u) Kabazitaksel, enzalutamid (Ek:RG-09/05/2024-32541/10-ğ md. Yürürlük:17/05/2024), apalutamit (Ek: RG-25/03/2025-32852/9-b md. Yürürlük: 04/04/2025), darolutamid ve abirateron;
1) Kabazitaksel; hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli, ECOG performans skoru 0-1 olan, progresyonun Prostat Spesifik Antijen (PSA) ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
2) Enzalutamid;
a) Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapinin kontrendike olduğu veya diabetes mellitus tanısı olan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
b) Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli, ECOG performans skoru 0-1 olan, progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği metastatik prostat kanserli hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(Ek: RG- 25/08/2022- 31934/ 27-ç md. Yürürlük: 03/09/2022)
c) Bazal PSA değeri 2ng/ml üzerinde olan ve PSA ikiye katlanma zamanı 6 aydan daha kısa olan, testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), daha önce sitotoksik kemoterapi almamış olan ve ECOG performans skoru 0-1 olan metastatik olmayan kastrasyon dirençli prostat kanserli hastalarda progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
ç) Visseral metastazı olmayan metastatik hormona duyarlı prostat kanserli (mHDPK) yetişkin erkeklerde androjen düşürme tedavisiyle birlikte progresyona kadar kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
3) Abirateron;
a) Kastrasyona dirençli progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği ve testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), kemoterapi için uygun olmayan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
b) Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli, ECOG performans skoru 0-1 olan, progresyonun PSA ve görüntüleme yöntemleriyle gösterildiği metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(Ek: RG- 26/10/2021- 31640/ 6-a md. Yürürlük: 04/11/2021)
c) Hormonal tedaviye duyarlı ancak kemoterapi için uygun olmayan ve aşağıdaki risk faktörlerinden en az ikisine sahip olan metastatik prostat kanserli hastalarda progresyona kadar prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır;
1- Gleason skorunun 8 veya üzerinde olması
2- En az 3 kemik metastazının olması
3- Visseral metastaz olması.
(Ek: RG- 09/05/2024-32541/10-ğ md. Yürürlük: 17/05/2024)
ç) Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonu olması halinde; hormonal tedaviye duyarlı Androjen Baskılama Tedavisi (ADT) ile birlikte yeni teşhis edilmiş aşağıdaki risk faktörlerinden en az ikisine sahip olan metastatik Hormona Duyarlı Prostat Kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona kadar prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
1- Gleason skorunun 8 veya üzerinde olması
2- En az 3 kemik metastazının olması
3- Visseral metastaz olması.
(Ek: RG-25/11/2025-33088/ 5-a md. Yürürlük: 03/12/2025)
d) Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonu olması halinde; yetişkin erkek hastalarda, Androjen Baskılama Tedavisi (ADT) ile birlikte yeni teşhis edilmiş Metastatik Hormona Duyarlı Prostat Kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana kadar prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
e) Sağlık Bakanlığınca onaylı endikasyonu olması halinde; yetişkin erkek hastalarda, dosetaksel ve Androjen Baskılama Tedavisi (ADT) ile birlikte yüksek hacimli (viseral metastaz ya da en az 1 kemik metastazının vertebra ve pelvis dışı olan ≥4 kemik metastazı varlığı) hastalığı olan Metastatik Hormona Duyarlı Prostat Kanserinin (mHDPK) tedavisinde progresyona ya da kabul edilemeyecek yan etki oluşana kadar prednizolon ile kombine olarak kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Kombinasyon tedavisinde, dosetakselin bir siklusu gecikse, kesintiye uğrasa veya kesilse bile hastalık ilerleyene kadar veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar tedaviye devam edilebilir.
(Değişik: RG- 09/05/2024-32541/10-h md. Yürürlük: 17/05/2024)
4) Kabazitaksel, enzalutamid veya abirateron etken maddeli ilaçların; bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda progresyon olmadığı belirtilmelidir.
5) Kemoterapi için uygun olmayan/kemoterapinin kontrendike olduğu durumlar aşağıda yer almaktadır:
a) ECOG performans skorunun >1 olması veya
b) Kemik iliği rezervi ileri derecede azalarak nötrofil sayısının 1.500 hücre/mm³ ün altında veya trombosit sayısının 100.000/mm³ ün altında olması veya
c) Kreatinin klirensinin <45 ml/dk olması veya
ç) Karaciğer rezervinin düşük olması (Alanin Aminotransferaz (ALT) veya Aspartat Aminotransferaz (AST) düzeylerinin normal kabul edilen üst sınırın 5 katından fazla yükselmesi veya total bilirubin düzeyinin normal kabul edilen üst sınırın 3 katından fazla yükselmesi).
6) Enzalutamid ve abirateron etken maddeli ilaçların ardışık kullanımının bedelleri yalnızca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı bulunması halinde Kurumca karşılanır.
4) Apalutamid,
a) ECOG performans statüsü 0-1 olan, yüksek metastatik hastalık riski taşıyan (PSA ikiye katlanma zamanı ≤ 6 ay, N0-1 ve PSA düzeyi 2 ng/dl üzerinde olan, testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), daha önce sitotoksik kemoterapi almamış olan hastalar) non-metastatik Kastrasyona Dirençli Prostat Kanserli (nmKDPK) yetişkin erkek hastaların tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
b) Visseral metastazı olmayan Metastatik Hormona Duyarlı Prostat Kanserli (mHDPK) yetişkin erkeklerin tedavisinde Androjen Deprivasyon Tedavisiyle (ADT) kombine kullanımı halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
(Değişik: RG-25/03/2025-32852/9-b md. Yürürlük: 04/04/2025)
5) Kabazitaksel, enzalutamid, apalutamit veya abirateron etkin maddeli ilaçların; bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda progresyon olmadığı belirtilmelidir.
6) Kemoterapi için uygun olmayan/kemoterapinin kontrendike olduğu durumlar aşağıda yer almaktadır:
a) ECOG performans skorunun >1 olması veya
b) Kemik iliği rezervi ileri derecede azalarak nötrofil sayısının 1.500 hücre/mm³ ün altında veya trombosit sayısının 100.000/mm³ ün altında olması veya
c) Kreatinin klirensinin <45 ml/dk olması veya
ç) Karaciğer rezervinin düşük olması (Alanin Aminotransferaz (ALT) veya Aspartat Aminotransferaz (AST) düzeylerinin normal kabul edilen üst sınırın 5 katından fazla yükselmesi veya total bilirubin düzeyinin normal kabul edilen üst sınırın 3 katından fazla yükselmesi).
(Ek: RG- 09/05/2024-32541/10-h md. Yürürlük: 17/05/2024)
7) Enzalutamid, apalutamit ve abirateron etkin maddeli ilaçların ardışık kullanımının bedelleri yalnızca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı bulunması halinde Kurumca karşılanır.
5) Darolutamid;
a) ECOG performans statüsü 0-1 olan, yüksek metastatik hastalık riski taşıyan (PSA ikiye katlanma zamanı ≤ 6 ay, N0-1 ve PSA düzeyi 2 ng/dl üzerinde olan, testosteron düzeyi kastrasyon seviyesinde olan (˂50 ng/dl), daha önce sitotoksik kemoterapi almamış olan hastalar) non-metastatik Kastrasyona Dirençli Prostat Kanserli (nmKDPK) yetişkin erkek hastaların tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
b) Dosetaksel ve androjen yoksunluğu tedavisi ile kombinasyon halinde yüksek hacimli (viseral metastaz ya da en az 1 kemik metastazının vertebra ve pelvis dışı olan ≥ 4 kemik metastazı varlığı) hastalığı olan metastatik Hormona Duyarlı Prostat Kanserli (mHDPK) yetişkin erkek hastaların tedavisinde endikedir. Dosetaksel; darolutamidin ilk dozundan itibaren ilk 6 hafta içinde başlanmalıdır.
6) Kabazitaksel, enzalutamid, apalutamit, darolutamid veya abirateron etkin maddeli ilaçların; bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimi tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda progresyon olmadığı belirtilmelidir.
7) Kemoterapi için uygun olmayan/kemoterapinin kontrendike olduğu durumlar aşağıda yer almaktadır:
a) ECOG performans skorunun >1 olması veya
b) Kemik iliği rezervi ileri derecede azalarak nötrofil sayısının 1.500 hücre/mm³ ün altında veya trombosit sayısının 100.000/mm³ ün altında olması veya
c) Kreatinin klirensinin <45 ml/dk olması veya
ç) Karaciğer rezervinin düşük olması (Alanin Aminotransferaz (ALT) veya Aspartat Aminotransferaz (AST) düzeylerinin normal kabul edilen üst sınırın 5 katından fazla yükselmesi veya total bilirubin düzeyinin normal kabul edilen üst sınırın 3 katından fazla yükselmesi).
(Ek: RG-25/03/2025-32852/9-b md. Yürürlük: 04/04/2025)
8) Enzalutamid, apalutamit, darolutamid ve abirateron etkin maddeli ilaçların ardışık kullanımının bedelleri yalnızca Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı bulunması halinde Kurumca karşılanır.
