4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen):
- Döküntü; hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi; tamamıyla güçten, kuvvetten kesilme. Bu belirtilerin herhangi biri alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
- Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncın yükselmesinin belirtileri olabilir.
- Serum tiroksin seviyeleri düşebilir.
- Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. acilen bir doktora danışınız. Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin SimpleXx‘k kullanımını durdurunuz.
Norditropin tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir.
Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen enzimlerden aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferaz (ALT)) seviyelerinde yükselme bildirilmiştir.
Soıııatropinin sorumlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin (Norditropin'* SimpleXx içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyin tümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Yaygın olmayan (100 çocuk içinde l’e kadarını etkileyebilen):
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı.
Seyrek (1000 çocuk içinde 1 ’e kadarını etkileyebilen):
- Döküntü
- Kas ve eklem ağrısı
- Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.
Nadir durumlarda, Norditropin SimpleXx kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veya topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin'' SimpleXx “’ten kaynaklanmayabilmekte ve uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calve hastalığı) dolayı veya kemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epifiz başının kayması) dolayı oluşabilmektedirler.
Klinik çalışmalarda, Tumer sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el ve ayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilmiştir.
Tumer sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin’in yüksek dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir.
Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir.
Yetişkinlerdeki ek yan etkiler:
Çok yaygın (10 yetişkin içinde 1 ’den fazlasını etkileyebilen):
- Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.
Yaygın (10 yetişkin içinde l’e kadarını etkileyebilen):
- Baş ağrısı
- Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda, uyuşma veya ağrı
- Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı.
Yaygın olmayan (100 yetişkin içinde l’e kadarını etkileyebilen):
- Tip 2 diyabet
- Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrı
- Kas sertliği.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
