4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, OPAXOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik etkiler

Henüz size OPAXOL uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

Hırıltılı nefes alma, nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi veya ağrı
Deri döküntüsü, kabartılar, kaşıntılı lekeler, ciltte veya ağız içinde sulu kabarcıklar, gözlerde kızarıklık ve kaşıntı, öksürük, burun akıntısı, hapşırma veya diğer alerji belirtileri
Yüzünüzde şişme
Baş dönmesi veya baygınlık hissi (tansiyonunuzun düşmesinden kaynaklanır)

Bu bahsedilen yan etkiler OPAXOL verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

OPAXOL verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size OPAXOL verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size OPAXOL'ün nasıl verildiği konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel (OPAXOL uygulanan tüm hastaları kapsar)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Sıcaklık hissi

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Bulantı
Terlemede artma/anormallik, soğuk hissetme, baş dönmesi/baygınlık
Baş ağrısı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji) (ölümle sonuçlanabilir)
Kalp hızında yavaşlama
Mide bölgesi civarında ağrı, kusma, ateş

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

Tat duyusunda anlık değişiklik
Tansiyonun çıkması veya düşmesi, titreme (ürperme)
İshal
Şok ve kollapsa yol açan şiddetli alerjik reaksiyon dahil, alerjik reaksiyon (Bkz. Diğer belirtiler için yukarıda ‘Alerjik reaksiyonlar')

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tükrük bezlerinin şişmesi ve duyarlı (ağrılı) hale gelmesi

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Solunum hızında kısa süreli değişiklikler, solunum problemleri

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Ağrı ve rahatsızlık
Akut böbrek hasarı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

İshal
Hızlı ve yavaş kalp atımı dahil, kalp atışlarında düzensizlik
Öksürük, nefes almanın durması, ateş, genel rahatsızlık
Baş dönmesi, halsizlik hissi, kaslarda güçsüzlük
Parlak ışığa tahammülsüzlük
Aşırı yorgunluk hissi
Deri döküntüsü ve kaşıntı, deride kızarıklık
Görmede azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

Kasılmalar, bilinç bulanıklığı, duyularda (dokunma gibi) bozulma, titreme
Sıcak basması
Nefes almakta güçlük
Miyokard enfarktüsü
Göğüste ağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Şiddetli döküntü, deride sulu kabarcıklar ve derinin soyulması dahil, şiddetli deri reaksiyonları
Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe hali, kendini ajite, huzursuz ve endişeli hissetme
Tiroid bezinin aşırı çalışması (kanda tiroid hormonunun artması sonucunda kalp atışında hızlanma, terleme, kaygılı olma gibi çeşitli belirtiler ortaya çıkabilir), tiroid bezinin aktivitesinde kısa süreli azalma (tiroid fonksiyonunda daha sonra normale dönen bir anormallik)
Bir süre etrafta dolaşmakta güçlük
Kısa süreli körlük (birkaç saatten birkaç güne kadar), kısa süreli işitme kaybı
kalp yetmezliği, kalp arterlerinin spazmı dahil kalp problemleri ve siyanoz (oksijen azalmasına bağlı olarak deri renginin mavi-mora dönmesi)
Göğüste sıkışma hissi veya nefes almakta güçlük (akciğerlerin şişmesi, solunum yollarının spazmı dahil)
Pankreasta (midenin arkasında bir organ) var olan iltihabın kötüleşmesi ve bunun sonucunda yemekle daha da kötüleşen mide ağrısı
Toplardamarlarda ağrı ve şişlik, kan pıhtıları oluşması
Eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, sırt ağrısı
Psöriyazis (sedef hastalığı) alevlenmesi
Konuşamama ve kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları
Astım atağı
İyodizm (vücutta iyot miktarının aşırı artması. Bu durum tükrük bezlerinin şişmesine ve ağrımasına yol açar)
Beyinde kısa süreli bozukluklar (ensefalopati). Kafa karışıklığı, hayal görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma sorunları ve kısa süreli hafıza kaybı dahil bilinç kaybı, koma ve uykulu olma hali
Trombositopeni (kandaki platelet sayısının düşmesi durumu. Bu durumda kan normalde olduğu gibi pıhtılaşmaz)
Kan kreatinin düzeylerinde artma

Omurgaya enjeksiyondan sonra

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'den daha fazlasını etkiler)

Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Kasılma nöbetleri, baş dönmesi, kol veya bacaklarda ağrı, boyun ağrısı, sırt ağrısı, gözün görmesinde azalma (çift görme, bulanık görme dahil)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Ajite hissetme
Endişeli olma hali
Elektroensefalografi olarak adlandırılan bir tetkikte beyinde anormal elektrik aktivitesi tespit edilmesi
Parlak ışığa tahammül edememe, ense sertliği
Bir süre etrafta hareket edememe, kafa karışıklığı hissi
Duyularda (dokunma gibi) bozukluk, kısa süreli körlük (birkaç saatten biraç güne kadar) kısar süreli işitme kaybı
Nöbet (beş dakikadan daha uzun sürer)
Karıncalanma duyusu, kas kasılmaları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Kafa karışıklığı, hayaller görme, görmede zorluklar, görme kaybı, nöbetler, koordinasyon kaybı, vücudun bir tarafında hareket kaybı, konuşma problemleri ve bilinç kaybı (kısa süreli hafıza kaybı dahil), koma, uykulu olma hali ve retrograde amnezi (hafıza kaybı) durumlarına yol açabilen kısa süreli beyin rahatsızlığı (ensefalopati)
Konuşamama, kelimeleri telaffuz edememe dahil konuşma bozuklukları

Vücut boşluklarında kullanımından sonra

(rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1'den daha fazlasını etkiler)

Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit)
Laboratuvar testlerinde, pankreas bezinin anormal miktarda madde salgıladığının saptanması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Ağrı

Eklemlere enjeksiyondan sonra

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1'den daha fazlasını etkiler)

Enjekte edildiği yerde ağrı

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Eklemlerde iltihap

Ağız yolu ile kullanılmasından sonra

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1'den daha fazlasını etkiler)

İshal

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Bulantı, kusma

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler)

Mide bölgesi çevresinde ağrı

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya yukarıda bildirilmeyen bir yan etki ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz..

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler

Prematüre bebekler, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda ioheksol uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra

normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.

Tekrarlanan ioheksol uygulamalarına maruz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli, daha

sonra normale dönen, geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.