ORENCIA 250 MG KON.PERFUZYONLUK COZ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON

Bu siteden ilaç satışı yapılmamaktadır.

Sitemizde yer alan içerik bilgi amaçlıdır. İlaç almak için lütfen en yakın eczaneye başvurunuz.

ORENCIA 250 MG KON.PERFUZYONLUK COZ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON

İlaç Fiyatı

8.875,43 TL

Fiyat Geçerlilik Tarihi

01.04.2026

Barkod

8699726266405

Etkin Madde

Abatasept

Reçete Bilgisi

Beyaz Reçete

İlaç Durumu

Aktif

SGK Durumu

Bedeli Ödenir

Firmaya Ait Diğer İlaçlar

Orencia Markalı İlaçlar

ORENCIA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ORENCIA Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon, beyaz ilâ hemen hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar halinde olabilir ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immünosupresif) ajanlar grubuna dahildir.

ORENCIA 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet silikonsuz şırınga vardır. Şırınganın hiçbir komponenti lateks içermez..

ORENCIA orta ilâ şiddetli düzeydeki romatoid artriti olan yetişkin ve 6 yaş ve üzerindeki orta ila şiddetli düzeydeki aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli diğer hastalık modifiye edici (düzenleyici) ilaçlara ya da ‘tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri' olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermeyen hastaların tedavisinde metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.

Aktif maddesi olan abatasept hücre kültürlerinde üretilen bir proteindir.

Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici bir sistemik hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. RA genellikle kronik (uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. Yani, tedavi görüyor olsanız bile, semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.

Eğer aktif romatoid artritiniz varsa size önce metotreksat dahil hastalık modifiye edici ilaçlar (DMARD) verilebilir. Eğer hastalığınızın bulguları ve belirtileri hâlâ devam ediyorsa aşağıdaki nedenlerden dolayı tedavinize ORENCIA eklenebilir:

  • Hastalığın belirti ve bulgularını azaltmak
  • Eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak
  • Fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit, çocuk ve ergenlerde (Adolesan) görülen, bir veya birden fazla eklemi etkileyebilen uzun süreli bir enflamatuvar (iltihabi) hastalıktır.

ORENCIA 250 MG KON.PERFUZYONLUK COZ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON
ORENCIA 250 MG KON.PERFUZYONLUK COZ.ICIN TOZ ICEREN FLAKON
BARKOD
8699726266405
ETKİN MADDE
Abatasept
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
AKTİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
8875.43
ORENCIA SUBKUTAN 125 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 4 ADET
ORENCIA SUBKUTAN 125 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR 4 ADET
BARKOD
8699726950601
ETKİN MADDE
Abatasept
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
AKTİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
23505.41

ORENCIA® KONSANTRE PERFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 250 mg

(BRISTOL-MYERS SQUIBB-ABD)

BRISTOL-MYERS SQUIBB

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her flakonda 250 mg Abatasept

Yardımcı maddeler: Maltoz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, sodyum klorür.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

  1. ORENCIA® nedir ve ne için kullanılır?
  2. ORENCIA®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. ORENCIA® nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. ORENCIA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ORENCIA® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ORENCIA® Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçin Toz İçeren Flakon, beyaz ilâ hemen hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar halinde olabilir ve seçici bağışıklık baskılayıcı (Selektif immünosupresif) ajanlar grubuna dahildir.

ORENCIA® 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet silikonsuz şırınga vardır. Şırınganın hiçbir komponenti lateks içermez..

ORENCIA® orta ilâ şiddetli düzeydeki romatoid artriti olan yetişkin ve 6 yaş ve üzerindeki orta ila şiddetli düzeydeki aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli diğer hastalık modifiye edici (düzenleyici) ilaçlara ya da ‘tümör nekroz faktörü (TNF) blokerleri' olarak bilinen diğer bir ilaç grubuna yeterli düzeyde yanıt vermeyen hastaların tedavisinde metotreksat adındaki ilaçla kombinasyon halinde kullanılır.

Aktif maddesi olan abatasept hücre kültürlerinde üretilen bir proteindir.

Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici bir sistemik hastalıktır. Romatoid artriti olan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerde ağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. Romatoid artrit (RA) herkesi farklı şekilde etkiler. Çoğu insanda, birkaç yıl içerisinde kademeli olarak eklem semptomları görülür. Bununla birlikte, bazı kişilerde RA hızlı bir şekilde ilerlerken, diğer hastalarda RA sınırlı bir dönem içerisinde görülebilir ve ardından hastalığın görülmediği bir dönem yaşanabilir. RA genellikle kronik (uzun vadeli), ilerleyici bir hastalıktır. Yani, tedavi görüyor olsanız bile, semptom gösterip göstermediğinize bakmaksızın, RA eklemlerinize zarar vermeye devam edebilir. Sizin için en doğru tedavi planı ile, bu hastalık sürecini yavaşlatabilirsiniz, bu da uzun vadeli eklem hasarını ve hissedilen acı ve yorgunluğu azaltmanıza ve genel yaşam kalitenizi arttırmanıza yardımcı olacaktır.

Eğer aktif romatoid artritiniz varsa size önce metotreksat dahil hastalık modifiye edici ilaçlar (DMARD) verilebilir. Eğer hastalığınızın bulguları ve belirtileri hâlâ devam ediyorsa aşağıdaki nedenlerden dolayı tedavinize ORENCIA® eklenebilir:

  • Hastalığın belirti ve bulgularını azaltmak
  • Eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak
  • Fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit, çocuk ve ergenlerde (Adolesan) görülen, bir veya birden fazla eklemi etkileyebilen uzun süreli bir enflamatuvar (iltihabi) hastalıktır.

2. ORENCIA®'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

ORENCIA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

  • Abatasepte veya ORENCIA®'nın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılık) var ise (Bölüm 6'da listesi verilmiştir).
  • Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA® tedavisine başlamamalısınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA®'nın ciddi yan etkilerine maruz kalma riski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

  • Örneğin göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da baş dönmesi, şişme veya deri döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
  • Siz, eşiniz veya bakıcınız, genel kas güçsüzlüğü, görme bozukluğu, konuşma zorluğu, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili bir sorun, kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan düşünme, hafıza ve yönelim değişiklikleri dahil olmak üzere nörolojik semptomların yeni başladığını veya kötüleştiğini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurun, çünkü bunlar çok nadir görülen belirtiler olabilir ve progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül beyin enfeksiyonudur.. Uzun vadeli ya da bölgesel (lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa ya da sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuza söylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA® ayrıca vücudunuzun enfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veya var olan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.
  • Tüberküloz (verem) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, kilo kaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA®'yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir ya da size bir deri testi yapabilir.
  • Viral hepatitiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA®'yı kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.
  • Kanseriniz var ise, doktorunuz size ORENCIA® verip veremeyeceğini belirlemelidir.
  • Tüm hastalarda özellikle deri kanseri riski olanlarda periyodik deri muayenesi önerilir.
  • Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, ORENCIA® alınırken bazı aşıların yapılmaması gerektiğini unutmayınız. Aşı olmadan önce doktorunuza danışınız.. Juvenil idiyopatik artrit hastalığı olan kişilerde, ORENCIA® tedavisine başlamadan önce eğer mümkünse güncel aşılama kılavuzları doğrultusunda o tarihe kadar olan tüm aşıların yapılması önerilmektedir. Bazı aşılar aşı kaynaklı enfeksiyon gelişmesine neden olabilir. Hamileyken ORENCIA® kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski hamileyken almış olduğunuz son ORENCIA® dozundan yaklaşık 14 hafta sonrasına kadar artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA® kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.
  • Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, ORENCIA®'nın bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır.

Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.

ORENCIA®'nın takip edilebilirliğinin sağlanması için ilacınızın ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyanızda kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORENCIA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORENCIA®'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız...

ORENCIA®'nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. ORENCIA®, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ORENCIA® kullanılırken gebelikten korunmak gerekir. Doktorunuz sizi ORENCIA® kullanırken ve son dozdan itibaren 14 hafta süreyle ihtiyacınız olabilecek uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

Hamileyken ORENCIA® kullandıysanız, bebeğinizde enfeksiyon gelişme riski artabilir. Bebeğinizi takip eden doktora ve diğer doktorlarınıza hamileyken ORENCIA® kullandığınızı söylemeniz doktorunuzun bebeğinize ne zaman aşı yapılabileceğine karar vermesi açısından önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde olan abataseptin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA® tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz..

Araç ve makine kullanımı

ORENCIA®'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Eğer, ORENCIA® aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız.

ORENCIA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her "doz"unda 0,375 mmol (ya da 8,625 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ciddi enfeksiyon riski arttığı için, ORENCIA® örneğin adalimumab, etanersept, infliksimab gibi TNF bloke ediciler denilen hastalık modifiye edici biyolojik antiromatizmal ajanlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Ayrıca, bu ilaçların ORENCIA® ile birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgi olmadığı için, ORENCIA® anakinra ve rituksimab ile birlikte kullanılmamalıdır.

ORENCIA® ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuvarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.

Canlı aşılar ORENCIA® ile eşzamanlı olarak ya da tedavi tamamlandıktan sonraki 3 ay içinde uygulanmamalıdır. ORENCIA® dahil immün sistemi etkileyen tıbbi ürünler bazı aşıların etkilerini zayıflatabilir..

ORENCIA®'nın bağışıklık sistemini baskılayan veya düzenleyen biyolojik ajanlar ile eşzamanlı uygulanması ORENCIA®'nın bağışıklık sistemi üzerindeki etkilerini güçlendirebilir.

ORENCIA® kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ORENCIA® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ORENCIA® perfüzyonluk çözeltisi için toz halinde temin edilir. Dolayısıyla, ORENCIA® size verilmeden önce enjeksiyonluk suda çözündürülüp 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyon çözeltisi ile seyreltilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Perfüzyon çözeltisinde opak partiküller, renk değişiklikleri veya başka yabancı maddeler görürseniz ORENCIA®'yı kullanmayınız.

Romatoid artritli erişkin bir hastaysanız, önerilen abatasept dozunun vücut ağırlığınıza göre ayarlanması gerekmektedir.

Vücut
Ağırlığınız

Doz

Flakon
Sayısı
60 kg'dan az500 mg2
60 kg-100 kg750 mg3
100 kg'dan fazla1 g4

75 kg'nin altında olan 6 ila 17 yaşlarındaki çocuk ve ergen (adolesan) poliartiküler juvenil idiyopatik artrit hastalarında ORENCIA® için önerilen doz, kilogram başına 10 mg'dır. 75 kg veya üstündeki çocuk hastalara, erişkinlere uygulanan dozaj rejimine göre ORENCIA® verilmelidir.

ORENCIA® size ilk perfüzyondan sonra 2 ve 4 hafta geçince tekrar verilmelidir. Bundan sonra 4 haftada bir 1 doz alacaksınız. Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA® alırken almaya devam edebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

İlacın TNF-α blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması uygun bulunmuştur..

ORENCIA® 30 dakika süreyle damardan verilir; genellikle kolunuzdaki damar seçilir. Bu prosedüre infüzyon denir. İnfüzyonunuzu alırken sağlık profesyonelleri sizi gözlemleyecektir.

ORENCIA®, infüzyon çözeltisi için bir toz olarak tedarik edilir. Bu, ORENCIA® size verilmeden önce, önce enjeksiyonluk suda çözündürülür, daha sonra enjeksiyon amacıyla sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisi ile iyice seyreltilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ORENCIA® 6 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA® bu hasta topluluğunda önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA®'yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA® bu hasta topluluğunda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

ORENCIA®® böbrek ve karaciğer yetmezliği olan romatoid artrit hastalarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz önerisi yoktur.

Eğer ORENCIA®'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA® kullandıysanız

Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.

ORENCIA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORENCIA®'yı kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken zamanda ORENCIA® almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu ne zaman alabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

ORENCIA® ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

ORENCIA®'yı kullanmayı bırakma kararınızı doktorunuzla görüşmelisiniz..

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ORENCIA® ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler aşağıda listelendiği gibi üst solunum yolu enfeksiyonları (burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantı olmuştur.

Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, ORENCIA® tedavi gerektirebilen deri kanseri dahil maligniteler ve alerjik reaksiyonlar gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.

Doktorunuz ayrıca kan değerlerinizi incelemek için testler yapabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • Şiddetli döküntü
  • Kurdeşen (ürtiker)
  • Alerjik yanıt bulguları
  • Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik
  • Nefes alma veya yutmada zorlanma
  • Şiddetli enfeksiyon
  • Ateş, inatçı öksürük, kilo kaybı, hissizlik

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • Genel iyi hissetmeme, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılı deri döküntüsü, ağrılı cilt kabarcıkları, öksürük

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..

Yukarıda tanımlanan semptomlar, tümü yetişkin hastalarda yürütülen ORENCIA® klinik çalışmalarında gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

  • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
  • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın

  • Üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ,boğaz ve sinüs enfeksiyonları dahil).

Yaygın

  • Akciğer enfeksiyonu,
  • Üriner (idrar yolu ile ilgili) enfeksiyonlar,
  • Deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes),
  • Grip,
  • Baş ağrısı,
  • Sersemlik,
  • Yüksek kan basıncı,
  • Öksürük,
  • Karın ağrısı,
  • Diyare (ishal),
  • Bulantı,
  • Mide rahatsızlığı,
  • Ağız yaraları,
  • Kusma,
  • Döküntü,
  • Yorgunluk,
  • Zayıflık,
  • Anormal karaciğer fonksiyonu testleri.

Yaygın olmayan

  • Diş enfeksiyonu,
  • Mantar kaynaklı tırnak enfeksiyonu,
  • Kas enfeksiyonu,
  • Kanda enfeksiyon varlığı,
  • Deri altı iltihabı,
  • Böbrek enfeksiyonu,
  • Kulak iltihabı,
  • Düşük beyaz kan hücresi sayımı
  • Cilt kanseri, cilt siğilleri,
  • Kanda düşük trombosit (kan pulcuğu) sayımı,
  • Alerjik reaksiyonlar,
  • Depresyon,
  • Endişe,
  • Uyku bozukluğu,
  • Migren,
  • Uyuşukluk,
  • Gözde kuruluk,
  • Görüşte azalma,
  • Gözde enflamasyon,
  • Çarpıntı,
  • Hızlı kalp atışı,
  • Yavaş kalp atışı,
  • Düşük kan basıncı,
  • Sıcak basması,
  • Kan damarlarında enflamasyon,
  • Yüzde kızarma,
  • Nefes almada zorluk,
  • Hırıltı, nefes darlığı,
  • Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) denilen hastalık durumunda ani kötüleşme,
  • Boğaz sıkışma,
  • Rinit,
  • Çürük eğiliminde artış,
  • Kuru cilt,
  • Sedef hastalığı,
  • Cilt kızarıklığı,
  • Aşırı terleme,
  • Akne,
  • Saç dökülmesi,
  • Kaşıntı,
  • Kurdeşen,
  • Eklemlerde ağrı,
  • Kol ve bacaklarda ağrı,
  • Adet olmama, aşırı adet görme,
  • Grip benzeri hastalık,
  • Kilo artışı,
  • İnfüzyon (damar yoluyla uygulama) ile ilgili reaksiyonlar

Seyrek

  • Tüberküloz (verem),
  • Uterusta,
  • Fallop tüplerinde veya yumurtalıklarda enflamasyon,
  • Gastrointestinal (mide, bağırsak) enfeksiyon,
  • Beyaz kan hücreleri kanseri,
  • Akciğer kanseri,

Poliartiküler juvenil idiopatik romatoid artriti olan çocuk ve ergenlerde (Adolesan) sıklıkla görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Poliartiküler juvenil idiopatik artrit görülen çocukların yaşadığı yan etkiler, aşağıdaki istisnalar ile birlikte romatoid artrit görülen yetişkinlerin yaşadığı yan etkiler ile benzerdir:

Yaygın

  • Üst solunum yolu enfeksiyonu (Burun, sinüs ve boğaz enfeksiyonları dahil),
  • Ateş

Yaygın olmayan

  • Kulak enfeksiyonu,
  • İdrarda kan

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ORENCIA®'NIN SAKLANMASI

ORENCIA®'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA®'yı kullanmayınız.

2-8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız..

Sulandırılıp seyreltilen perfüzyon çözeltisi buzdolabında 24 saat stabilitesini korur; ancak, bakteriyolojik nedenlerden dolayı, hemen kullanılması önerilmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

İlaç Fiyatı
8.875,43 TL
KAMU FİYATI
5.236,50 TL
KAMU ÖDENEN
5.236,50 TL
KAMU İSKONTOSU
%41
Fiyat Geçerlilik Tarihi: 01.04.2026

MENŞEİ İthal
FİRMA ADI Brıstol-Myers Squıbb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
REÇETE Beyaz Reçete

AMBALAJ MİKTARI 1
FORMU Flakon, İv
UYGULAMA YOLU İntravenöz
RAF ÖMRÜ 36 Ay
SAKLAMA KOŞULLARI Işıktan Korunması Gereken İlaç 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!
ÖZEL BİLGİLER Ek izlemeye tabi ilaç! Hastalar duyarlılıkları belli oluncaya kadar kullanmamalıdır. Tedavi süresince ve son dozu takiben 14 hafta boyunca emzirilmemelidir.

ATC KODU L04AA24
NFC KODU FPB
SGK ETKİN MADDE KODU SGKFWC
SGK KAMU NO A12135

İlacın hangi hekimler tarafından reçete edilebileceği, ilaç raporunun hangi branş hekimleri tarafından yazılabileceği ile raporların hangi sağlık kurumlarınca düzenlenebileceği bilgilerine aşağıda yer alan başlıklardan ulaşabilirsiniz.

Romatoid artritli erişkin hastalarda;
  • Rapor düzenleyebilecek branşlar:
    Romatoloji uzman hekimleri veya üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden biri yer almalıdır.
  • Rapora istinaden reçete düzenleyebilecek branşlar:
    Romatoloji uzman hekimleri veya klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimleri
  • Rapor düzenleyebilecek sağlık kurumları:
    ÜNIVERSITE HASTANELERI ILE EĞITIM VE ARAŞTIRMA HASTANELERI
  • Rapor süresi:
    BAŞLANGIÇ: 3 AY; DEVAM:3 AY, DEVAM: 6 AY
  • Açıklama: Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) erişkin hastalarda methotrexat ile birlikte reçetelenir.


    İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir.

    Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir.

    Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.


    İlaçların geri ödemesi için "Hasta Onay Formu" nun doldurulduğuna dair beyan ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.

    İlaçların geri ödemesi için "İlaç Güvenlik İzlem Formu" nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyan ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
Juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik) hastalarda;
  • Rapor düzenleyebilecek branşlar:
    En az bir çocuk romatoloji uzmanı bulunmalıdır.
  • Rapora istinaden reçete düzenleyebilecek branşlar:
    Çocuk romatoloji uzmanı veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri
  • Rapor düzenleyebilecek sağlık kurumları:
    ÜNIVERSITE HASTANELERI ILE EĞITIM VE ARAŞTIRMA HASTANELERI
  • Rapor süresi:
    BAŞLANGIÇ: 3 AY, DEVAM: 3 AY, DEVAM: 6 AY
  • Açıklama: 3 aylık anti-TNF tedavisine rağmen ACR pediatrik 30 cevap kriterine ulaşamayan çocuk hastalarda methotrexat ile kombinasyon halinde reçete edilir.

    İlk 3 aylık abatasept kullanımı sonunda ACR pediatrik 30 cevabına ulaşmış hastalar için bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir.

    Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriterinin 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir.

    Tedavinin devamında 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine bakılır, başlangıç ve ACR cevap kriterleri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez.

    İlaçların geri ödemesi için "Hasta Onay Formu" nun doldurulduğuna dair beyan ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.

    İlaçların geri ödemesi için "İlaç Güvenlik İzlem Formu" nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyan ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.

  • Açıklama: İlaçların geri ödemesi için "Hasta Onay Formu" nun doldurulduğuna dair beyan ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.

    İlaçların geri ödemesi için "İlaç Güvenlik İzlem Formu" nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyan ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

(1) Romatoid artritli erişkin hastalarda;

(Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 10-c md. Yürürlük: 25/06/2016)

a) Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) erişkin hastalarda methotrexat ile birlikte, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde içinde en az bir romatoloji, klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzmanının bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir.

a) Aktif romatoid artriti bulunan, biri methotrexat olmak üzere en az 3 farklı hastalık modifiye edici antiromatizmal ilacı, en az üçer ay kullanmış olmasına veya en az bir anti TNF tedavisine rağmen hastalığı kontrol edilemeyen (DAS 28 SKORU >5.1 olan) erişkin hastalarda methotrexat ile birlikte, tüm romatoloji uzman hekimleri veya (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-c md. Yürürlük:04/04/2025) üniversite hastaneleri ile eğitim ve araştırma hastanelerinde üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında klinik immunoloji veya fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzman hekimlerinden birinin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler tarafından reçetelenir.

b) İlaca başlandıktan 3 ay sonra yapılan değerlendirmede DAS 28 skorunda 0,6 puandan fazla düşme olması halinde, bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile 3 ay daha tedaviye devam edilir.

c) Bu raporun süresi sonunda DAS 28 skorunda toplam 1,2 puandan fazla düşme olması halinde bu durumun yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir.

ç) Tedavinin devamında DAS 28 kriterine 6 ayda bir bakılır, başlangıç ve yeni DAS 28 skorları her 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen hastanın DAS 28 skorunda, başlangıç DAS 28 skoruna göre, 1,2 puandan fazla düşme olmaması halinde tedavi sonlandırılır.

 

(2) Juvenil romatoid artritli (poliartiküler-idiyopatik) hastalarda;

a) 3 aylık anti-TNF tedavisine rağmen ACR pediatrik 30 cevap kriterine ulaşamayan çocuk hastalarda methotrexat ile kombinasyon halinde, yalnızca (Değişik:RG-25/03/2025-32852/2-c md. Yürürlük:04/04/2025) üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında içinde en az bir çocuk romatoloji uzmanının bulunduğu (Değişik: RG- 18/02/2017- 29983/ 7 md. Yürürlük: 01/03/2017) 6 ay 3 (üç) ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.      

b) İlk 3 aylık abatasept kullanımı sonunda ACR pediatrik 30 cevabına ulaşmış hastalar için bu durum raporunda belirtilmek koşuluyla tedavi devam ettirilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriterinin 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun ve 3 üncü aydaki ACR pediatrik cevap kriterinin yeni düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine bakılır, başlangıç ve ACR cevap kriterleri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez.

(Değişik: RG- 18/02/2017- 29983/ 7 md. Yürürlük: 01/03/2017)

b) İlk 3 aylık abatasept kullanımı sonunda ACR pediatrik 30 cevabına ulaşmış hastalar için bu durumun yeni düzenlenecek 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile tedaviye devam edilir. Bu raporun süresi sonunda hastanın ACR pediatrik cevap kriterinin 50 ve üzerinde olması halinde bu durumun 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile hastaların tedavisine devam edilebilir. Tedavinin devamında 6 ayda bir ACR pediatrik cevap kriterine bakılır, başlangıç ve ACR cevap kriterleri her sağlık kurulu raporunda belirtilir. Tedaviye rağmen ACR pediatrik cevap kriteri 50’ye ulaşmayan hastalarda abatasept tedavisine devam edilmez.

Ödeme Durumu: İlaç, SGK tarafından ödenmektedir.
Ayakta Ödenme Durumu
Raporla Ödenir
Yatan Hasta Ödenme Durumu
Raporla Ödenir