4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, OMVELIN'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden biri olursa, OMVELIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Dudaklarınızda, yüzünüzde, boğazınızda veya dilinizde ani şişme; ciltte şiddetli döküntü; ve yutma veya nefes alma güçlükleri. Bu belirtiler ciddi derecede bir alerjik reaksiyonun (anafilaksi) işaretleri olabilir ve yaşamı tehdit
- Ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS-deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN-deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalize ekzantematöz püstülöz (AGEP-yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo), alerjik reaksiyonlar, kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil deriye ait ciddi yan etki reaksiyonlarına (SCAR'lar) neden olabilir.
- OMVELIN ile tedaviniz sırasında veya sonrasında şiddetlenen veya düzelmeyen ishal ya da kan veya mukus içeren dışkı. Bu durumda bağırsak hareketlerinizi durduran veya yavaşlatan ilaçlar kullanmamalısınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMVELIN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
OMVELIN'nin diğer yan etkileri şunlardır:
Çok yaygın
- "Coombs testi" adı verilen bir kan testinde, bu tip bir antibiyotik kullanan hastalarda yaygın olarak görülen değişiklikler. Bu test ile kırmızı kan hücrelerinize karşı etki gösterebilen belirli savunma maddeleri
Yaygın
- Ateş
- Baş ağrısı
- Sersemlik hali
- Kaşıntı, ciltte döküntü
- İshal, karın ağrısı
- Kendini hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
- Karaciğerinizin daha fazla enzim üretmesi (kan testi ile görülür)
- Toplar damarlar üzerinde ağrı ve rahatsızlık
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık, ağrı veya şişlik
Yaygın olmayan
- Hafif veya şiddetli olabilen ishal ile seyreden antibiyotik kullanımı ile ilişkili bir hastalık olan Clostridium difficile koliti
- Kansızlık (anemi)
- Kabarık, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
- Kanınızdaki kreatinin düzeyinde artış (kan testi ile gösterilir). Kreatinin, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını göstermektedir.
- Normalden fazla kanama veya Bu durumun olası nedeni, kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) düzeylerinin azalmış olması olabilir.
- Kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını gösteren testlerde değişiklikler
- Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni ve nötropeni)
- Ruh halinizde kafa karışıklığı, bilinç düzeyinde azalma, anormal hareketler veya nöbetler gibi değişiklikler (ensefalopati). (Bunlar, özellikle böbrek sorunları olan kişilerde, verilen doz çok yüksek olduğunda meydana gelmiştir.)
Seyrek
- Kanınızdaki bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede azalma (agranülositoz). Ateş, nezle benzeri belirtiler, boğaz ağrısı veya ciddi olabilen başka bir enfeksiyon yaşayabilirsiniz.
- Kanınızdaki bazı beyaz kan hücrelerinde belirgin derecede artma (eozinofili).
Bilinmiyor
- Akciğerde bir tür beyaz kan hücresi olan eozinofillerin arttığı bir akciğer hastalığı (eozinofilik pnömoni).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
