4. Olası yan etkiler nelerdir?
- Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
- ORALAIR tedavisi sırasında, uygulama bölgesi reaksiyonlarına ve/veya tüm vücudu etkileyebilen belirtilere yol açabilecek maddelere maruz kalacaksınız. Uygulama bölgesi reaksiyonlarının (ağızda kaşıntı ve boğazda tahriş gibi) oluşması beklenir. Bu reaksiyonlar genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelir, geçicidir ve genellikle zaman içinde azalır.
Aşağıdakilerden biri olursa ORALAIR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Boğazı etkileyen şiddetli belirtiler veya tüm vücudu etkileyen alerjik semptomlar (yani deri ve/veya mukozanın tutulumu, solunum güçlüğü, sürekli karın ağrısı veya kan basıncında azalmayla ilişkili semptomlar ile bağlantılı hızlı başlayan bir hastalık).
- Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ORALAIR'e karşı ciddi ajerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
- Tedaviye yalnızca hekimin talimatıyla devam edilmelidir.
Aşağıdakilerden herhangibirini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkiler):
- Boğazda tahriş, ağızda kaşıntı, baş ağrısı.
Yaygın (10 kişide 1'den az kişiyi etkiler):
- Astım, mide ağrısı, ishal, kusma, rinit (burun tıkanıklığı, burun akıntısı, hapşırma, burun kaşıntısı, burunda rahatsızlık), gözlerde enflamasyon (iltihaplanma), göz kaşıntısı, gözlerde sulanma, kulak kaşıntısı, dudakların şişmesi veya kaşınması, dilin şişmesi veya kaşınması veya ağrıması, ağız hastalıkları (kuruluk, karıncalanma, hissizlik, iltihaplanma, ağrı, kabarcık oluşumu veya şişlik gibi), boğaz hastalıkları (kuruluk, rahatsızlık, ağrı, kabarcık oluşumu veya şişlik gibi), yutma güçlüğü, ses kısıklığı, öksürük, göğüste rahatsızlık, mide yanması, mide bozukluğu, bulantı, kaşıntı, kurdeşen, solunum güçlüğü, sinüs tıkanıklığı, deride kuruluk, kızarıklık ve kaşıntı ile karakterize sürekli deri hastalığı, kaşımayla oluşan deri bozuklukları (yara, bere), ağız, burun ve boğazda iltihaplanma.
Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az kişiyi etkiler):
- Göz kuruluğu, göz kızarıklığı, gözlerde şişlik, kulak rahatsızlığı, kulak enfeksiyonu, dişetlerinin veya dudakların veya dilin inflamasyonu, dilde yara oluşumu, damakta şişlik, tükürük bezlerinde büyüme, aşırı tükürük üretimi, boğazda hissizlik, boğazda gerginlik hissi, boğazda yabancı madde hissi, yüzün ve boğazın şişmesiyle alerjik reaksiyon, geğirme, lenf nodlarında şişlik, döküntü, akne, uçuk, grip benzeri hastalık, tat almada değişiklik, uyku hali, baş dönmesi, depresyon, aşırı duyarlılık, hapşırma, yorgunluk, ağızda yara oluşumu, deri ve mukozada yüzeysel lezyonlar (ekskoriasyon), hırıltı.
Seyrek (1000 kişide 1'den az kişiyi etkiler):
- Kızarma, yüzde şişlik, eozinofil (bir çeşit akyuvar) sayısında artış, iç sıkıntısı (anksiyete).
Bilinmiyor
- (mevcut verilerden hesaplanamamaktadır)
- Özafagus (yemek borusu) iltihaplanması.
Bir klinik çalışmada üç ardışık çim poleni mevsimi sırasında ORALAIR ile tedavi uygulanan yetişkinler tarafından bildirilen yan etkilerin sayısı, ikinci ve üçüncü yıllarda azalmıştır.
Çocuklarda ve gençlerde yan etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, ORALAIR kullanan çocuklarda ve gençlerde yetişkinlere kıyasla daha sık meydana gelmiştir:
- Çok yaygın: Öksürük, burun ve boğazda iltihaplanma, ağız ödemi.
- Yaygın: Ağız (oral) alerji sendromu (bir tür gıda alerjisi), keilitis (dudak iltihabı, çatlaması,, kuruması), boğazda yumru hissi, dil iltihabı, kulak rahatsızlığı (yaygın).
Çocuklarda ve gençlerde ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- Yaygın: Akciğer borusu iltihabı (bronşit), bademcik iltihabı (tonsilit)
- Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Pazarlama sonrası deneyimlerde yetişkinlerde, gençlerde ve çocuklarda gerçek kullanım ile oluşan ilave istenmeyen etkiler
- Sıklığı bilinmiyor: Astımın kötüleşmesi, sistemik alerjik reaksiyon.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
