NOREDRAX 4MG/4ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK ÇOZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE

NOREDRAX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NOREDRAX hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

NOREDRAX 10 adet 4 ml çözelti içeren amber renkli Tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak noradrenalin bitartarat içerir.

NOREDRAX çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. NOREDRAX aşağıdaki acil durumlarda kullanılır;

• Akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

NOREDRAX ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 4 mg/4 ml

SİBU PHARM

KULLANMA TALİMATI

Damariçine (intravenöz) uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 4 ml'lik ampul, 4 mg noradrenaline baza eşdeğer 8 mg noradrenalin tartarat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum metabisülfit (E223), tartarik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. NOREDRAX nedir ve ne için kullanılır?
2. NOREDRAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOREDRAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOREDRAX'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NOREDRAX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NOREDRAX hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

NOREDRAX 10 adet 4 ml çözelti içeren amber renkli Tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak noradrenalin bitartarat içerir.

NOREDRAX çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır. NOREDRAX aşağıdaki acil durumlarda kullanılır;

• Akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

2. NOREDRAX'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NOREDRAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Noradrenaline veya NOREDRAX'ın içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.
• Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında noradrenalinin etkilerine daha duyarlı
• Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.
• Kanda aşırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumlarında.
• Prinzmetal's Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.
• Hipertroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar noradrenalinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana
• Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü noradrenalin kalp kaslarının uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden

NOREDRAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NOREDRAX alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte
• NOREDRAX'ın güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.
• Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak
• Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır.
• Noradrenalin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOREDRAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOREDRAX plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetüsün kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

NOREDRAX'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

NOREDRAX'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına yada NOREDRAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve NOREDRAX tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

NOREDRAX'ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

NOREDRAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOREDRAX yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

NOREDRAX her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini arttıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile NOREDRAX kullanılmamalıdır.
• Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan Atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile dikkatli kullanılmalıdır..
• Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) noradrenalinin vazopressör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden
• Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir. Rezerpin, guanetidin ve kokain NOREDRAX etkilerini arttırabilir.
• Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. İmipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.
• Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır.
• Noradrenalinin gliserol, asetoasetat, β-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NOREDRAX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NOREDRAX %5'lik glukoz çözeltisi veya %5 glukoz ve %0,9 NaCl karışımı içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.. Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

NOREDRAX, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer NOREDRAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla NOREDRAX kullandıysanız

NOREDRAX hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma..

Tedavi

Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot

Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir..

"NOREDRAX''dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOREDRAX'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, NOREDRAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik

Yaygın

• Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki β1-adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.

Yaygın olmayan

• Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma.
• Göz içi basıncının ani yükselişi: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.
• Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.
• Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

• Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması
• Renal kan çıkışında azalma
• İdrar üretiminde azalma
• Dokularda yetersiz oksijen düzeyi
• Kanda laktik asit seviyesinde artış

Noradrenalinin olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5mg/10ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ile hafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer.

Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyle devam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NOREDRAX'IN SAKLANMASI

NOREDRAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NOREDRAX buzdolabında 2-8 C arasındaki sıcaklıkta, ambalajında ışıktan koruyarak saklanyınız.

Seyreltilen infüzyon çözeltileri 25ºC ve altındaki sıcaklıkta %0,9'luk sodyum klorür içeren (karışım 50/50 h/h) veya içermeyen %5'lik dekstroz çözeltisinde 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOREDRAX'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOREDRAX'ı kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik

Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

NOREDRAX 4 MG / 4 ML ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK ÇOZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE KULLANMA TALİMATI

NOREDRAX 4 MG / 4 ML ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK ÇOZELTI HAZIRLAMAK IÇIN KONSANTRE KISA ÜRÜN BİLGİSİ