4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi OMEFİX'in içerisinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OMEFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma zorluğu (şiddetli alerjik reaksiyon).
• Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu, "Stevens-Johnson sendromu" (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya "toksik epidermal nekroliz" (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) ile ilişkili
• Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunluk.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:

• Çok yaygın: 10 kişiden l'den fazla kişiyi etkiler
• Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
• Yaygın değil: 1.000 kişiden 1 ila l0 kişiyi etkiler
• Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila l0 kişiyi etkiler
• Çok seyrek: 10.000 kişiden l'den az kişiyi etkiler
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Diğer yan etkiler

Yaygın yan etkiler

• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşması
• Bulantı veya kusma

Yaygın olmayan yan etkiler

• Ayaklarda ve eklemlerde şişlik
• Uyku bozukluğu (insomni)
• Sersemleme, "iğnelenme" gibi karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hali
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklik
• Deride döküntü, kurdeşen, kaşıntı
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği

Seyrek yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa neden olabilir.
• Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen alerjik tepkiler
• Kan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.
• Huzursuzluk zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü hissi
• Tat alma değişiklikleri
• Bulanık görme gibi görme duyusu sorunları
• Aniden hırıltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)
• Ağız kuruluğu
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen,'pamukçuk' olarak isimlendirilen bir enfeksiyon
• Deride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğer sorunları
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)
• Aşırı terleme

Çok seyrek yan etkiler

• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklik
• Saldırganlık
• Olmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)
• Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunları
• Ani başlayan, şiddetli döküntü veya deride pullanma veya soyulma. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrısı (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ile ilişkili olabilir.
• Kas zayıflığı
• Erkeklerde meme büyümesi

Bilinmiyor

• Bağırsakta iltihap (ishale neden olur)
• Eğer üç aydan fazla süredir OMEFİX tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerindeki azalma; yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.

Çok seyrek durumlarda OMEFİX beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek için mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.