4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PADCEV'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PADCEV'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PADCEV'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Cilt Reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz ve simetrik ilaçla ilişkili intertriginöz ve fleksüral ekzantem gibi diğer şiddetli döküntüler): Şu şiddetli cilt reaksiyonu belirtilerinden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz: giderek kötüleşen veya tedaviden sonra tekrarlayan döküntü veya kaşıntı; ciltte kabarma veya soyulma; ağızda veya burunda, boğazda veya genital bölgede ağrılı yaralar veya ülserler; ateş veya grip benzeri semptomlar; lenf düğümlerinde şişlik (sıklığı bilinmiyor).
• Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Sık idrara çıkma, susuzluk hissinde artış, bulanık görme, kafa karışıklığı sersemlik, iştah kaybı, nefesinizde meyve tadında bir koku meydana gelmesi, bulantı, kusma veya karın ağrısı dahil yüksek kan şekeri belirtilerinden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir).
• Kanda yüksek keton seviyeleri ile seyreden ve kanı daha asidik hale getirebilen diyabetin ciddi bir komplikasyonu (diyabetik ketoasidoz) (sıklığı bilinmemektedir).
• Akciğer hastalıkları (pnömoni/interstisyel akciğer hastalığı): Nefes almada güçlük, nefes darlığı veya öksürük dahil yeni veya kötüleşen semptomlar yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir).
• Sinir hastalıkları (motor nöropati, duyusal motor nöropati, parestezi, hipoestezi ve kas zayıflığı gibi periferik nöropati): Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma veya karıncalanma hissi yaşarsanız veya kas güçsüzlüğü hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir).
• PADCEV'in damarınızdan, damar içine ilacın verildiği bölge etrafındaki dokulara sızması (ekstravazasyon): İlacın uygulandığı bölgede herhangi bir kızarıklık, şişme, kaşıntı veya rahatsızlık fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz veya tıbbi yardım alınız. PADCEV enjeksiyon bölgesinden veya damardan etrafındaki cilt ve dokulara sızarsa, bu durum ilacın uygulandığı bölgede reaksiyona (infüzyon reaksiyonu) neden olabilir. Bu reaksiyonlar, size ilaç uygulandıktan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi, bazen ilacın uygulanmasından günler sonra da meydana gelebilir (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir).
• Bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ hasarına yol açtığı ciddi enfeksiyon (sepsis) (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir).
• İnfüzyonla ilgili reaksiyon

Bu tür ilaçlar (monoklonal antikorlar) aşağıdaki gibi infüzyonla ilişkili reaksiyonlara neden olabilir:

• düşük kan basıncı
• dil şişmesi
• nefes alma zorluğu (dispne)
• ateş
• titreme
• ciltte kızarıklık (kızarma)
• kaşıntı
• döküntü
• hasta olma (kusma)
• genel olarak iyi hissetmeme (halsizlik)

Genel olarak, bu tür reaksiyonlar infüzyonun tamamlanmasından sonraki dakikalar ile birkaç saat içinde meydana gelir. Ancak, infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç saatten daha uzun bir sürede de gelişebilirler ancak bu nadirdir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar 10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Diğer olası yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler yalnızca PADCEV'in tek başına kullanımı ile bildirilmiştir:

Çok yaygın

• kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi),
• mide bulantısı, ishal ve kusma
• yorgunluk
• iştah azalması
• tat alma duyusunda değişiklik
• göz kuruluğu
• saç dökülmesi
• kilo kaybı
• kuru veya kaşıntılı cilt
• döküntü
• deride düz veya kırmızı kabarık şişlikler
• karaciğer enzimlerinde (aspartat aminotransferaz AST veya alanin aminotransferaz ALT) artış

Yaygın

• anormal yürüme (yürüme bozukluğu)
• göz kızarıklığı
• deride kurdeşen
• ciltte kızarıklık
• iltihaplı, kaşıntılı, çatlamış ve pürüzlü cilt lekeleri
• avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık ve karıncalanma
• deri soyulması
• ağız ülseri
• döküntü ve eşlik eden semptomlar: deride kaşıntı, kızarıklık, kırmızı yumrular veya kırmızı lekeler, sıvı dolu kabarcıklar, büyük kabarcıklar, cilt lezyonları

Yaygın olmayan

• cilt tahrişi
• ciltte yanma hissi
• Garip hislere neden olan sinir fonksiyonlarını etkileyen problemler veya hareketle ilgili problemler
• kas boyutunun küçülmesi
• kan kabarcığı
• alerjik deri reaksiyonu
• döküntü ve eşlik eden semptomlar: boğa gözü gibi görünen lekeler, deride soyulma, yassı sıvı dolu kabarcık
• vücudun her yerinde deri soyulması
• kasık dahil deri kıvrımlarında iltihaplanma
• ciltte su toplaması veya su toplaması benzeri lezyonlar
• sadece bacaklarda ve ayaklarda görülen iltihap veya kaşıntı
• Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
• Ateşin eşlik ettiği veya etmediği düşük beyaz kan hücresi sayısı
• ciltte renk değişikliği veya anormal koyulaşma (cilt hiperpigmentasyonu, cilt renk değişikliği, pigmentasyon bozukluğu)

PADCEV'in pembrolizumab ile kombinasyon halinde kullanılması durumunda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın

• düşük kırmızı kan hücreleri (anemi)
• mide bulantısı, ishal ve kusma
• yorgunluk
• iştah azalması
• tat alma duyusunda değişiklik
• göz kuruluğu
• saç dökülmesi
• kilo kaybı
• kuru veya kaşıntılı cilt
• ciltte düz veya kırmızı kabarıklıklar
• karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz [AST] veya alanin aminotransferaz [ALT])
• tiroid bezi aktivitesinde azalma (hipotiroidizm)

Yaygın

• anormal yürüme (yürüme bozukluğu)
• göz kızarıklığı
• ciltte kurdeşen
• ciltte kızarıklık
• döküntü
• iltihaplı, kaşıntılı, çatlamış ve pürüzlü cilt lekeleri
• avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık ve karıncalanma
• cilt soyulması
• ağız ülseri
• döküntü ve eşlik eden semptomlar: boğa gözü gibi görünen lekeler, kaşıntı, kızarıklık, ciltte kırmızı şişlikler veya kırmızı lekeler, sıvı dolu kabarcıklar, büyük kabarcıklar, cilt lezyonları
• lipaz artışı (pankreasınızı kontrol etmek için yapılan bir kan testi)
• kas iltihabı (miyozit)

Yaygın olmayan

• cilt tahrişi
• ciltte yanma hissi
• garip hislere veya hareketle ilgili sorunlara neden olan sinir fonksiyonunu etkileyen sorunlar
• ciltte alerjik reaksiyon
• döküntü ve eşlik eden semptomlar: cilt soyulması, düz sıvı dolu kabarcık
• vücudun her yerinde deri soyulması
• kasık dahil deri kıvrımlarında iltihaplanma
• deride kabarcık veya kabarcık benzeri lezyonlar
• sadece bacaklarda ve ayaklarda görülen iltihaplanma veya kaşıntı

Bilinmiyor

• ateşin eşlik ettiği veya etmediği düşük beyaz kan hücresi sayısı
• ciltte renk değişikliği veya anormal koyulaşma (cilt hiperpigmentasyonu, cilt renk değişikliği, pigmentasyon bozukluğu)

Bunlar PADCEV'in olası yan etkilerinin tamamı değildir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.