OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON 15 ML

OPTİMARK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• OPTİMARK, etkin madde gadoversetamid içerir. Gadoversetamid, manyetik rezonans görüntülemede (MRG) 'kontrast madde' olarak kullanılır
• Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg gadoversetamid içerir; bu da 78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir.
• OPTİMARK flakon renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti içerir.
• OPTİMARK, bromobütil kauçuk kapaklar ve alüminyum başlık contalarına sahip flakonlarda sunulmaktadır.
• OPTİMARK yalnızca tanı amaçlı kullanıma yöneliktir. OPTİMARK, iç organlara ait görüntülerin alındığı bir tarama tipi olan manyetik rezonans görüntülemenin (MRG) uygulandığı erişkin hastalarda ve iki yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır. OPTİMARK, beyin, omurga veya karaciğerde anormallikler olan veya olduğu düşünülen hastalarda daha net görüntülerin alınması için kullanılır

OPTİMARK ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 500 mikromol/ml

(MALLINCKRODT - A.B.D.)

MALLİNCKRODT

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: 330.9 mg/ml Gadoversetamid içerir.

Yardımcı maddeler: Versetamid, kalsiyum hidroksit, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

"▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. OPTİMARK nedir ve ne için kullanılır?
2. OPTİMARK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OPTİMARK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OPTİMARK'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OPTİMARK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• OPTİMARK, etkin madde gadoversetamid içerir. Gadoversetamid, manyetik rezonans görüntülemede (MRG) 'kontrast madde' olarak kullanılır
• Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg gadoversetamid içerir; bu da 78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir.
• OPTİMARK flakon renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti içerir.
• OPTİMARK, bromobütil kauçuk kapaklar ve alüminyum başlık contalarına sahip flakonlarda sunulmaktadır.
• OPTİMARK yalnızca tanı amaçlı kullanıma yöneliktir. OPTİMARK, iç organlara ait görüntülerin alındığı bir tarama tipi olan manyetik rezonans görüntülemenin (MRG) uygulandığı erişkin hastalarda ve iki yaş ve üzeri çocuklarda kullanılır. OPTİMARK, beyin, omurga veya karaciğerde anormallikler olan veya olduğu düşünülen hastalarda daha net görüntülerin alınması için kullanılır

2. OPTİMARK'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

OPTİMARK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın etkin maddesi gadoversetamide veya içerdiği maddelerden herhangi birine (yardımcı maddeler listesine bakınız) ya da
• diğer gadolinyum ürünlerine karşı allerjik iseniz

OPTİMARK'ı kullanmayınız.

Eğer şiddetli böbrek bozukluğundan yakınıyorsanız, ya da karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, OPTİMARK'ın bu koşullardaki hastalarda kullanımının nefrojenik sistemik fibroz (NSF) adı verilen bir hastalık ile ilişkilendirilmesi nedeniyle, OPTİMARK sizde kullanılmamalıdır. NSF, cilt ve bağ dokuların sertleşmesine neden olan bir hastalıktır. NSF, eklem hareketinde azalma, kas zayıflığı veya iç organların normal çalışmalarının etkilenmesi ile olası bir hayatı tehdit etme ile sonuçlanabilir.

OPTİMARK'ı kullanmadan önce, kan testi ile böbreklerinizin iyi durumda olduğunu kontrol ettiriniz.

OPTİMARK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Alerji (örn. tıbbi ürünler, deniz ürünleri, saman nezlesi, kurdeşen) ya da astımdan yakınıyorsanız
• İyot bazlı kontrast maddelere karşı önceden bir reaksiyon öyküsünü de içerecek şekilde, bir kontrast maddenin önceki enjeksiyonlarına karşı gösterdiğiniz herhangi bir reaksiyon varsa
• Susamış hissediyorsanız ve/veya eğer inceleme öncesi sadece az miktarlarda sıvı aldıysanız ya da hiçbir şey içmediyseniz
• Özel bir tür antihipertansif ilaç alıyorsanız, örn. bir beta-blokör
• Kalp hastalığınız varsa
• Sara (epilepsi) ya da beyin lezyonlarından yakınıyorsanız
• Kontrollü bir sodyum diyetindeyseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OPTİMARK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

OPTİMARK'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir..

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• OPTİMARK, kati bir gereksinim bulunmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

OPTİMARK alımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.

Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Eğer ayakta tedavi gören bir hastaysanız ve araç sürmeyi ya da makine kullanmayı planlıyorsanız, OPTİMARK'ın kullanıldığı bir prosedür geçirdikten sonra, beklenmedik bir anda sersemlik hissi oluşabileceğini hesaba katmalısınız. 100 kişiden <1'inde etki oluşabilir.

OPTİMARK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 17 ml'ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"olarak kabul edilebilir.

Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OPTİMARK NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kontrast maddelerinin kullanımını içeren tanı prosedürleri yalnızca, uygun eğitimi almış ve gerçekleştirilecek prosedüre ilişkin kapsamlı bilgisi olan bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

0.2 mL/kg vücut ağırlığı olan normal doz, erişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda aynıdır. Bu doz, 70 kg'lik bir bireyde 14 mL'ye karşılık gelir ve bu hacim, genellikle kol damarı olmak üzere damar içine yaklaşık 7-14 saniyede enjekte edilir. Kontrast maddenin, enjeksiyon için kullanılan iğneden veya tüpten tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben serum fizyolojik enjeksiyonuyla yıkama işlemi yapılmalıdır.

Erişkinlerde, ilk enjeksiyonu izleyen 30 dakika içinde ikinci bir doz uygulanabilir. Beyindeki belli anormallikler incelenirken, OPTİMARK'ın erişkinlerde bir enjeksiyon için kullanılan normal dozun üç katı dozlarda kullanılması gerekebilir. İnceleme için ne kadar OPTİMARK gerektiğine doktorunuz karar verecektir. İğnenin yerleştirildiği bölgede ağrı hissederseniz doktorunuza veya hemşire/teknisyene derhal bilgi veriniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı

OPTİMARK, çocuklarda otomatik enjektörle uygulanmamalıdır. OPTİMARK'ı 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız..

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ya da üzeri yaşlarda iseniz, sizde doz ayarlaması gerekmemektedir, ancak böbreklerinizin durumu kan testi ile kontrol edilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Orta derecede böbrek problemleri olan hastalarda, bir tarama esnasında, birden fazla OPTİMARK dozu kullanılmamalıdır. Enjeksiyonlar arasında en az 7 günlük ara olmadıkça OPTİMARK tekrar enjekte edilmemelidir.

Eğer karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, size OPTİMARK verilmemelidir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer OPTİMARK etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTİMARK kullandıysanız

Eğer size çok fazla OPTİMARK verildiyse, bu size büyük olasılıkla zarar vermeyecektir. Eğer böbrekleriniz normal olarak çalışıyorsa, büyük olasılıkla herhangi bir probleminiz olmayacaktır.OPTİMARK, diyaliz ile uzaklaştırılabilir.

OPTİMARK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OPTİMARK'ı kullanmayı unutursanız

OPTİMARK, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle OPTİMARK'ı kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.

OPTİMARK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, OPTİMARK da yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. OPTİMARK kullanımı ardından gözlenen yan etkilerin çoğu hafif ve orta dereceli ve geçicidir. OPTİMARK ile en yaygın görülen yan etkiler alışılmadık bir tat hissi, sıcak hissetme, baş ağrısı ve sersemlik olmuştur.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPTİMARK'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Bayılma hissi
• Ekstra kalp atışları (düzensiz atımlar)
• Göğüs ağrısı gibi kalbi etkileyen yan etkiler ya da
• Nefes darlığı
• Hava yollarının sıkışması
• Boğazda şişme ya da daralma
• Burun akıntısı ya da burunda kaşıntı
• Hapşırma gibi solunum sistemini etkileyen yan etkiler.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

OPTİMARK kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:

Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya 1'den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); çok seyrek (10000 hastada 1 veya 1'den az sayıda) ve bilinmeyen (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen).

Yaygın görülen olası yan etkiler

Baş ağrısı, alışılmadık tat hissi, sıcaklık hissi

Yaygın olmayan olası yan etkiler

Alerjik/aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonu, sersemlik hissi, karıncalanma hissi, uyuşma, koku alma duyusunun azalması, deride kızarıklık ve sıcaklık, burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı, bulantı, ishal, kaşıntı, döküntü, göğüste sıkıntı hissi, göğüs ağrısı, ekstremitelerde soğukluk dahil soğukluk hissi, uygulama yeri reaksiyonları, kan kalsiyum düzeylerinde değişimler

Seyrek görülen olası yan etkiler

İştah kaybı, huzursuz hissetme, uyku bozuklukları, uyuşukluk hissi, yanma hissi, hareket veya savrulma hissi, kulaklarda çınlama, göz kapaklarında kızarıklık, gözde ağrı, görme bulanıklığı, gözlerde kanlanma, kalp atışlarının fark edilmesi, düzensiz kalp atışları, ekstra kalp atışları, düşük kan basıncı, nefes darlığı, ses kısıklığı, burun akıntısı, boğazda kasılma, ağızda sulanma, karın ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, kurdeşen, soğuk terleme, kızarıklık, genellikle böbrekler yoluyla atılan bir maddenin (kreatinin) kanda yüksek düzeylerde bulunması, idrarda kan, yüzde şişlik, güçsüzlük ve yorgunluk gibi benzer belirtiler ile genel olarak kendini iyi hissetmeme, ateş, kol ve bacaklarda şişlik, üşüme, ağrı, ekstremitelerde soğukluk hissi, karaciğer enzim düzeylerinin yükselmesi, idrar tahlili sonuçlarının anormal bulunması, idrardaki mineral değerlerinin yükselmesi, idrarda protein, kalp ve kas enzim düzeylerinin yükselmesi, kırmızı kan renginin (hemoglobin) azalması, kafa karışıklığı hissi ve oryantasyon bozukluğu, titreme, vücut kaslarında anormal kasılma, konjunktivit (pembe göz), kalp atışlarının hızlanması, yüksek kan basıncı, hava yollarının sıkışması, boğazda ya da ses tellerinde şişme, boğazda gıdıklanma hissi, öksürük, burunda kaşıntı, hapşırma, terleme..

Çok seyrek görülen olası yan etkiler

Gözlerin etrafında şişlik, anormal EKG kalp bulguları, bayılma, kusma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Deride, yumuşak dokuyu ve iç organları da etkileyebilen sertleşme (nefrojenik sistemik fibroz), kötü hissetme.

Nefrojenik sistemik fibroza (deride sertliğe yol açan ve yumuşak dokuyu ve iç organları da etkileyebilen hastalık) ilişkin bildirimler mevcuttur.

OPTİMARK 2 yaşında ya da daha büyük çocuklarda kullanıldığında yetişkinlerdekilere benzer yan etkiler görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OPTİMARK'IN SAKLANMASI

OPTİMARK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Soğutmayınız/dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki ve flakon etiketindeki son kullanma tarihinden sonra OPTİMARK'ı kullanmayınız.

Bu ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Aksi halde kullanım sırasında saklama süresi ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır..

Renk değişimi ya da partikül görülürse çözelti kullanılmamalıdır.

İlaçları atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız. Kullanmadığınız ilaçların imhası konusunda eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

OPTIMARK 500 MIKROMOL / ML ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

OPTIMARK 500 MIKROMOL / ML ENJ. ICIN COZ. ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ