4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, ORADRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
- Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Seyrek : 1000 hastanın 1'inden az fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ORADRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Kan ya da yapışkan salgı içerebilen şiddetli ya da uzun süreli ishal. İshal klaritromisin tedavisi ardından iki aydan uzun süre sonra ortaya çıkabilir; bu durumda da doktorunuza danışmalısınız.
- Döküntü, nefes darlığı, baygınlık ya da yüz ve boğazda şişlik. Bu alerjik bir reaksiyon gelişme belirtileri olabilir.
- Deride sararma (sarılık), deride tahriş, açık renkli dışkı, koyu renkli idrar, karında gerginlik ya da iştahsızlık. Bunlar karaciğerinizin düzgün çalışmamasının belirtileri olabilir.
- Deri, ağız, dudaklar, gözler ve genital bölgede su toplama ve soyulma gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir alerjik reaksiyon belirtileri).
- Yüksek ateşin eşlik ettiği tüm vücutta yaygın kırmızı, döküntülü, içi iltihap dolu kabarcıklar (akut generalize ekzantematöz püstüloz). Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).
- Ağız, dudaklar ve deride yaralarla seyreden ateş ve iç organlarda inflamasyona yol açan nadir alerjik deri reaksiyonları (DRESS)
- Rabdomiyoliz (kas dokusunun yıkılmasına neden olarak böbrek hasarına yol açabilen bir durum) olarak bilinen kas ağrısı ya da kas güçsüzlüğü
Diğer yan etkiler
Yaygın
- Enjeksiyon yerinde yangı, gerginlik ya da ağrı
- Uyuma güçlüğü
- Tat alma duyusunda değişiklikler
- Baş ağrısı
- Kan damarlarının genişlemesi
- Bulantı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık ve ishal gibi mide sorunları
- Terleme artışı
- Döküntü
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Yaygın Olmayan
- Ateş
- Deride şişlik, kızarıklık ya da kaşıntı
- Ağızda ya da vajinada pamukçuk (mantar enfeksiyonu)
- Mide ve bağırsak enfeksiyonları
- Kan pulcuklarının sayısında azalma (kan pulcukları kanamanın durdurulmasına yardımcı olur)
- Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (lökopeni)
- Nötrofil sayısında azalma (nötropeni)
- Sertlik
- Titreme
- Eozinofil sayısında artış (bağışıklıkta rol oynayan beyaz kan hücresi)
- Yabancı bir ajana karşı aşırı bağışıklık yanıtı
- Aşırı duyarlılık
- İştahsızlık ya da iştah azalması
- Endişe, sinirlilik
- Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi ya da titreme
- İstemsiz kas hareketleri
- Baş dönmesi (vertigo)
- Kulak çınlaması ya da işitme kaybı
- Göğüs ağrısı ya da çarpıntı ya da düzensiz kalp atımı gibi kalp ritmi bozuklukları
- Astım (hava yollarında daralmaya bağlı gelişen ve nefes almayı güçleştiren akciğer hastalığı)
- Burun kanaması
- Akciğer atar damarında ani tıkanmaya yol açan kan pıhtısı (pulmoner emboli)
- Yemek borusu (özafagus) ve midenin iç yüzünde yangı
- Reflü
- Mide iç zarı iltihabı (gastrit)
- Makatta ağrı
- Dil, ağız ve dudaklarda yangı
- Gaz, kabızlık, gerginlik, geğirme
- Ağız kuruluğu
- Alain aminotransferaz (vücudun çeşitli dokularında bulunan enzim) artışı
- Safranın (karaciğerde yapılıp safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına atılamaması (kolestaz)
- İçi su dolu deri, kaşıntı ve ağrılı döküntü ile seyreden deri yangısı
- Kas kasılmaları, kas ağrısı ya da kas dokusu kaybı. Miyastenia gravis (kaslarda güçsüzlük ve gevşeklik ile seyreden bir durum) hastasıysanız klaritromisin semptomlarınızı kötüleştirebilir
- Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını gösteren testlerde yükselme, kan testlerinde yükselme
- Güçsüz, yorgun ve enerjisiz hissetme
Bilinmiyor
- Kalın bağırsak iltihabı
- Derinin dış tabakasında bakteri iltihaplanması
- Bazı kan hücrelerinin sayısında azalma (iltihap ya da morarma/kanama riski artışına yol açabilir)
- Ciddi alerjik reaksiyon
- Deri ve iç organlarda ani şişme
- Kişinin kendinden kopuk hissetmesi
- Zihin bulanıklığı, denge kaybı, halüsinasyon (olmayan nesneler görme), gerçeklik duygusu kaybı, panik, ruhsal çökkünlük, anormal rüyalar ya da kabus ve mani (aşırı heyecanlı olma hali)
- Konvülsiyon (nöbetler)
- Parestezi (yaygın olarak iğnelenme, karıncalanma olarak bilinir)
- Sağırlık
- Tat ve koku duyusu kaybı ya da düzgün koku alamama
- Kalp ritmi bozuklukları (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi)
- Kan kaybı (hemoraji)
- Pankreas iltihabı
- Dil ve dişlerde renk değişikliği
- Sivilce (akne)
- Şiddetli kütanöz advers reaksiyonlar (SCAR (ciltte gelişen ciddi ilaç reaksiyonları)) (örn. akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP (tüm vücutta yaygın, kızarık, ödemli döküntülere ateş ve beyaz kan hücrelerinin düşüklüğünün eşlik ettiği bir ilaç reaksiyonu))
- Stevens-Johnsonsendromu (ciltte ağrı, döküntü, ateşle seyreden bir reaksiyon türü)
- Toksik epidermal nekroliz (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap)
- Eozinofili ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü (DRESS), (ateş, deri döküntüsü, lenf şişmesi ve iç organ etkilenmesiyle seyreden bir ilaç reaksiyonu)
- İskelet kası dokusunda bozulma, kaslarda zayıflama
- Böbrek yetmezliği
- İnterstisyal nefrit (böbrekte iltihap gelişmesi)
- Uluslararası normalleştirilmiş oran artışı (INR-kan pıhtılaşmasının yavaşlamasına neden olur)
- Protrombin zamanında uzama (kan pıhtılaşma zamanının uzamasına neden olur)
- Karaciğerde yapılan ürün düzeylerinde değişiklikler ya da karaciğerin düzgün çalışmaması (deride sararma, koyu renkli idrar, açık renkli dışkı ya da deride kaşıntı gibi belirtileri olabilir)
- Böbreklerde yapılan ürünlerin düzeyinde değişiklikler, böbrek iltihabı ya da böbreklerin düzgün çalışmaması (yorgunluk, yüzde, karında, kalça ve dizde şişlik ya da idrar yapma sorunlarına yol açabilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
