NOBİVOR, oblong, bikonveks, bir yüzü ‘VOR200' baskılı, beyaz renkte film kaplı tablettir. Film tabletler 14 ve 30 film tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
NOBİVOR, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. NOBİVOR enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.
NOBİVOR (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);
Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida'nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.
NOBİVOR,yüksek risk altındaki kemik iliği nakli alıcısı hastalarını mantar enfeksiyonlarından koruma amaçlı kullanılır.
Bu ilaç yalnızca bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. NOBİVOR esas olarak ciddi hastalığı olanlarda kullanılmaktadır.
NOBİVOR tabletler yemekten en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.
Önemli Not ve Sorumluluk Reddi
Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz
tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi
şeklidir.
NOBİVOR tabletler yemekten en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.
Önemli Not ve Sorumluluk Reddi
Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz
tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi
şeklidir.
NOBİVOR FİLM KAPLI TABLET 200 mg
NOBİS SCİENTİFİC
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet 200 mg vorikonazol içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), kroskarmeloz sodyum, prejelatinize mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, opadry White OY-S-28849 (hipromelloz, titanyum dioksit, peg)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
NOBİVOR, oblong, bikonveks, bir yüzü ‘VOR200' baskılı, beyaz renkte film kaplı tablettir. Film tabletler 14 ve 30 film tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
NOBİVOR, mantar hastalığına karşı (antifungal) kullanılan ve triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. NOBİVOR enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir.
NOBİVOR (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde);
Aspergillus, Scedosporium, Fusarium ve flukonazole dirençli Candida'nın neden olduğu ciddi mantar enfeksiyonları tedavisinde
Beyaz kan hücre sayısı normal olan hastalarda kandaki mantar enfeksiyonunun (kandidemi) tedavisinde kullanılır.
NOBİVOR,yüksek risk altındaki kemik iliği nakli alıcısı hastalarını mantar enfeksiyonlarından koruma amaçlı kullanılır.
Bu ilaç yalnızca bir doktor gözetiminde kullanılmalıdır. NOBİVOR esas olarak ciddi hastalığı olanlarda kullanılmaktadır.
2. NOBİVOR'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
NOBİVOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Vorikonazol veya NOBİVOR'un içerdiği diğer maddelerden birine alerjiniz varsa.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bazı ilaçlar ve NOBİVOR birbirlerini etkileyebilirler.
"NOBİVOR'un diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümünde NOBİVOR ile etkileşime girebilecek ilaçların listesi verilmektedir. Bununla birlikte, aşağıdaki listede yer alan ilaçları kullanıyorsanız NOBİVOR kullanmamalısınız:
Alerji tedavisinde kullanılan terfenadin
Alerji tedavisinde kullanılan astemizol
Mide rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid
Mental (ruhsal) hastalıkların tedavisinde kullanılan pimozid
Düzensiz kalp ritmi için kullanılan kinidin
Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifampisin
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan efavirenz ( günde 400 mg ve üstü dozlarda)
Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan karbamazepin
Şiddetli uykusuzluk ve nöbet tedavisinde kullanılan fenobarbital
Migren tedavisi için kullanılan ergot alkaloidleri (örn; ergotamin, dihidroergotamin)
Transplantasyon hastalarında kullanılan sirolimus
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir (günde 2 kez 400 mg ve üzerindeki dozlarda)
Bitkisel olan ve takviye için kullanılan St. John's Wort (sarı kantaron)
NOBİVOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Diğer azol bileşiklerine (örn; flukonazol) karşı daha önce bir alerjik reaksiyonunuz varsa,
Kalp ile ilgili kas hastalığınız (kardiyomiyopati), düzensiz kalp atışınız, yavaş kalp hızınız, elektrokardiyografi (EKG) de "QT uzaması" olarak bilinen anormallik durumu varsa,
Kan potasyum, magnezyum ve kalsiyum düzeyiniz normalin altındaysa (elektrolit bozukluğunuz varsa),
QT aralığını uzattığı bilinen ilaç alıyorsanız (örn; kinidin, prokainamid),
Görme ile ilgili bulanık görme, görme sinirinin iltihabı ve göz dibi ödemi gibi uzun süreli bir şikayetiniz varsa.
Şu anda veya daha önceden var olan karaciğer rahatsızlığınız varsa.. Karaciğer rahatsızlığınızın olması durumunda doktorunuz düşük doz NOBİVOR reçeteleyebilir. NOBİVOR ile tedavi sırasında doktorunuz kan testleri ile karaciğer fonksiyonlarını izlemelidir.
Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri yaparak izleyecektir.
Kronik olmayan pankreas iltihabı (akut pankreatit) riski varsa,
Yakın zamanda kanser için ilaç tedavisi aldıysanız (kemoterapi),
Kök hücre nakli yapıldıysa,
NOBİVOR tedavisi sırasında güneş ışığından kaçınınız ve güneşe maruz kalmayınız. Ciltte UV ışınlarına karşı duyarlılık gelişebildiğinden güneşten koruyucu giysi ve koruyucu güneş kremi/losyonu kullanınız. Bu önlemler çocuklar için de geçerlidir.
NOBİVOR ile tedaviniz sırasında;
Güneş yanığı
Ciltte kaşıntı, döküntü veya su toplaması
Işığa hassas deri reaksiyonu
Kemik ağrısı
Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi, deride kabarcıklar ve deri katmanlarının birbirinden ayrılmasıyla ilerleyen, hayatı tehdit eden cilt hastalıkları
DRESS sendromu olarak bilinen döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı gibi belirtileri olan şiddetli bir cilt reaksiyonu olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
Yukarıda bahsi geçen deri problemleri gelişirse doktorunuz sizi bir cilt hastalıkları uzmanına yönlendirebilir. Bu konuda uzman kişi durumunuzu değerlendirdikten sonra düzenli aralıklarla kontrolün sizin için önemli olduğuna karar verebilir..
NOBİVOR'un uzun dönem kullanılması küçük bir olasılık da olsa cilt kanserinin gelişmesine sebep olabilir.
NOBİVOR ile tedavi edilirken doktorunuz karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı kan testleri ile izleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NOBİVOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
NOBİVOR tabletler yemekten en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
NOBİVOR doktor tarafından reçete edilmedikçe gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Hamileysenizveyahamileolduğunuzudüşünüyorsanızyadahamilekalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
NOBİVOR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
NOBİVOR geçici ve geri dönüşümlü görmede bulanıklık, görme algısında değişme/artma ve/veya ışığa duyarlılık dahil görme değişikliklerine sebep olabilir. Bu değişikliklerin oluşma ihtimaline karşı araba veya motorlu araç kullanmaktan kaçınınız. Vorikonazol kullanırken gece araç kullanılmaması önerilir.
NOBİVOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilaç her tablet başına "48" mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %41,6'sına eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere, şu anda herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa ya da alma ihtimaliniz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.. İstenilen etkiyi gösterdiklerini doğrulamak için doz ayarlaması veya izlemesi gerekebilir.
NOBİVOR ile birlikte alınan bazı ilaçlar ve NOBİVOR karşılıklı olarak birbirlerinin etki mekanizmasını değiştirebilirler..
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz, eğer mümkünse NOBİVOR tedavisi ile aynı anda alınması engellenmelidir
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ritonavir-günde 2 kez 100 mg dozunda
Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan rifabutin. Eğer halihazırda rifabutin ile tedavi ediliyorsanız kan sayımınız takip edilmeli ve rifabutin kullanımı ile görülen yan etkiler gözlenmelidir.
Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin. Eğer halihazırda fenitoin ile tedavi ediliyorsanız NOBİVOR tedavisi sırasında kanınızdaki fenitoin konsantrasyonunuz takip edilmeli ve sizin için doz ayarlaması yapılmalıdır.
Kanın pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan varfarin ve diğer antikoagülanlar-örneğin fenprokumon, asenokumarol.
Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan siklosporin.
Organ nakli yapılan (transplantasyon) hastalarda kullanılan takrolimus.
Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan sulfonilüreler-örneğin tolbutamid, glipizid ve glibürid.
Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler-örneğin atorvastatin, simvastatin.
Doğum kontrolünde kullanılan oral kontraseptifler (NOBİVOR ile oral doğum kontrol ilaçları kullanıyorsanız, kusma ve adet görme düzensizlikleri gibi yan etkilerle karşılaşabilirsiniz.)
Kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri-örneğin vinkristin ve vinblastin.
HIV tedavisinde kullanılan indanavir ve diğer HIV proteaz inhibitörleri.
HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, delavirdin, nevirapin gibi ilaçlar. (efavirenz'in bazı dozlarını NOBİVOR ile aynı zamanda kullanmayınız)
Eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılan metadon
Ameliyat işlemleri için kullanılan ağrı kesiciler-örneğin alfentanil ve fentanil ve sufentanil gibi diğer kısa etkili opiyatlar
Orta-şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan oksikodon ve hidrokodon gibi diğer uzun etkili opiyatlar
Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol
Ağrı ve iltihap tedavisi için kullanılan non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar-örneğin ibuprofen, diklofenak.
İleri seviye böbrek kanseri olan veya böbrek nakli yapılan hastalarda kullanılan everolimus
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. NOBİVOR NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NOBİVOR'u her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza başvurunuz.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza ve enfeksiyonunuzun tipine göre almanız gereken dozu belirleyecektir.
Doktorunuz durumunuza göre dozu değiştirebilir.
Erişkinler için (yaşlı hastalar da dahil) önerilen doz aşağıdaki gibidir
Tablet
40 kg ve üzerindeki hastalar
40 kg'ın altındaki hastalar
İlk 24 saat için doz
(Yükleme dozu)
Günde 2 kez (12 saatte bir)
400 mg
Günde 2 kez (12 saatte bir)
200 mg
İlk 24 saatten sonraki doz
(İdame dozu)
Günde 2 kez (12 saatte bir)
200 mg
Günde 2 kez (12 saatte bir)
100 mg
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz günlük dozunuzu günde iki kez 300 mg'a artırabilir.
NOBİVOR'u kendiniz veya çocuğunuz için mantar enfeksiyonlarından korunmak amaçlı olarak kullanıyorsanız, tedaviye bağlı yan etkilerin gelişmesi ile birlikte doktorunuz, sizin veya çocuğunuzun tedavisine son verebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Tabletinizi yemeklerden en az bir saat önce veya bir saat sonra, bütün olarak ve yeterli miktarda sıvı (örn, bir bardak su) ile alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Tablet
2-12 yaş arasındaki çocuklar
ve 12-14 yaş arası 50 kg'ın altındaki genç hastalar
Kilosu 50 kg veya daha fazla olan 12-14 yaş arası ve 14 yaş üstü tüm gençler
İlk 24 saat için doz
(Yükleme dozu)
Tedavinize infüzyon olarak
başlanacaktır
Günde 2 kez (12 saatte bir)
400 mg
İlk 24 saatten sonraki doz
(İdame dozu)
Günde 2 kez 9 mg/kg (günde
2 kez 350 mg maksimum doz)
Günde 2 kez (12 saatte bir)
200 mg
Tablet yalnızca çocuk yutabiliyorsa verilmelidir. Yutamıyorsa süspansiyon formu verilebilir.
NOBİVOR 2 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir..
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta şiddette siroz hastalığınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu azaltmaya karar verebilir. Ciddi karaciğer sirozu olan hastalarda vorikonazol çalışılmamıştır.
Eğer NOBİVOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NOBİVOR kullandıysanız
Size reçetelenenden daha fazla tablet aldıysanız (ya da başka birisi sizin tabletlerinizden aldı ise) hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. NOBİVOR tablet kutunuzu da beraberinizde götürünüz. Almanız gerekenden daha fazla NOBİVOR tablet kullanmanızdan dolayı ışığa karşı anormal hassasiyetiniz olabilir.
NOBİVOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NOBİVOR'u kullanmayı unutursanız
NOBİVOR tabletlerin düzenli olarak, her gün aynı saatte alınması önemlidir. Bir doz almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NOBİVOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tüm dozların düzenli olarak alınmasının ilacınızın etkinliğinin artmasına büyük oranda etkisi olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söylemedikçe, NOBİVOR'u yukarıda belirtildiği gibi doğru şekilde kullanmanız önemlidir.
NOBİVOR kullanmaya doktorunuz bırakmanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Tedavinizi erken sonlandırmayınız çünkü bu durumda enfeksiyonunuz iyileşmeyebilir. Bağışıklık sistemi zayıflamış veya tedavisi güç enfeksiyonları olan hastalar, enfeksiyonunun tekrarlamaması açısından uzun dönem tedavi gereksinimi duyabilirler..
NOBİVOR tedavisi, doktorunuz tarafından sonlandırıldığı zaman, herhangi bir yan etki oluşmayacaktır.
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi NOBİVOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Oluşan yan etkiler genellikle minör ve geçicidir. Buna rağmen bazı yan etkiler ciddi olabilir ve tıbbi müdahale gerektirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOBİVOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Döküntü
Sarılık; kandaki karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde değişme
Karın üst bölgesinde şiddetli ağrı, bulantı ve kusma ile kendini gösteren pankreatit (pankreas iltihabı)
Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NOBİVOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Görme bozukluğu (bulanık görme, görsel renk değişimleri, ışığın görsel algısında anormallik, renk körlüğü, göz bozukluğu, ışıkların etrafında hale görme, gece körlüğü, dalgalı görüş, gözde ışık çakması, parlak alanlar görme, görsel keskinlikte azalma, görsel parlaklık, normal görme alanının bir kısmının kaybı, gözde lekelenmeler gibi görmede değişiklik)
Ateş
Döküntü
Bulantı, kusma, ishal
Baş ağrısı
Kol ve bacaklarda şişlik
Karın ağrısı
Nefes almada güçlük
Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), diş etlerinde iltihap, titreme, zayıflık
Bazı, ciddi olanlar da dahil olmak üzere, kırmızı (bazen bağışıklık ile alakalı olabilen) ve/veya beyaz (bazen ateş ile birlikte) kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğu (trombosit) olarak adlandırılan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcuğu hücre sayısında azalma
Kan şekerinin düşmesi, kanda potasyumun düşmesi, kanda sodyumun düşmesi
Nöbet, titreme veya kontrol edilemeyen kas hareketleri, karıncalanma veya deride anormal his, kas tonusunun artması, uykululuk hali, baş dönmesi
Gözlerde kanlanma
Kalbin çok hızlı veya çok yavaş atması gibi kalp ritim bozuklukları, bayılma
Kan basıncının düşmesi, damarlarda iltihap ( kan pıhtısının oluşması ile ilgili olabilir).
Ani nefes almada zorluk, göğüs ağrısı, yüzde ödem (ağız, dil ve göz çevresinde) akciğerde su toplanması
Kabızlık, hazımsızlık, dudaklarda iltihap
Sarılık, karaciğerde iltihap, karaciğer hasarı
Cilt yüzeyinde iç içe kabarcıklarla kırmızı bir alan oluşması ile karakterize, deride ciddi kabarma ve soyulmaya neden olabilen deri döküntüleri, ciltte kızarıklık
Kaşıntı
Saç dökülmesi
Sırt ağrısı
Böbrek yetmezliği, idrarda kan, böbrek fonksiyon testlerinde değişiklik
Yaygın olmayan
Grip benzeri belirtiler, mide-bağırsak kanalında tahriş ve iltihap, antibiyotik kullanımına bağlı ishale neden olan mide-bağırsak kanalı iltihaplanması, lenfatik damarların iltihaplanması karnın iç duvarını ve karın içi organları kaplayan ince dokunun iltihaplanması (ateş, kusma, halsizlik, titreme, karında şişlik, idrar miktarında düşme, ishal veya kabızlık, karın kaslarında sertleşme belirtilerinin bir kısmı veya tamamı)
Lenf bezlerinin şişmesi (bazen ağrılı olabilir), kemik iliği yetmezliği, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
Adrenal bez fonksiyonlarında baskılanma (kilo kaybı, bulantı ve iştahsızlığa, kas ve eklem ağrıları, vücutta deri renginin koyulaşması gibi belirtilerle), tiroid bezinin normalin altında çalışması (uyku hali, sersemlik hissi, ciltte kuruluk, saç dökülmesi, kilo alma, kilo vermede zorluk, terlemede azalma, üşüme hissi gibi belirtilerle)
Beyin fonksiyonlarında anormallik, Parkinson benzeri (ör, eklem sertliği) belirtiler, sinir hasarına bağlı olarak el ve ayaklarda uyuşukluk, ağrı, karıncalanma ve yanma hissi
Koordinasyon veya dengede sorunlar
Beyin ödemi (baş ağrısı, baş dönmesi, kusma gibi belirtilerle)
Çift görme, bazı ciddi göz sorunları: gözlerde ve göz kapaklarında ağrı ve iltihap, anormal göz hareketleri, görmede bozukluğa neden olan görme sinirlerinde hasar, göz sinirlerinin çıktığı kanalda ödem
Dokunma duyusunda azalma
Tat almada anormallik
Duyma zorlukları, kulakta çınlama, baş dönmesi (vertigo)
Bazı iç organlarda iltihaplanma (pankreas ve oniki parmak bağırsağı), dilde şişme ve iltihaplanma
Karaciğerde büyüme, karaciğer yetmezliği, safra kesesi hastalıkları, safra kesesinde taş
Eklem iltihaplanması, deri altındaki damarların iltihaplanması (kan pıhtısı oluşumu ile birlikte seyredebilir)
Böbreklerde iltihaplanma, idrarda protein bulunması, böbrek hasarı
Çok hızlı kalp atışı veya kalp atışında düzensizlikler, bazen kararsız elektriksel iletiler
EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ölçümünde anormallik
Kan kolesterol miktarında artış, kan üre miktarında artış
Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), ciltte ve özellikle ağız olmak üzere mukoz zarlarda ağrılı soyulma ve döküntüye neden olan yaşamı tehdit edici bir durum, deride iltihaplanma, kurdeşen, ışık veya güneşe maruz kalma sonrasında ciddi deri reaksiyonları veya güneş yanığı, deride kızarıklık veya tahriş, düşük kan pulcuğu (bir çeşit kan hücresi) sayısı nedeni ile derinin kırmızı veya mor renkte görünmesi, egzema
Uygulama yerinde reaksiyon
Alerjik reaksiyonlar veya şiddetli bağışıklık sistemi tepkisi
Seyrek
Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi (hipertiroidizm) (Kilo kaybı, kaslarda zayıflık, ellerde titreme, uyumada zorluk, çarpıntı, saçlarda incelme ve dökülme, ciltte incelme ve nemlilik ve aşırı terleme, bağırsak hareketlerinde artma ve bazen ishal, sinirlilik, gözlerde ileri doğru fırlama gibi belirtilerle)
Ciddi bir karaciğer hastalığının komplikasyonu olarak beyin fonksiyonlarının bozulması (mental durumdaki bozukluk, nöromuskuler anormallikler, titreme, daha hızlı ve daha derin nefes alma durumu gibi belirtilerle)
Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (büllöz) ile görülen ışığa karşı aşırı duyarlılık
Periferik sinir sisteminin bir kısmının vücudun kendi bağışıklık sistemi tarafından hedef alındığı bir hastalık (Guillain-Barre Sendromu)
Kalp ritmi veya kalpte iletim problemleri (bazen yaşamı tehdit edici olabilir)
Yaşamı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonları
Kan pıhtılaşma sisteminde bozukluk
Alerjik deri reaksiyonları (bazen ciddi olabilen), deri altı dokunun, muköz ve muköz altı dokuların hızla şişmesi (ödem), kaşıntılı ve acılı kalın, gümüş lekeler ile kırmızı deri kabarıklığı, muköz zarların ve derinin iritasyonu, derinin üst tabakasının geniş kısmının, derinin dış yüzeyinin alt katmandan ayrılmasına neden olan yaşamı tehdit edici bir durum
Bazen sivri uçlu küçük kuru deri döküntüleri
DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu (belirtileri: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı)
Bilinmiyor
Çillenme ve renkli lekelerin oluşumu
Diğer sıklığı bilinmeyen ancak görülmesi halinde acilen doktorunuza bildirmeniz gereken belirgin yan etkiler
Deri kanseri
Kemik çevresindeki dokunun iltihabı (hassasiyet, deride kızarıklık ve sıcaklık, hareket ve destek için kemiğin kullanılmasının sınırlanması gibi belirtilerle)
Kırmızı, pulsu döküntüler veya yüzük şeklinde lezyonlar (kutanöz lupus eritematozu olarak adlandırılır)
NOBİVOR'un karaciğer ve böbreğinizi etkileyeceği bilindiğinden, doktorunuz kan testleri isteyerek karaciğer ve böbreğinizin fonksiyonlarını izlemesi gerekir. Karın ağrınız varsa veya dışkınız farklı kıvamdaysa doktorunuza bildiriniz.
Uzun süre NOBİVOR ile tedavi edilen kişilerde cilt kanseri rapor edilmiştir.
Işık ya da güneşe maruziyet sonrası güneş yanığı ve ciddi deri reaksiyonları çocuklarda daha sık bildirilmiştir. Eğer sizde ya da çocuğunuzda deri bozuklukları gelişirse, doktorunuz sizi veya çocuğunuzu değerlendirdikten sonra, durumun önemine göre size düzenli olarak bir cilt hastalıkları uzmanına görünmenizi tavsiye edebilir. Karaciğer enzimlerinde yükselme çocuklarda büyüklere oranla daha fazla sıklıkta bildirilmiştir..
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. NOBİVOR'UN SAKLANMASI
NOBİVOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOBİVOR'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu üzerinde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Kullanılmayan ilacı çöpe veya musluk suyuna atmayınız. Kalan veya kullanılmayan ilaçları ne yapacağınızı eczacınıza danışınız.
İlacın hangi hekimler tarafından reçete edilebileceği, ilaç raporunun hangi branş hekimleri
tarafından yazılabileceği ile raporların hangi sağlık kurumlarınca düzenlenebileceği bilgilerine
aşağıda yer alan başlıklardan ulaşabilirsiniz.
Sistemik mantar enfeksiyonları tedavisinde,
nötropeni olması beklenen hematopoietik kök hücre nakli alıcısı hastaların aspergilloz tedavisinde,
candida enfeksiyonlarının profilaksisinde
29/05/2024 yürürlük tarihli SUT değişikliğine göre“SUT’ta yer alan genel ve özel hükümler ve süreler saklı kalmak kaydıyla; SUT hükümlerine göre rapor düzenleyebilen uzmanlık dallarındaki branş hekimlerince en fazla 1 yıllık kullanım dozunda reçete edilmesi ve bu reçeteye istinaden söz konusu ilaçların reçete süresi boyunca en fazla üçer aylık dozda sözleşmeli eczanelerden temin edilmesi halinde Kurumca bedelleri ödenir. 18.05.2024 tarihinde yayımlanan ilgili duyuru için tıklayınız.
Sistemik mantar enfeksiyonları tedavisinde,
nötropeni olması beklenen hematopoietik kök hücre nakli alıcısı hastaların aspergilloz tedavisinde,
candida enfeksiyonlarının profilaksisinde
(2) Bu maddede belirtilen etken maddeli ilaçların sistemik mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bu maddede belirtilen etken maddeli ilaçların sistemik mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(2) Bu maddede belirtilen etken maddeli ilaçların sistemik mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.
Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.
Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.
