4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, OPİREL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa, OPİREL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek görülen bazı kan hücrelerinin sayısında azalmaya bağlı olarak ateş, enfeksiyon belirtileri veya aşırı yorgunluk ortaya çıkarsa,

Kanama ve/veya dalgınlığın eşlik ettiği veya etmediği, deri ve/veya gözlerde sarılık gibi karaciğer sorunları ortaya çıkarsa,

Ağızda şişme veya ciltte kaşıntı, döküntü, kabarcık oluşumu gibi bozukluklar. Bunlar alerjik reaksiyon belirtileridir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan herhangi biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahale ya da hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Yaygın

Klopidogrel ile bildirilen en yaygın yan etki kanamadır. Kanama, mide veya bağırsaklarda kanama, morarma, hematom (cilt altında olağandışı kanama veya morarma), burun kanaması, idrarda kan olarak ortaya çıkabilir. Az sayıda vakada, gözde, kafanın içinde, akciğerde veya eklemlerde kanama da bildirilmiştir.

• Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik,
• Burun kanaması,
• Mide veya bağırsaklarda kanama,
• İshal,
• Karın ağrısı,
• Hazımsızlık veya göğüste ağrılı yanma hissi
• Ciltte ezik,
• Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama.
   

Yaygın olmayan

• Kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (eozinofili),
• Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir),
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Karıncalanma/ürperme hissi (parestezi),
• Gözde kanama,
• Mide mukozasında yara (mide ülseri),
• Onikiparmak bağırsağında yara (duodenal ülser),
• Mide mukozası iltihabı, Kusma,
• Bulantı,
• Kabızlık,
• Şişkinlik,
• Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura),
• İdrarın kanlı olması,
• Kanama süresinde uzama, nötrofil denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklarının sayısında azalma,
• Bağırsaklarda veya midede aşırı gaz görülmesi.
   

Seyrek

• Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni),
• Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo), Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi),
• Karın zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama).
   

Çok seyrek

Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP),

• Kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi),
• Kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni),
• Granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz),
• Kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni),
• Granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), Kansızlık (anemi),
• Kan pıhtılaşmasında bozuklukla belirgin hemofili A hastalığının ortaya çıkması,
• Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşırı duyarlılık (serum hastalığı),
• Alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar,
• Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar),
• Zihin karışıklığı,
• Tat duyusunda bozulma veya tat alamama,
• Ciddi kanama,
• Ameliyat yarasında kanama,
• Damar iltihabı,
• Tansiyon düşüklüğü
• Solunum yollarında kanama (hemoptizi),
• Bronşlarda daralma,
• İnterstisyel zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması),
• Eozinofilik pnömoni (nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı)
• Mide veya bağırsaklarda, karın zarında retroperitoneal ölümle sonuçlanan kanama, Pankreas iltihabı,
• Kalın bağırsak iltihabı (ülseratif ve lenfositik kolit dahil),
• Ağız iltihabı,
• Akut karaciğer yetmezliği,
• Sarılık,
• Karaciğer fonksiyon testinde bozukluk,
• Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.),
• Kabartılı veya kabuklu kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), Kurdeşen,
• İlaca bağlı aşırı duyarlılık sendromu, akyuvar sayısında artış ve sistemik belirtilerle birlikte görülen DRESS sendromu,
• Çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (egzema), ekzantematöz püstülozis (AGEP-yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus),
• Ateşle birlikte tüm vücutta yaygın içi iltihaplı döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis),
• Deride kızarıklık veya pullanmanın eşlik ettiği döküntü,
• Kas-iskelet sisteminde kanama (hemartrozis),
• Eklem iltihabı,
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit),
• Kan kreatinin düzeyinde artış,
• Ateş.
   

Bilinmiyor

• Tienopiridinler (örneğin tiklopidin, prasugrel) arasında çapraz reaktif ilaç aşırı duyarlılığı (Bkz Bölüm 2. OPİREL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler), özellikle HLA DRA4 alt tipi bulunan hastalarda (Japon popülasyonunda daha sıklıkla) olmak üzere şiddetli hipoglisemiye (düşük kan şekeri) neden olabilen insülin otoimmün sendromu (vücudun insüline karşı antikor üretmesi ile gelişen durum)
• OPİREL ile kan pulcukları üzerine etkili diğer ilaçların aynı anda kullanılması ile alerjik olayların görülmesi,
• Göğüs veya karın ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar (Kounis sendromu)
• İnatçı kan şekeri düşüklüğü belirtileri.
• Klopidogrele hassasiyat reaksiyonu bağlamında oluşan Kounis sendromu (Vasospastik alerjik anjina / alerjik miyokardiyal infarktüs; alerjiye bağlı kalp krizi)
   

OPİREL tedavisi sırasında uzun süren kanama olması halinde

Bir yerinizi kestiğiniz veya yaraladığınızda, kanın durması normalden daha uzun bir süre alabilir. Bu durum ilacınızın etki mekanizmasıyla ilişkilidir. Hafif kesik ve yaralanmalarda (örneğin tıraş sırasında oluşan kesikler), bu durum bir önem taşımaz. Bununla beraber, herhangi bir şüphe duyarsanız, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.