ONTIRAN 2 GR ORAL SUSPANSIYON ICIN GRANUL 28 POSET

ONTİRAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ONTİRAN kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna Kemik yıkımını azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemik normal kalitededir.
• ONTİRAN oral süspansiyon için açık sarı granüller içeren tek dozluk poşetlerde bulunmaktadır. Kutular 28 adet tek dozluk poşet içermektedir.
• ONTİRAN kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçları kullanamayan yüksek kırık riski bulunan
  - menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve
  - yetişkin erkek hastalarda

ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır..

ONTİRAN, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.

Kemik erimesi hakkında

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.

Kemik erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumdan haberdar değillerdir. Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, özellikle omurga, kalça ve el bileğinde kemik kırılma olasılığı yüksektir.

ONTİRAN ORAL SÜSPANSİYON İÇİN GRANÜL 2 g

NOBEL

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin Madde: Etkin madde stronsiyum ranelat'dır. Her tek dozluk poşet 2 g stronsiyum ranelat'a eşdeğer 2,56 g stronsiyum ranelat oktahidrat içermektedir.

Yardımcı Maddeler: Mannitol (E421), aspartam (E951), maltodekstrin.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ONTİRAN nedir ve ne için kullanılır?
2. ONTİRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ONTİRAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ONTİRAN'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ONTİRAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ONTİRAN kemik hastalıklarını tedavi eden ilaç grubuna Kemik yıkımını azaltarak kemik oluşumunu hareketlendirir, böylece kırık riskini azaltır. Yeni oluşan kemik normal kalitededir.
• ONTİRAN oral süspansiyon için açık sarı granüller içeren tek dozluk poşetlerde bulunmaktadır. Kutular 28 adet tek dozluk poşet içermektedir.
• ONTİRAN kemik erimesi tedavisi için diğer ilaçları kullanamayan yüksek kırık riski bulunan
  - menopoz sonrasındaki kadın hastalarda ve
  - yetişkin erkek hastalarda

ciddi kemik erimesinin tedavisinde kullanılır..

ONTİRAN, menopoz sonrası evrede bulunan kadın hastalarda omurga ve kalça kırıkları riskini azaltmaktadır.

Kemik erimesi hakkında

Vücudunuz devamlı olarak eski kemik dokularını tüketip yerine yeni dokular üretmektedir. Eğer kemik erimesi hastalığınız varsa vücudunuz ürettiğinden daha fazla kemik dokusu harcamaktadır. Böylece, yavaş yavaş kemik kaybı oluşur ve kemikleriniz daha ince ve kırılgan olur. Bu durum özellikle kadınlarda menopoz sonrası görülmektedir.

Kemik erimesi olan pek çok insan herhangi bir belirti hissetmemektedir ve durumdan haberdar değillerdir. Ancak, kemik erimesi olan hastalarda, özellikle omurga, kalça ve el bileğinde kemik kırılma olasılığı yüksektir.

2. ONTİRAN'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ONTİRAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerji),
• Toplar damar tıkanıklığı varsa veya geçmişte olmuşsa (örneğin bacaklardaki damarlarda veya akciğerde),
• Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda (örneğin tekerlekli sandalye kullanıyorsanız, devamlı yatıyorsanız, ameliyat olacaksanız veya ameliyat sonrası iyileşme gibi). Uzun süre hareketsiz kalmanız durumunda damar tromboz riski (bacak damarlarında pıhtı oluşması)
• İskemik kalp hastalığınız veya serebrovasküler hastalığınız varsa, örn. kalp krizi, inme veya geçici iskemik kriz (beyine giden kan akımının geçici olarak azalması, "mini inme" olarak da bilinir), kalbe veya beyine giden kan damarları tıkalıysa veya anjina (göğüs ağrısı) teşhisi konduysa,
• Kan dolaşımınız ile ilgili sorunlarınız varsa ya da daha önce böyle sorunlar yaşadıysanız (örn. periferik arter hastalığı) veya bacak damarlarınızda cerrahi işlem uygulandıysa,
• İlaç ile tedavi edilemeyen kan basıncı yüksekliği sorununuz

ONTİRAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Yüksek kan basıncı, yüksek kolesterol, şeker (diyabet) ve sigara kullanımı gibi kalp hastalığı riskini artıran sorunlarınız varsa,
• Kan pıhtısı riskiniz varsa,
• İleri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

Kalp ve damar problemi gelişim riskiniz bulunuyorsa ONTİRAN ile tedaviye başlamadan önce ve ONTİRAN'ı kullandığınız sürece doktorunuz kalp ve damar durumunuzu düzenli olarak 6 ile 12 ay aralıklarla değerlendirecektir.

ONTİRAN ile tedavi görürken ciddi allerjik reaksiyon oluşursa (yüzde, dilde veya boğazda şişme, yutkunmakta veya nefes almakta zorlanma, ciddi cilt reaksiyonları gibi) derhal ONTİRAN kullanımını kesmeli ve doktorunuzu derhal bilgilendirmelisiniz (bakınız bölüm 4).

Stronsiyum ranelat kullanımıyla ilgili yaşamı tehdit edici düzeyde deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ve şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) bildirilmiştir.

Ciddi deri reaksiyonlarının oluşumu açısından risk, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz için tedavinin ilk haftasında ve DRESS için genellikle 3-6 haftada en yüksektir..

Döküntü veya bu deri semptomları geliştiyse (bakınız bölüm 4), ONTİRAN kullanmayı bırakınız, acilen bir hekime danışınız ve bu ilacı kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

ONTİRAN kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz veya DRESS geliştiyse, ONTİRAN herhangi bir zamanda tekrar başlatılmamalıdır.

Asya kökenliyseniz daha yüksek riskde olabilirsiniz. ONTİRAN'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ONTİRAN çocuklarda ve ergenlerde kullanılmaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONTİRAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Stronsiyum ranelatın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilenmektedir. Bu nedenle ONTİRAN öğün arasında kullanılmalıdır. Yavaş emilimi nedeniyle ONTİRAN yatmadan önce ve tercihen akşam yemeğinden en az iki saat sonra kullanılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONTİRAN sadece menopoz sonrası kemik erimesi tedavisinde kullanılır. Bu durumda ONTİRAN hamilelikte kullanılmaz. Hamile iken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ONTİRAN emzirirken kullanılmaz. Emzirirken yanlışlıkla bu ilacı kullanmışsanız hemen ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza bilgi veriniz..

Araç ve makine kullanımı

ONTİRAN'ın araç ve makine kullanma yetisine etkisi önemsenmeyecek kadar az ya da hiç yoktur.

ONTİRAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONTİRAN aspartam içermektedir. Fenilketonürisi (nadir görülen ırsi metabolik hastalık) olan hastalara zararlı olabilir, doktorunuza bilgi veriniz.

ONTİRAN her poşette 0.963 g mannitol içermektedir. Mannitol 10 g'ın üzerindeki dozlarda hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ONTİRAN doksisiklin gibi oral tetrasiklinler ve siprofloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılan antibiyotikler) ile aynı anda alınmamalıdır. Eğer oral tetrasiklinler ve kinolon antibiyotikler kullanmanız gerekiyorsa, önlem olarak ONTİRAN tedavisi geçici olarak durdurunuz. Bu antibiyotikleri kullanmayı bitirdiğinizde ONTİRAN ile tedaviye devam edebilirsiniz.

• Kalsiyum içeren ilaçlar kullanıyorsanız bu tür ilaçları ONTİRAN'ı aldıktan en az iki saat sonra kullanmalısınız.
• Antasid kullanıyorsanız (mide yanmasını rahatlatan ilaçlar), bu tür ilaçları ONTİRAN'dan en az iki saat sonra kullanmalısınız, eğer bu mümkün değilse iki ilaç aynı anda alınabilir. Kalsiyum seviyenizi kontrol ettirmek için kan veya idrar testi yaptırmanız gerekirse test sonuçlarını etkileyebileceğinden ONTİRAN kullandığınızı laboratuara

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ONTİRAN NASIL KULLANILIR?

ONTİRAN ile tedavi osteoporoz tedavisi için tecrübeli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. ONTİRAN doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde alınmalıdır. Emin olmadığınız durumda doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tavsiye edilen doz günde bir adet 2 g'lık poşettir.

ONTİRAN'ı yatmadan önce alınız. İsterseniz ONTİRAN'ı aldıktan hemen sonra yatabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

ONTİRAN ağızdan kullanım içindir.

Tek dozluk poşetteki granüller, en az 30 ml su (yaklaşık 1/3 bardak) içinde süspansiyon haline getirilerek kullanılmalıdır (aşağıdaki talimata bakınız). ONTİRAN'ın emilimi gıda, süt ve süt ürünlerinin tüketiminden etkilendiğinden ONTİRAN sadece su ile alınmalıdır..

ONTİRAN'a ek olarak doktorunuz D vitamini ve kalsiyum katkısı almanızı önerebilir. Kalsiyum katkılarını yatarken veya ONTİRAN ile aynı zamanda almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı

ONTİRAN'ın çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde etkililiği ve güvenliliği üzerinde yeterli veri olmadığı için, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı

Stronsiyum ranelat'ın etkililiği ve güvenliliği menopoz sonrası kemik erimesi olan geniş yaş aralığındaki (100 yaşına kadar) kadınlarda kanıtlanmıştır. Yaşa ilişkin olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-70 ml/dak) doz ayarlamasına gerek yoktur. ONTİRAN ileri derecede böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klirensi 30 ml/dak'ın altında) önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Stronsiyum ranelat karaciğerde metabolize olmadığı için karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz size ONTİRAN'ı ne kadar süre kullanacağınızı söyleyecektir. Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun dönemli bir tedavidir. Doktorunuz ilacı reçete ettiği sürece kullanmalısınız.

Eğer ONTİRAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONTİRAN kullandıysanız

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen poşetten çok daha fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İlacın etkisini azaltmak için süt içmenizi veya antasid almanızı önerebilirler..

Eğer ONTİRAN'ı almayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

ONTİRAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ONTİRAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ONTİRAN'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın

• Kalp krizi: belirtileri sol kolunuzda, çene, karın, sırt ve/veya omuzlarda da hissedilen ani göğüs ağrısı. Diğer belirtileri bulantı/kusma, terleme, nefes darlığı, aşırı çarpıntı, yorgunluk ve/veya baş dönmesi. Yüksek kalp hastalığı riski bulunan hastalarda kalp krizi oluşabilir. Eğer böyle bir riskiniz varsa doktorunuz size ONTİRAN'ı reçete
• Toplardamar tıkanıklığı (belirtileri bacaklarda ağrılı şişme, ani göğüs ağrısı veya nefes almada zorlanma). Bu belirtilerin herhangi biri sizde oluşursa derhal doktorunuza başvurunuz.

Seyrek

• Ciddi duyarlılık reaksiyonları (DRESS: Bölüm 2). Yüzde kızarıklık ve grip benzeri belirtiler ile başlayıp daha sonra yayılan kızarıklık ve yüksek ateş (çok seyrek), kan testlerinde görülen artan karaciğer enzimleri (çok seyrek), eozinofili (bir tip beyaz kan hücrelerinde artış) (seyrek) ve lenf bezinde büyüme (seyrek).

Çok seyrek

• Yaşamı tehdit etme potansiyeli olan cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) rapor edilmiştir: başlangıçta yuvarlak kırmızı lekeler veya gövdede halka şeklinde ve genellikle ortasında kabarıklık olan yama tarzı kızarıklıklar. Diğer belirtileri ağız, burun, boğaz ve genital bölgede ülser ve konjunktivitis (kızarık ve şişkin gözler). Kızarıklıklar, geniş bir alana kabarcık ve döküntü halinde yayılabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONTİRAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

• Kaşıntı.
• Ürtiker.
• Kabarma. (Deri döküntüsü)
• Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anjiyoödem).
• Kemik, kas ve/veya eklemlerde ağrı.
• Kas krampları

Yaygın

• Kusma
• Karın ağrısı.
• Reflü.
• Hazımsızlık.
• Kabızlık.
• Mide gazı.
• Uykusuzluk
• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit).
• Kol ve bacaklarda şişme.
• Bronşiyal hiperreaktivite (belirtileri: hırıltılı, solunum ve nefes darlığı, öksürük).
• Kreatinin fosfokinaz (kas enzimleri) aktivitesinde artış.
• Artan kolesterol düzeyleri.
• Mide bulantısı.
• İshal.
• Baş ağrısı.
• Ciltte kızarıklık ve kaşıntı (egzema).
• Hafıza sorunları.
• Bayılma.
• Karıncalanma.
• Baş dönmesi.
• Vertigo

Bu yan etkiler hafif ve geçicidir. Tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yan etkiler devam ederse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yaygın olmayan

• Nöbet.
• Ağızda ülser veya damaklarda
• Saç dökülmesi.
• Zihin karışıklığı.
• Kırgınlık.
• Ağız kuruluğu.
• Ciltte kızarıklık ve hassasiyet

Seyrek

• Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde azalma.

Ciddi allerjik durumlar nedeniyle ONTİRAN kullanımını kestiyseniz, hiç bir şekilde ilaca tekrar başlamamalısınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ONTİRAN'IN SAKLANMASI

ONTİRAN'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Su ile hazırlanan süspansiyonu 24 saatten fazla bekletmeyiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ONTİRAN'ı kullanmayınız.

ONTIRAN 2 GR ORAL SUSPANSIYON ICIN GRANUL 28 POSET KULLANMA TALİMATI

ONTIRAN 2 GR ORAL SUSPANSIYON ICIN GRANUL 28 POSET KISA ÜRÜN BİLGİSİ