4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, NOVAVİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOVAVİR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar: yüzde ve ciltte şişme, kaşıntılı döküntülü, ciddi alerjik reaksiyonlar, düşük kan basıncı ve nefes alma zorluğuyla birlikte ciddi alerjik reaksiyonlar
Karaciğerle ilgili bozukluklar (ani karaciğer yetmezliği "fulminan hepatit'', karaciğerin işlev yapamaması (hepatik fonksiyon bozukluğu) ve sarılık): cildin ve gözakının sararması, dışkı renginde değişiklik, davranışlarda değişiklik
Anjiyonörotik ödem: özellikle baş ve boyun bölgesinde aniden ortaya çıkan ve nefes alma zorluğuyla birlikte görülen göz ve dil dahil ciltte ciddi şişme,
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz: karışık, muhtemel hayati tehlikesi olan alerjik reaksiyon, başlangıçta ateş, boğaz ağrısı ve yorgunlukla ortaya çıkan ve kabarcık, pullanma, cildin daha geniş bölgelerinde dökülmeyle sonuçlanan cildin dış yüzeyinde ve muhtemelen iç yüzeyinde iltihaplanma, muhtemel nefes alma zorlukları ve düşük kan basıncı
Gastrointestinal kanama: Kalın bağırsakta sürekli kanama veya kan tükürme
Nöropsikiyatrik bozukluklar (aşağıda tarif edilmektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAL doktorunuza başvurunuz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bilinç seviyesinde değişkenlik de içeren havale (konvülsiyon) ve ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum)
Zihin karışıklığı, anormal davranış
Sanrılar, hayal görme, ajitasyon, huzursuzluk, endişe, kabuslar

Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır. NOVAVİR'in bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar NOVAVİR almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.

Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve ergenler, yakından takip edilmelidir.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, özellikle genç insanlarda, hemen tıbbi yardım alınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
NOVAVİR'in en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)

Çok yaygın

baş ağrısı
bulantı

Yaygın

bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
uçuk
öksürük
baş dönmesi
ateş
ağrı
kol ve bacaklarda ağrı
burun akıntısı
uykusuzluk
boğaz ağrısı
karın ağrısı
yorgunluk
üst karında şişkinlik
üst solunum yolu enfeksiyonları (burun, boğaz ve sinüslerin enflamasyonu)
mide bozukluğu
kusma
nazofarenjit (burun ve farenksin yangısı)
sinüzit (sinüslerin yangısı)
hazımsızlık (dispepsi)
sersemlik hali (baş dönmesi de dahil)

Yaygın olmayan

alerjik reaksiyonlar
bilinç seviyesinde değişkenlik
havale (konvülsiyon)
orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları (karaciğer enzimlerinde yükselme)
kalp ritminde bozukluklar
cilt reaksiyonları (ciltte iltihaplanma, kırmızı ve kaşıntılı döküntü, ciltte pullanma)
egzama
kurdeşen (ürtiker)

Seyrek

trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)
görme bozuklukları
aşırı duyarlılık reaksiyonları
ajitasyon
anormal davranışlar
huzursuzluk
zihin karışıklığı
sanrı
hayal görme
endişe
kabus
kendini yaralama
mide bağırsak sisteminde kanama
kanlı kalın bağırsak yangısı ( hemorajik kolit)
karaciğerle ilgili bozukluklar (fulminant hepatit, karaciğer yetmezliği, karaciğer yangısı)
anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (eritema multiforme)
kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)

Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler)

Çok yaygın

öksürük
burun tıkanıklığı
kusma

Yaygın

göz akı iltihaplanması (konjonktivit/kırmızı gözler ve gözde akıntı ve ağrı)
kulaklarda iltihaplanma, kulak rahatsızlıkları
baş ağrısı
mide bulantısı
burun akıntısı
karın ağrısı
üst karında şişkinlik
mide bozukluğu (hazımsızlık, bulantı)

Yaygın olmayan

ciltte iltihaplanma
timpanik zar (kulak zarı) bozukluğu
dermatit (alerjik ve atopik dermatit de dahil)

Bebekler (1-12 aylık arasındakiler)

1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır.

Bebekler (0-1 aylık arasındakiler)

1 aylıktan küçük bebeklerde NOVAVİR kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Ayrıca,

Siz veya çocuğunuz devamlı olarak hastaysanız,
Grip belirtileri daha da kötüleşirse veya ateş devam ederse

En kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.