NUCALA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NUCALA etkin madde olarak mepolizumab (rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsterlerinin over hücrelerinde üretilen hümanize monoklonal bir antikor) içermektedir. NUCALA tek dozluk kullanıma hazır enjektör olarak 0,4 mL, berrak ila opalesan (bulanık), renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi bir çözelti olarak tedarik edilmektedir..

NUCALA 1 kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda veya 3x1 kullanıma hazır enjektör içeren çoklu bir ambalajda sunulmaktadır.

NUCALA vücuttaki özgün bir hedef maddeyi tanımak için tasarlanmış protein türü olan bir monoklonal antikor olan mepolizumab etkin maddesini içermektedir. 6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda ağır astımı tedavi etmek için kullanılır.

Ağır astım hastası olan bazı insanların kanında ve akciğerlerinde çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunmaktadır. Bu duruma eozinofilik astım adı verilmektedir. NUCALA bu astım tipini tedavi edebilmektedir.

Çocuğunuz halihazırda yüksek dozlu inhalasyon ilaçları kullanıyorsa ama astımı bu ilaçlarla yeterli düzeyde kontrol altına alınamıyorsa, NUCALA astım ataklarının sayısını azaltabilir.

Çocuğunuz oral kortikosteroidler adı verilen ilaçlar alıyorsa, NUCALA astımını kontrol altına almak için ihtiyaç duyduğu günlük dozu azaltmaya yardımcı olabilir.

NUCALA'nın etkin maddesi olan mepolizumab, interlökin-5 adı verilen bir proteini bloke etmektedir. Bu proteinin faaliyetlerini bloke ederek, kemik iliğindeki eozinofil üretimini sınırlamakta ve kandaki ve akciğerlerdeki eozinofil sayısını düşürmektedir.

NUCALA S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 40 mg/0,4 mL

(GLAXO OPERATİONS-İNGİLTERE)

GLAXOSMITHKLINE

KULLANMA TALİMATI

Deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: Her 0,4 mL kullanıma hazır enjektör 40 mg mepolizumab içermektedir. Mepolizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsterlerinin over hücrelerinde üretilen hümanize monoklonal bir antikordur.

Yardımcı maddeler: Sükroz, sodyum fosfat dibazik heptahidrat, sitrik asit monohidrat, polisorbat 80, EDTA disodyum dihidrat, enjeksiyonluk su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakınız.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. NUCALA nedir ve ne için kullanılır?
2. NUCALA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NUCALA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NUCALA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NUCALA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NUCALA etkin madde olarak mepolizumab (rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsterlerinin over hücrelerinde üretilen hümanize monoklonal bir antikor) içermektedir. NUCALA tek dozluk kullanıma hazır enjektör olarak 0,4 mL, berrak ila opalesan (bulanık), renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi bir çözelti olarak tedarik edilmektedir..

NUCALA 1 kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda veya 3x1 kullanıma hazır enjektör içeren çoklu bir ambalajda sunulmaktadır.

NUCALA vücuttaki özgün bir hedef maddeyi tanımak için tasarlanmış protein türü olan bir monoklonal antikor olan mepolizumab etkin maddesini içermektedir. 6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda ağır astımı tedavi etmek için kullanılır.

Ağır astım hastası olan bazı insanların kanında ve akciğerlerinde çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunmaktadır. Bu duruma eozinofilik astım adı verilmektedir. NUCALA bu astım tipini tedavi edebilmektedir.

Çocuğunuz halihazırda yüksek dozlu inhalasyon ilaçları kullanıyorsa ama astımı bu ilaçlarla yeterli düzeyde kontrol altına alınamıyorsa, NUCALA astım ataklarının sayısını azaltabilir.

Çocuğunuz oral kortikosteroidler adı verilen ilaçlar alıyorsa, NUCALA astımını kontrol altına almak için ihtiyaç duyduğu günlük dozu azaltmaya yardımcı olabilir.

NUCALA'nın etkin maddesi olan mepolizumab, interlökin-5 adı verilen bir proteini bloke etmektedir. Bu proteinin faaliyetlerini bloke ederek, kemik iliğindeki eozinofil üretimini sınırlamakta ve kandaki ve akciğerlerdeki eozinofil sayısını düşürmektedir.

2. NUCALA KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NUCALA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bakmakta olduğunuz çocuğun mepolizumab'a veya bu ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjisi varsa.

Bunun çocuğunuzun için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

NUCALA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Kötüleşen Astım

NUCALA ile tedavi sırasında bazı kişilerde astıma bağlı yan etkiler görülebilir veya astımları kötüleşebilir.

NUCALA tedavisine başladıktan sonra çocuğunuzun astımı kontrol altına alınmadıysa veya kötüleştiyse doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.

Alerjik reaksiyonlar ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) vücuda enjekte edildiğinde şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir (bkz.. Bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?").

Çocuğunuz herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyse, NUCALA almadan önce doktorunuza danışınız..

Parazit enfeksiyonları

NUCALA parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı çocuğunuzun direncinizi zayıflatabilir. Halihazırda parazit enfeksiyonu varsa, NUCALA kullanmaya başlamadan önce tedavi görmesi gerekmektedir. Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsa veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsa, bunlardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza sorunuz.

Fırsatçı Enfeksiyonlar

NUCALA ile tedavi sırasında herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı) görülebilir. Doktorunuz NUCALA ile tedaviye başlamadan önce bu virüse karşı aşılanmanızı değerlendirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir..

NUCALA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olan, hamile olabileceğini düşünen veya bebek sahibi olmayı planlayan hastalar, bu ilacı almadan önce doktoruna danışmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NUCALA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren hastalar NUCALA'yı kullanmadan önce doktorlarına danışmalıdır..

Araç ve makine kullanımı

NUCALA'nın olası yan etkilerinin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.

NUCALA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma ihtimali varsa doktorunuza söyleyiniz.

Astım için diğer ilaçlar

NUCALA'ya başladıktan sonra çocuğa astım için koruyucu ilaç vermeyi aniden bırakmayınız. Bu ilaçlar (özellikle oral kortikosteroidler olarak adlandırılanlar), doktorunuzun doğrudan gözetimi altında ve NUCALA'ya verdikleri cevaba bağlı olarak kademeli olarak kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NUCALA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Önerilen doz 6 ila 11 yaş arası çocuklar için 40 mg'dır. Her dört haftada bir 1 enjeksiyon yapılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

NUCALA deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla verilmektedir.

Bakmakta olduğunuz çocuğa NUCALA enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir. Uygun olması halinde, size NUCALA'yı kullanmanın doğru yolunu göstermek için eğitim vereceklerdir.

Kullanıma hazır enjektörün kullanım talimatları dokümanın sonunda verilmektedir..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

Bu ilacın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır..

Yaşlılarda kullanımı

Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer NUCALA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer NUCALA almayı unutursanız

Hatırlar hatırlamaz siz sıradaki NUCALA dozunu enjekte etmelisiniz. Bir sonraki dozunuz gelene kadar önceki dozu almayı unutmuş olduğunuzu hatırlamazsanız, sıradaki dozunuzu planlandığı gibi enjekte ediniz. Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza ve hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUCALA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece NUCALA enjeksiyonu almayı bırakmayınız. NUCALA tedavisine ara verilmesi veya tedavinin durdurulması çocuğunuzun astım belirtilerinin ve ataklarının geri gelmesine yol açabilir.

NUCALA enjeksiyonu alırken çocuğunuzun astım belirtileri kötüleşirse doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. NUCALA'nın yol açtığı yan etkilerin şiddeti genellikle hafif veya orta derecelidir ama bazen ciddileşebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar

Bazı kişiler alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar yaşayabilir. Bu reaksiyonlar yaygın olabilir (her 10 kişiden 1'inden az görülebilir). Bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde gerçekleşmektedir ama bazen belirtiler birkaç gün sonra başlayabilir.

Belirtiler arasında şunlar olabilir

• Göğüs sıkışması, öksürük, soluma güçlüğü
• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (tansiyon düşüşü nedeniyle)
• Göz kapakları, yüz, dudaklar, dil ve ağızda şişme
• Kurdeşen
• Döküntü
• Çocuğunuzda yukarıdaki belirtilerden birinin olduğunu düşünürseniz, derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Çocuğunuz herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyse, çocuğunuza NUCALA verilmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın

• Solunum yolu enfeksiyonu-belirtileri arasında öksürük veya ateş olabilir (yüksek ateş)
• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı veya sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı)
• Üst karın ağrısı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık)
• Ateş (yüksek ateş)
• Egzema (deride kaşıntılı kızarık alanlar)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyonun verildiği bölgenin yakınındaki deride ağrı, kızarıklık, şişme, kaşıntı veya yanma hissi)
• Sırt ağrısı
• Farenjit (boğaz ağrısı)
• Burun tıkanıklığı

Seyrek

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)

Bilinmiyor

• Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)

Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini yaşarsa derhal doktorunuza veya bir hemşireye söyleyiniz.

Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NUCALA'NIN SAKLANMASI

NUCALA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUCALA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir..

NUCALA kullanıma hazır enjektör buzdolabından çıkarılarak açılmamış ambalajında ışıktan korunarak 7 gün boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. 7 günden uzun süre buzdolabının dışında kalan ambalajları atınız. Ürün, ambalajı açıldıktan sonra 8 saat içinde uygulanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.