NOVOSEVEN RT 2 MG 100 KIU

NOVOSEVEN RT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NovoSeven RT, 2 mL flakon içerisinde 2 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve 3 mL kullanıma hazır enjektör içerisinde 2 mL çözücü içerir.

NovoSeven RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.

NovoSeven RT, kanamaların tedavisinde, cerrahi uygulamalardan ya da diğer önemli tedavilerden sonra ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır. Erken tedavi, kanamanın miktarını ve süresini azaltır. Eklem kanamaları dahil, tüm kanama türlerinde işlev görür. Bu, hastaneye yatış ihtiyacını, okul ve işten yoksun kalma gün sayısını azaltır. NovoSeven RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde kullanılır:

• Kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili (kalıtsal bir kanama bozukluğu hastalığı) hastaları
• Edinsel (doğuştan olmayan) hemofili hastaları
• Doğuştan faktör VII eksikliği olan hastalar
• Trombosit (kan pulcuğu) nakline direnç geliştiren bir tür kanama bozukluğu olan Glanzmann trombastenili hastalarda kullanılabilir; ancak trombosit süspansiyonun hazırda bulunmadığı hayati kanama varlığında trombosit nakline direnç aranmaksızın uygulanabilir.

NovoSeven RT, kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastalarında kanama ataklarının profilaksisinde (önleyici tedavisinde) kullanılır.

NovoSeven RT ayrıca bebeğinizi doğurduktan sonra, bir kanama hastalığınız olmasa dahi ağır kanamanın tedavisi için bir doktor tarafından size verebilir.

NOVOSEVEN^® RT ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 2 mg (100 KIU)

(NOVO-NORDISK-DANİMARKA)

NOVO-NORDISK

KULLANMA TALİMATI

Steril

IV Bolus şeklinde uygulanır.

Etkin madde: Eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (Rekombinant Koagülasyon Faktörü VIIa).

Enjeksiyonluk çözelti için toz 2 mg/flakon (100 KIU/flakon'a eşdeğer) etkin madde içerir. Rekonstitüye edildikten sonra, 1 mL çözeltide 1 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) (Rekombinant Koagülasyon Faktörü VIIa)

Yardımcı maddeler

Toz: sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, glisilglisin, polisorbat 80, mannitol, sukroz, metiyonin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit

Çözücü: enjeksiyonluk su, histidin, hidroklorik asit, sodyum hidroksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. NovoSeven® RT nedir ve ne için kullanılır?
2. NovoSeven® RT'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NovoSeven® RT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NovoSeven® RT'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NOVOSEVEN^® RT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NovoSeven^® RT, 2 mL flakon içerisinde 2 mg eptakog alfa (aktifleştirilmiş) ve 3 mL kullanıma hazır enjektör içerisinde 2 mL çözücü içerir.

NovoSeven^® RT, kan pıhtılaşma faktörüdür. Kişinin kendi pıhtılaşma faktörleri düzgün görev yapmadığı zaman, kanama bölgesinde kan pıhtısı oluşturarak işlev görür.

NovoSeven^® RT, kanamaların tedavisinde, cerrahi uygulamalardan ya da diğer önemli tedavilerden sonra ortaya çıkabilecek aşırı kanamanın önlenmesinde kullanılır. Erken tedavi, kanamanın miktarını ve süresini azaltır. Eklem kanamaları dahil, tüm kanama türlerinde işlev görür. Bu, hastaneye yatış ihtiyacını, okul ve işten yoksun kalma gün sayısını azaltır. NovoSeven^® RT, aşağıda belirtilen hasta gruplarının kanamalarının tedavisinde kullanılır:

• Kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili (kalıtsal bir kanama bozukluğu hastalığı) hastaları
• Edinsel (doğuştan olmayan) hemofili hastaları
• Doğuştan faktör VII eksikliği olan hastalar
• Trombosit (kan pulcuğu) nakline direnç geliştiren bir tür kanama bozukluğu olan Glanzmann trombastenili hastalarda kullanılabilir; ancak trombosit süspansiyonun hazırda bulunmadığı hayati kanama varlığında trombosit nakline direnç aranmaksızın uygulanabilir.

NovoSeven^® RT, kan pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı normal yanıt vermeyen doğuştan hemofili hastalarında kanama ataklarının profilaksisinde (önleyici tedavisinde) kullanılır.

NovoSeven^® RT ayrıca bebeğinizi doğurduktan sonra, bir kanama hastalığınız olmasa dahi ağır kanamanın tedavisi için bir doktor tarafından size verebilir.

2. NOVOSEVEN® RT'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NovoSeven^® RT'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• NovoSeven^® RT'nin etkin maddesi olan eptakog alfaya ya da ürünün bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz,
• Fare, hamster veya inek proteinlerine karşı alerjik iseniz (örn. inek sütü).

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, NovoSeven^® RT'yi kullanmayınız. Doktorunuzla konuşunuz.

NovoSeven^® RT'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yakınlarda cerrahi bir işlem geçirmişseniz,
• Yakınlarda ezilmeyle sonuçlanan bir kaza geçirmişseniz,
• Arterleriniz (atardamarlarınız) herhangi bir hastalık nedeniyle daralmışsa (ateroskleroz),
• Eğer kan pıhtılaşma riskiniz yüksekse (tromboz),
• Ağır karaciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi bir kan enfeksiyonunuz varsa.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler

• Yaygın damariçi pıhtılaşmaya (DİK/Dissemine intravasküler koagülasyon, kan akımında/dolaşımda kan pıhtılarının geliştiği bir durum) yatkınlığı olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NovoSeven^® RT'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NovoSeven^® RT'nin yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bir sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, NovoSeven^® RT'yi kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, NovoSeven^® RT'yi kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, ürünün araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyeceğini düşündürecek hiçbir tıbbi neden bulunmamaktadır.

NovoSeven^® RT'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer protrombin kompleksi konsantreleri veya rFXIII kullanıyorsanız NovoSeven^® RT kullanmaktan kaçınınız. Eğer Faktör VIII veya IX ürünlerini de kullanıyorsanız, NovoSeven^® RT kullanmadan önce doktorunuzla konuşmalısınız.

NovoSeven^® RT'nin kan pıhtılarının çözülmesini önleyen ve aynı zamanda kanamanın kontrol altına alınmasında kullanılan ilaçlarla (aminokaproik asit veya traneksamik asit) birlikte kullanılmasına ilişkin deneyimler sınırlıdır. Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız, NovoSeven^® RT'yi kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NOVOSEVEN® RTNASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NovoSeven^® RT tozu, çözücüsü ile rekonstitüye edilmeli (toz ile çözücünün karıştırılması işlemi) ve bir toplardamara enjekte edilerek kullanılmalıdır.

Kendi kendinize uygulayacağınızda

Bir kanamanın tedavisine mümkün olan en erken sürede, tercihen 2 saat içerisinde başlayınız.

• Hafif-orta kanama durumlarında, mümkün olduğu kadar erken, tercihen evde uygulamaya başlayınız.
• Ağır kanama durumunda, doktorunuza başvurmalısınız. Ağır kanamalar genellikle hastanede tedavi edilir, ancak ilk NovoSeven^® RT dozunuzu hastaneye giderken kendi kendinize uygulayabilirsiniz..

NovoSeven^® RT'yi, doktorunuza danışmadan, 24 saatten daha uzun süre kullanmayınız.

• NovoSeven^® RT'yi her kullandığınızda, bir an önce doktorunuzu veya hastanenizi bilgilendiriniz.
• 24 saat içerisinde kanama kontrol altına alınamazsa, acilen doktorunuza başvurunuz. Hastanede tedavi görmeniz gerekecektir.

Doz

Kanama başladıktan sonra mümkün olan en erken sürede ilk doz verilmelidir. Enjeksiyonların zamanı ve ne kadar süre boyunca yapacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Vücut ağırlığınıza, hastalığınızın durumuna ve kanamanın tipine bağlı olarak, kullanacağınız doz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

En iyi sonuca ulaşmak için, reçetelenen dozu dikkatlice takip etmelisiniz. Doktorunuz ilacın dozunu değiştirebilir.

Eğer hemofiliniz varsa

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 mcg'dır.. Kanamanız kontrol altına alınana kadar enjeksiyonu 2-3 saatte bir tekrarlayabilirsiniz. Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 270 mcg tek doz önerebilir, ancak bu tek dozun 65 yaş ve üzeri kişilerde kullanımıyla ilgili klinik deneyim yoktur..

Evde uygulanan tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir. Eğer sürekli tedavi gerekiyorsa hemofili tedavi merkezine başvurulmalıdır.

Ayda 4 veya dörtten daha sık kanama atağı geçiriyorsanız, kanama sıklığını azaltmak için, günde bir kez 90 mcg/kg dozundaki NovoSeven^® RT ile 3 ay süre ile tedavi edilebilirsiniz.

Eğer Faktör VII eksikliğiniz varsa

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 15-30 mcg arasında değişir.

Eğer Glanzmann trombasteniniz varsa

Olağan doz, her bir enjeksiyonda, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 90 mcg'dır (80-120 mcg arasında değişebilir).

Uygulama yolu ve metodu

NovoSeven^® RT'yi intravenöz bolus (damar içine bir seferde) enjeksiyon şeklinde uygulayınız. NovoSeven^® RT'yi infüzyon çözeltileriyle (damar yoluyla verilen sıvılar) karıştırmayınız veya damla infüzyonu (damar yolundan yavaş yavaş ilaç/sıvı verilmesi) şeklinde uygulamayınız.

Rekonstitüye edilmesi ve enjekte edilmesi için bu Kullanma Talimatı'nın sonundaki "NovoSeven^® RT 2 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü Uygulanması" bölümüne bakınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuk hastalarda kullanım dozu için doktorunuza danışınız.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda kg vücut ağırlığı başına 270 mcg tek doz kullanımına ilişkin yeterli klinik deneyim yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir..

Eğer NovoSeven^® RT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NovoSeven® RT kullandıysanız

NovoSeven^® RT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NovoSeven^® RT'yi kullanmayı unutursanız

NovoSeven^® RT'yi kullanmayı unutursanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NovoSeven^® RT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tedaviyi sonlandırmak isterseniz önce doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi NovoSeven^® RT'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NovoSeven^® RT'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek

• Alerjik, aşırı duyarlılık veya anafilaktik reaksiyonlar.
  Belirtileri; ciltte döküntü, kaşıntı, kızarıklık ve ürtiker; hırıltılı solunum veya nefes almada zorluk; güçsüz hissetme veya baş dönmesi; dudaklarda, boğazda veya enjeksiyon bölgesinde ciddi şekilde şişlik.
• Kalpteki damarlarda kan pıhtıları (kalp krizi veya anjinaya (göğüs ağrısı) yol açar), beyindeki damarlarda kan pıhtıları (inmeye yol açar), bağırsak ve böbreklerde kan pıhtıları. Belirtileri; göğüste ciddi ağrı, nefessizlik, konfüzyon (zihin karışıklığı), konuşma veya hareket etmede zorluk (paralizi) veya karın ağrısı.

Yaygın olmayan

• Akciğerlerde, bacaklarda, karaciğer, böbrekler veya enjeksiyon bölgesindeki toplardamarlarda kan pıhtıları.
  Belirtileri; nefes almada zorluk, bacakta kırmızı ve ağrılı şişlik ve karın ağrısı.
• Etkinlikte eksiklik veya tedaviye verilen yanıtta azalma.

Eğer bu ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz, acilen tıbbi yardım alınız. NovoSeven^® RT kullandığınızı belirtiniz.

Daha dikkatle izlenmeniz gerekebileceğinden, geçmişinizde alerjik reaksiyon öyküsü varsa, doktorunuza hatırlatınız. Kan pıhtısı vakalarının çoğunda, hastalarda daha önceden kan pıhtılaşma bozukluklarına yatkınlık bulunmaktadır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NovoSeven^® RT'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer istenmeyen etkiler

Yaygın olmayan

• Kaşıntı, döküntü, ürtiker dahil alerjik cilt reaksiyonları
• Ateş

Seyrek

• Bulantı (kendini hasta hissetme)
• Baş ağrısı
• Bazı karaciğer ve kan testlerinde değişiklikler
• Enjeksiyon bölgesinde ağrıyı içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
• Bazı karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz, alkalen fosfataz, laktat dehidrogenaz) ve karaciğer tarafından üretilen bir pıhtılaşma faktörü olan protrombin düzeylerinde artış

Bilinmiyor

• Yüz kızarıklığı
• Anjiyo-ödem (deri, deri altı ve mukozada aniden oluşan ödem)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. NOVOSEVEN® RT'NİN SAKLANMASI

NovoSeven^® RT'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NovoSeven^® RT toz ve çözücüyü 25ºC'nin altında saklayınız.

Işıktan korumak için, NovoSeven^® RT toz ve çözücüyü orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış karton ve etiketler üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NovoSeven^® RT'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

NovoSeven^® RT'yi, toz ile çözücünün karıştırılmasından sonra enfeksiyonu önlemek amacıyla hemen kullanmalısınız. Eğer karışım hazırlandıktan sonra hemen kullanmazsanız, karışımı halihazırda enjektör ve flakon adaptörüne bağlı flakon içerisinde 24 saati geçmemek koşuluyla 2°C-8°C'de buzdolabında saklamalısınız. Karışım halindeki NovoSeven^® RT çözeltisini dondurmayınız ve ışıktan koruyunuz. Doktorunuz veya hemşirenizin tavsiyesi olmadan çözeltiyi saklamayınız.

Toz flakonu beyaz toz ve kullanıma hazır enjektör de berrak renksiz bir çözelti içerir. Rekonstitüye edilen çözelti ise renksizdir..

Eğer rekonstitüye edilen çözeltide renklenme veya parçacık oluşumu fark ederseniz NovoSeven^® RT'yi kullanmayınız.

Eğer flakonun plastik kapağı yoksa veya kapağı gevşekse NovoSeven^® RT'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

NOVOSEVEN RT 2 MG 100 KIU KULLANMA TALİMATI

NOVOSEVEN RT 2 MG 100 KIU KISA ÜRÜN BİLGİSİ