NOVO-VULOTRAN FORTE L 750 MG/ 200 MG/ 100 MG VAJINAL OVUL (7 OVUL)

NOVO-VULOTRAN FORTE L NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• NOVO-VULOTRAN FORTE L, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• Beyazımsı-sarı renkte, homojen görünüşlü, elipsoid şekilde ovül etkin madde olarak 750 mg Metronidazol, 200 mg Mikonazol Nitrat, 100 mg Lidokain içermektedir. NOVO-VULOTRAN FORTE L, 7 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
• NOVO-VULOTRAN FORTE L, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

NOVO-VULOTRAN FORTE L VAJİNAL OVÜL

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Vajina içine (hazneye) uygulanır.

Etkin madde: Her bir ovül 750 mg Metronidazol, 200 mg Mikonazol Nitrat, 100 mg Lidokain içerir.

Yardımcı madde(ler): Polietilen glikol 1000, witepsol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. NOVO-VULOTRAN FORTE L nedir ve ne için kullanılır?
2. NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVO-VULOTRAN FORTE L nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NOVO-VULOTRAN FORTE L NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• NOVO-VULOTRAN FORTE L, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• Beyazımsı-sarı renkte, homojen görünüşlü, elipsoid şekilde ovül etkin madde olarak 750 mg Metronidazol, 200 mg Mikonazol Nitrat, 100 mg Lidokain içermektedir. NOVO-VULOTRAN FORTE L, 7 adet ovül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
• NOVO-VULOTRAN FORTE L, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

2. NOVO-VULOTRAN FORTE L'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine veya bunların türevlerine karşı alerjiniz var ise,
• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,
• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,
• Epilepsi (sara) hastası iseniz,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NOVO-VULOTRAN FORTE L kullanmayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar kullanılmamalıdır.

NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NOVO-VULOTRAN FORTE L lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifle ve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyen gebelikler meydana gelebilir.
• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviye harfiyen uyunuz..
• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksel dozlarda ve uzun süreli kullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydana gelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıyla kapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir. NOVO-VULOTRAN FORTE L, ovül şeklinde uygulandığında, "Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.
• NOVO-VULOTRAN FORTE L kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetli tahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
• NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında tampon kullanmayınız.
• NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon, duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarda ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi kullanıp kullanmayacağınıza ancak doktor karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

NOVO-VULOTRAN FORTE L ‘nin etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24-48 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir..

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak NOVO-VULOTRAN FORTE L kullanımı sırasında baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol, anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)
• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak simetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar
• Alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizol ve terfenadin içeren ilaçlar)
• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)
• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil ve trimetreksat içeren ilaçlar)
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)
• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetli ağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar
• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron ve prokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz..

3. NOVO-VULOTRAN FORTE L NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir ovül uygulayınız. Hastalığın tekrarlaması durumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 ovül kullanmanızı tavsiye edebilir.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu

NOVO-VULOTRAN FORTE L sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırt üstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonra ellerinizi iyice yıkayıp, mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz..

NOVO-VULOTRAN FORTE L yutulmamalıdır veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

NOVO-VULOTRAN FORTE L 12 yaşın altındaki çocuklara uıygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NOVO-VULOTRAN FORTE L dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NOVO-VULOTRAN FORTE L ‘nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVO-VULOTRAN FORTE L kullandıysanız

NOVO-VULOTRAN FORTE L'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma iştahsızlık, karın ağrısı, ishal kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, sara nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni), idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma va hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve NOVO-VULOTRAN FORTE L ‘nin yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra NOVO-VULOTRAN FORTE L tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi deri döküntüsü
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NOVO-VULOTRAN FORTE L'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı, solunum güçlü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemi belirtiler),
• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşırı nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağrı, vücutta su tutulması (ödem), yüz kızarması
• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma
• Bilinç kaybı
• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)
• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğinin bozulması (konfüzyon)
• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)
• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)
• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)
• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)
• Ruhsal değişiklikler, depresyon
• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi belirtileri)
• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropati belirtileri)
• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
• Ciltte dokunma ve ağrı duyusuna karşı duyarlılık (hiperestezi) veya algılama yeteneğinde azalma (hipoestezi)
• Kulak çınlaması
• Bulanık ve çift görme
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Uykusuzluk, uyku hali
• Sinirlilik, tedirginlik
• Aşırı endişe (anksiyete)
• Üşüme, titreme, sıcaklık hissi
• Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali
• Karıncalanma, his kaybı
• Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat
• Ağız kuruluğu, susama hissi
• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık
• Karın ağrısı veya kramp
• Kabızlık veya ishal

Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüsü
• Karın ağrısı

Bunlar NOVO-VULOTRAN FORTE L'nin hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 3140008 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NOVO-VULOTRAN FORTE L'NİN SAKLANMASI

NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NOVO-VULOTRAN FORTE L'yi kullanmayınız.

NOVO-VULOTRAN FORTE L 750 MG / 200 MG / 100 MG VAJINAL OVUL KULLANMA TALİMATI

NOVO-VULOTRAN FORTE L 750 MG / 200 MG / 100 MG VAJINAL OVUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ