4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, ONPENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ONPENT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Yüz, dudak, dil ve/veya gırtlak bölgesinde şişmeyle beraber veya şişme olmaksızın nefeste zorlanma;
- Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda, yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme;
- Deride şiddetli kaşıntı (kabarcık benzeri şişkinlik eşliğinde).
Yan etkilerin sıklığı (görülme olasılığı) aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: kan değerlerinde değişiklik (her türlü kan hücre üretiminde azalma veya eksiklik [aplastik anemi], trombosit eksikliği ve buna bağlı cilt ve mukozal kanamalar), akyuvar sayısında azalma
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Şoka varabilecek ciddi alerjik reaksiyonlar (örn. alerjik ağrılı cilt ve mukoza şişmesi, bilhassa yüz bölgesinde, nefes yollarının daralması sonucu nefes darlığı), yaygın kabarcık oluşumu ve kızarma eşliğinde ciddi cilt ve mukoza bozukluğu (toksik epidermal nekroliz), genel durumda kötüleşmeye eşlik eden ciddi deri bozuklukları, özellikle ağız, göz ve genital bölgede ağrı eşliğinde kabarcık oluşumu (Stevens-Johnson-Sendromu)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Huzursuzluk, uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, titreme
Çok Seyrek: Terleme, kötü hissetme (örn. karıncalanma veya uyuşukluk), kasılmalar, beyin kanamaları
Bilinmiyor: Beyin zarı iltihaplanması (aseptik menenjit)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, retinanın iltihaplanması
Çok Seyrek: Retinaayrılması, retina kanaması
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Kalp ritim bozuklukları (örn. hızlı kalp atışları)
Seyrek: Çevreye yayılabilecek, göğüste ağrı (anjina pektoris)
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Sıcaklama hissi eşliğinde ciltte kızarıklık
Seyrek: Kollarda ve bacaklarda sıvı birikmesi nedeniyle şişlikler
Bilinmiyor: Kanamalar
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Mide barsak yakınmaları (örn. midede baskı, şişkinlik, bulantı, kusma, ishal)
Çok Seyrek: Mide barsak kanamaları
Bilinmiyor: Kabızlık, aşırı salya salgısı
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Safra sıvısı birikmesi (intrahepatik kolestaz)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deride kızarıklık, kurdeşen
Seyrek: Cilt ve mukoza kanamaları
Bilinmiyor: Deri döküntüsü
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Ürogenital bölgede kanamalar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş
Araştırmalar
Seyrek: Kan basıncında düşüş
Çok Seyrek: Kan basıncında artış
Bilinmiyor: Kandaki karaciğer değerlerinde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
