplant el ile dokunarak saptanamaz ise, doktorunuz implantı tespit etmek için röntgen, ultrason ya da manyetik rezonans tekniklerini kullanabilir. İmplantın tam pozisyonuna bağlı olarak, çıkarılma işleminde güçlük olabilir ve bir cerrahi girişim gerekebilir.

NEXPLANON çıkarılması sonrasında, gebe kalmak istemiyorsanız, doktorunuzdan diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi alınız.

Gebe kalmak için NEXPLANON kullanmayı bırakıyorsanız, bıraktıktan sonra genellikle gebe kalmadan önce doğal periyoda dönene dek beklenmesi önerilir. Böylece bebeğin doğum zamanının hesaplanması kolaylaşır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi NEXPLANON içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa; NEXPLANON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer yüz, dil veya farinkste şişme; yutmada zorluk; veya kurdeşen ve nefes almada zorluk gibi alerjik rahatsızlık belirtileri görülürse hastanenin acil bölümününe başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEXPLANON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi istenmeyen etkiler, "Kanser" ve "Damar tıkanıklığı" bölümlerinde tanımlanmıştır. Lütfen ek bilgi için bu bölümü okuyunuz ve size uyan bir durum var ise hemen doktorunuza danışınız.

Adet kanaması NEXPLANON kullanımı süresince düzensiz aralıklarda meydana gelebilir. Bu durum, ped kullanılmasını gerektirmeyen hafif bir lekelenme veya sınırlı bir periyod gibi gözükebilen, hijyenik korunma gerektiren daha hafif bir kanama şeklinde olabilir. Aynı zamanda hiç kanama görülmeyebilir. Düzensiz kanamalar, NEXPLANON'nun gebeliği önleyici etkisinin azaldığını göstermez. Genellikle herhangi birşey yapmanızı gerektirmez. Ancak, kanama şiddetli olur ve uzun sürerse doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bildirilen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın

• Akne (sivilce)
• Baş ağrısı
• Vücut ağırlığı artışı
• Memede gerginlik ve ağrı
• Düzensiz kanama
• Vajina enfeksiyonu

Yaygın

• Saç dökülmesi
• Baş dönmesi (sersemlik)
• Depresif mizaç
• Duygusal değişkenlik
• Sinirlilik
• Cinsel istek azalması
• İştah artması
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Mide ve bağırsaklarda şişkinlik
• Ağrılı adet
• Vücut ağırlığı azalması
• Nezle benzeri belirtiler
• Ağrı
• Yorgunluk
• Sıcak basması
• İmplant yerinde ağrı
• İmplant yerinde reaksiyon
• Yumurtalık kisti

Yaygın olmayan

• Kaşıntı
• Genital bölgede kaşıntı
• Döküntü
• Aşırı kıllanma
• Migren
• Anksiyete (kaygı, endişe)
• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• İshal
• Kusma
• Kabızlık
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Vajinal rahatsızlık (örn.vajinal akıntı)
• Meme büyümesi
• Meme akıntısı
• Sırt ağrısı
• Ateş
• Sıvı toplanması
• Zor ve ağrılı idrar yapma
• Alerjik reaksiyonlar
• Boğaz ağrısı ve alevlenme (inflamasyon )
• Nezle (rinit/burun iltihaplanması)
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• İskelet ağrısı

Bu yan etkiler dışında nadiren kan basıncı yükselmesi gözlenmiştir. Kalıcı baş ağrısı, hasta hissetme (mide bulantısı), hasta olma (kusma) ve bulanık görme de dahil olmak üzere görme yeteneğinizde değişiklik gibi belirtilerle birlikte kafanızda basınç artışı (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) rapor edilmiştir. Aynı zamanda yağlı cilt de gözlenmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri (i) şişmiş yüz, dil veya farenks; (ii) yutma güçlüğü; veya (iii) kurdeşen ve nefes almada zorluk yaşarsanız derhal tıbbi yardım almalısınız.

NEXPLANON'nun yerleştirilmesi ve çıkarılması sırasında, enjeksiyon bölgesinde morarma (bazı durumlarda ciddi olabilir), ağrı, kaşıntı ya da nadir olarak enfeksiyon ortaya çıkabilir. Yerleştirme bölgesinde nedbe ya da apse oluşabilir. İmplantın yerleştirilmesi nedeniyle baygınlık hissedebilirsiniz. Hissizlik ya da uyuşukluk (veya his azalması) görülebilir. Doğru yerleştirilmediğinde, implantın yer değiştirmesi ya da çıkması da olasıdır. Nadir durumlarda, implantların, nefes darlığı ve/veya kanamalı veya kanamasız öksürükle ilişkilendirilebilen akciğerdeki bir kan damarı dahil olmak üzere, kan damarlarında bulunduğu raporlanmıştır. İmplantın çıkarılma sırasında cerrahi girişim gerekebilir..

Seyrek olarak ektopik gebelik (dış gebelik) bildirilmiştir.

Etonogestrel implant kullanan kadınlarda toplardamarda veya atardamarda kan pıhtıları (‘venöz tromboz' ve ‘arteriyel tromboz' olarak bilinir) rapor edilmiştir. Toplardamarda kan pıhtısı damarı tıkayabilir ve bacaklarda (derin ven trombozu), akciğerde (akciğer embolisi) veya diğer organlarda olabilir. Atardamarda kan pıhtısı damarı tıkayabilir ve kalp krizine veya beyinde gerçekleşirse inmeye (felç) sebep olabilir.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenen herhangi bir yan etki gerçekleşirse, lütfen doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEXPLANON'UN SAKLANMASI

NEXPLANON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEXPLANON'u kullanmayınız.

30°C altında, oda sıcaklığında, ışık ve rutubetten koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.

NEXPLANON 68 MG IMPLANT KULLANMA TALİMATI

NEXPLANON 68 MG IMPLANT KISA ÜRÜN BİLGİSİ