4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ORADRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORADRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız.
• döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir.
• deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir.
• deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri).
• yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
• ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)
• rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORADRO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

Yaygın

• uyuma güçlüğü
• tat alma duyusunda değişiklikler
• baş ağrısı
• kan damarlarının genişlemesi
• Kendini hasta hissetme, bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları
• terleme artışı
• anormal karaciğer fonksiyon testleri
• döküntü
• aşırı terleme (hiperhidroz)

Yaygın olmayan

• yüksek ateş
• deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı
• ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
• mide ve bağırsak iltihabı
• kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur)
• beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
• nötrofil sayısında azalma (nötropeni)
• sertlik
• titreme
• eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi)
• yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı
• aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
• iştahsızlık ya da iştah azalması
• endişe, sinirlilik
• sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme
• istemsiz kas hareketleri
• baş dönmesi (vertigo)
• kulak çınlaması ya da işitme kaybı
• göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları
• astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı)
• burun kanaması
• akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli)
• yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı
• makatta ağrı
• kalp ritim bozuklukları, çarpıntı, ekstra atımlar, bayılma, kalp durması, düzensiz kalp atışları (elektrokardiyogramda uzamış QT, palpitasyonlar, ekstrasistoller, kadriyak arrest, atrial fibrilasyon)
• gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme
• ağız kuruluğu ve ağız, dil ve dudaklarda iltihap
• kabızlık
• yellenme
• safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz)
• karaciğerde iltihaplanma
• içi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri iltihabı
• kaşıntı
• kurdeşen
• kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Çocuğunuz Miyastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysa klaritromisin semptomları kötüleştirebilir
• böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme
• güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme

Bilinmiyor

• kalın bağırsak yangısı
• derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması
• bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir)
• kanda pıhtılaşmaya sağlayan maddelerde azalma
• alerjik reaksiyon
• vücutta sıvı birikmesine bağlı ödem
• zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali)
• kişinin kendinden kopuk hissetmesi
• konvülsiyon (nöbetler)
• karaciğer yetmezliği
• sarılık
• farklı renkte idrar
• pıhtılaşma problemleri
• protrombin zamanında uzama, uluslararası normalleştirilmiş oranı artışı (INR-kanama riskini artırabilecek kanın pıhtılaşma süresinde uzama)
• parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir)
• tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama
• sağırlık
• kalp ritmi bozuklukları (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi)
• kan kaybı (hemoraji)
• pankreas iltihabı
• dil ve dişlerde renk değişikliği
• karaciğer yetmezliği
• sarılık
• farklı renkte idrar
• sivilce (akne)
• deride istenmeyen yan etkiler
• kas rahatsızlıkları
• böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek yangısı ya da böbreklerin düzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapma)
• Uluslararası normalleştirilmiş oranı artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.