2. OPSYNVİ'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

OPSYNVİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Masitentan veya tadalafile ya da OPSYNVİ'nin diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).
• Hamileyseniz veya güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmadığınız için hamile kalırsanız (‘hamilelik' bölümüne bakınız).
• Bebek emziriyorsanız (‘emzirme' bölümüne bakınız).
• Herhangi bir şekilde (ağızdan, dil altı, deri yaması veya soluma yoluyla) nitrat içeren herhangi bir ilaç alıyorsanız; emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
• Bir veya her iki gözde ani görme azalması veya kaybına neden olan, Arteritik Olmayan Anterior İskemik Optik Nöropati (NAION) adı verilen bir tür göz hastalığınız olduysa.
• Riociguat gibi "guanilat siklaz uyarıcıları" olarak adlandırılan herhangi bir ilaç alıyorsanız; emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
• Böbrek problemleriniz varsa. OPSYNVİ böbrek problemleri olan hastalarda kan basıncında daha fazla azalmaya ve hemoglobin düzeyinde azalmaya yol açabilir.
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa veya karaciğer enzimlerinizin seviyeleri çok yüksekse..
• Tansiyonununuz çok düşükse (<90/50 mm Hg).
• Son 90 gün içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz.

OPSYNVİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Pulmoner veno-oklüzif hastalığınız (PVOD, akciğer damarlarının tıkanması) varsa.
• Kalp hastalığınız veya kalp krizi geçmişiniz varsa.
• Aort stenozu (aort kalp kapağının daralması) adı verilen bir durumunuz varsa.
• İnme geçmişiniz varsa.
• Düşük tansiyonunuz (düşük kan basıncı) veya kontrolsüz yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa.
• Karaciğer problemleriniz varsa.
• Kulak çınlaması, baş dönmesi veya işitme kaybı gibi işitme problemleriniz varsa.
• Böbrek problemleriniz veya diyalize girme durumunuz varsa..
• Orak hücreli anemi (kırmızı kan hücrelerinin anormalliği), multipl miyelom (kemik iliği kanseri) veya löseminiz (kan hücrelerinin kanseri) varsa.
• Peniste anatomik deformasyon (örneğin, açılanma, ağrılı ereksiyon bozukluğuna yol açabilen penis gövdesinde eğrilik) gelişmesi riskiniz varsa veya "priapizm" adı verilen uzamış ereksiyon riskini artırabilecek durumunuz (örneğin, orak hücre anemi, multiple myelom veya lösemi) varsa.
• Arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) veya retinitis pigmentosa (nadir görülen bir genetik göz hastalığı) gibi bir göz bozukluğu gelişmesi riskiniz varsa.
• OPSYNVİ gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebileceği için gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız.
• OPSYNVİ'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız.
• OPSYNVİ laktoz içerdiği için, aşağıdaki nadir kalıtsal hastalıklardan biri varsa:
• Galaktozun sindirilememesine bağlı olarak gelişen rahatsızlık (galaktoz intoleransı);
• Laktozun sindirilememesine bağlı olarak gelişen rahatsızlık (Lapp laktaz eksikliği);
• Glikoz-galaktoz emilim bozukluğu.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuz tarafından istendiği şekilde kan testi yaptırmanız gerekecektir

Masitentan alan bazı hastalarda anormal karaciğer fonksiyon değerleri (karaciğer enzimlerinde artış) bulunmuş ve bazı hastalarda anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma) gelişmiştir. Bu bulgular hissedebileceğiniz veya kendiniz gözlemleyebileceğiniz belirtilere neden olmayabileceği için, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızdaki ve hemoglobin düzeyinizdeki değişiklikleri değerlendirmek için düzenli kan testleri yapacaktır..

Karaciğer Fonksiyonu için kan testi

• OPSYNVİ başlatılmadan önce
• Tedavinin ilk yılında her ay veya gerekirse daha sık yapılacaktır.

Sizde anormal karaciğer fonksiyonu gelişirse, doktorunuz OPSYNVİ ile tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

Karaciğer fonksiyonu için kan testi sonuçlarınız normale döndüğünde, doktorunuz OPSYNVİ ile tedaviye yeniden başlamaya karar verebilir.

Anemi için kan testi

• OPSYNVİ başlatılmadan önce;
• tedavi başlangıcından bir ay sonra ve sonrasında doktorunuz tarafından kararlaştırıldığı şekilde yapılacaktır.

Sizde anemi gelişirse, doktorunuz nedeni araştırmak için başka testler yapmaya karar verebilir.

Hem karaciğer fonksiyonu hem anemi için düzenli kan testleriniz tedavinizin önemli bir parçasıdır.

OPSYNVİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

OPSYNVİ, yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyor ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

OPSYNVİ anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.. OPSYNVİ kullandığınız sürece ve tedavinizi bıraktıktan sonra en az 1 ay boyunca hamile kalmamalısınız. Hamile kalma olasılığınız varsa OPSYNVİ kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekir.

Hamile kalabilecek kadınların OPSYNVİ kullanmaya başlamadan önce gebelik testi yaptırmaları gerekir. Doktorunuz, gebeliğin erken saptanmasını sağlamak için tedaviniz sırasında her ay gebelik testi yaptırmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPSYNVİ'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. OPSYNVİ kullanırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

OPSYNVİ'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Tedavi sırasında kendinizi iyi hissetmezseniz, araç veya makine kullanırken özellikle dikkatli olunuz.

OPSYNVİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OPSYNVİ laktoz (şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

OPSYNVİ her bir tablet başına 1,5 mg sodyum laurilsülfat içerir. Sodyum laurilsülfat (batma veya yanma hissi gibi) lokal cilt reaksiyonlarına veya aynı alana uygulandığında diğer ürünlerin oluşturduğu cilt reaksiyonlarında artışa neden olabilir.

Bu ilaç her bir tablet başına 30,40 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %1,52'sine eşdeğerdir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OPSYNVİ'yi aşağıdakilerle birlikte KULLANMAYINIZ

• Akciğerlerdeki yüksek kan basıncı için bir başka ilaç olan riociguat,
• Herhangi bir nitrat formu

OPSYNVİ'yi aşağıda belirtilenleri de içeren başka ilaçlarla birlikte alırsanız, OPSYNVİ'n veya diğer ilaçların etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:

• Rifampisin, klaritromisin, siprofloksasin, eritromisin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),
• Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Ritonavir, sakinavir (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır),
• Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır),
• Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, mikonazol, vorikonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı kullanılan ilaçlar),
• Amiodaron (kalp atışını kontrol etmek için kullanılır),
• Siklosporin (nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılır),
• Bosentan (pulmoner arteriyel hipertansiyon için diğer bir tedavi),
• Teofilin (akciğer hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç),
• Doksazosin gibi alfa blokerler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Diltiazem, verapamil (spesifik kalp problemlerinde yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılır),
• Sertleşme bozukluğu için tadalafil gibi tabletler,
• Greyfurt suyu.
• Alkol.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.