4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PACTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

PACTO kullanımı esnasında, aşağıda kullanım alanlarına göre verilen yan etkiler bildirilmiştir.

Belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:

Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler:

• El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Bulantı
   

Yaygın:

• Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü
• Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Bitkinlik
• Uykusuzluk (insomnia)
• Genellikle bacaklarda olmak üzere aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)
• Baş ağrısı
• Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
• Anormal rüyalar
• Kabızlık (konstipasyon)
• Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları
• Kusma
• İştah azalması dahil kilo kaybı
   

Yaygın olmayan:

• Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)
• Sanrı (delüzyon)
• Gündüz vakti aşırı uyku ve aniden uyuyakalma
• Hafıza kaybı (amnezi)
• Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)
• Kilo artışı
• Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlık)
• Bayılma
• Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya eklemlerde şişmeye yol açabilen kalp problemleri)*
• Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi* - Huzursuzluk
• Nefes almakta güçlük (dispne)
• Hıçkırık
• Zatürre (akciğer enfeksiyonu-pnömoni)
• Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu.  Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
  - Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü (isteği)
  - Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde veya başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks güdüsünde artma
  - Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama
  - Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
• Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)
   

• Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)

.

Bilinmiyor:

• PACTO tedavisinin sonlandırılmasından veya dozun azaltılmasından sonra: depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).
   

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler:

Çok yaygın:

• Bulantı
   

Yaygın:

• Uykusuzluk veya uyuklama hali gibi normal uyku düzenindeki değişiklikler
• Bitkinlik
• Baş ağrısı
• Anormal rüyalar
• Kabızlık
• Baş dönmesi
• Kusma
   

Yaygın olmayan:

• Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü*
• Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya eklemlerde şişmeye yol açabilen kalp problemleri)*
• Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*
• El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)
• Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)*
• Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)*
• Sanrı*
• Hafıza kayıpları (amnezi)
• Olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma
• Kilo artışı
• Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
• Genellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)
• Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)
• Bayılma
• Huzursuzluk
• Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları
• İştah azalması dahil kilo kaybı
• Nefes almakta güçlük
• Hıçkırık
• Zatürre (akciğer enfeksiyonu-pnömoni)*
• Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzunun engellenememesi. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
  - Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü (isteği)*
  - Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma*
  -  Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş ve para harcama*
  - Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
• Mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan)*
• Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)*
   

Bilinmiyor:

• PACTO tedavisi durdurulduktan veya dozu azaltıldıktan sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir (bu durum “dopamin agonisti kesilme sendromu” olarak adlandırılır).
   

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen “yaygın olmayan”dan daha büyük değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.