4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PARKYN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler ilacı kullanan herkeste ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, PARKYN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar (örneğin; döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık) (yaygın olmayan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARKYN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Bayılma (yaygın olmayan)
Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya ayak bileklerinde şişmeye neden olan kalp sorunları)* (yaygın olmayan)
Uygun olmayan antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salımı* (yaygın olmayan)
Nefes almakta güçlük (dispne) (yaygın olmayan)
Zatürre (akciğer enfeksiyonu) (pnömoni) (yaygın olmayan)
Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum) (yaygın olmayan)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Bulantı, diskinezi (kol ve bacaklarda anormal, kontrolsüz hareketler), hipotansiyon (tansiyonun düşmesi), baş dönmesi, somnolans (aniden uyuyakalma), uykusuzluk, konstipasyon (kabızlık), halüsinasyon, baş ağrısı ve bitkinlik; aldığınız dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandırılması gerekebileceği için doktorunuzla temasa geçmelisiniz.

Yan etkilerin değerlendirilmesinde aşağıdaki sıklık tanımları dikkate alınmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Parkinson hastalığı için kullanım sırasında görülebilen yan etkiler

Çok yaygın

-El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)
-Uyku hali
-Baş dönmesi
-Bulantı (hastalık hali)

Yaygın

Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü
Var olmayan şeyleri görme, işitme veya hissetme (halüsinasyonlar)
Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Yorgunluk (bitkinlik)
Uykusuzluk (insomnia)
Genellikle bacaklarda olmak üzere aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)
Baş ağrısı
Tansiyonun düşmesi (hipotansiyon)
Anormal rüyalar
Kabızlık (konstipasyon)
Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları
Kusma (hastalık hali)
İştah azalması dahil kilo kaybı

Yaygın olmayan

Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)
Sanrı (delüzyon)
Gündüz vakti aşırı uyku ve aniden uyuyakalma
Hafıza kaybı (amnezi)
Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)
Kilo artışı
Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)
Bayılma
Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya eklemlerde şişmeye yol açabilen kalp problemleri)*
Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*
Huzursuzluk
Nefes almakta güçlük (dispne)
Hıçkırık
Zatüre (akciğer enfeksiyonu-pnömoni)
Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek ve engelleyemediğiniz bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzu. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü (isteği)
Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde veya başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks güdüsünde artma
Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama
Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)

Seyrek

Gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan (mani)
Spontan penil ereksiyonu (kanın penise akışı sonucu peniste sertleşme ve uzama).

Bilinmiyor

PARKYN tedavisinin sonlandırılmasından veya dozun azaltılmasından sonra: depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı (bu durum dopamin agonisti kesilme sendromu olarak adlandırılır).

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 2.762 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.

Huzursuz bacak sendromu hastalığında kullanım sırasında görülebilecek yan etkiler

Çok yaygın

Bulantı (hastalık hali)
Olağan zamanından daha önce başlayan, daha yoğun olan veya diğer uzuvları etkileyen belirtiler (Huzursuz bacak sendromunda artış)

Yaygın

Uykusuzluk veya uyuklama hali gibi normal uyku düzenindeki değişiklikler
Yorgunluk (bitkinlik)
Baş ağrısı
Anormal rüyalar
Kabızlık
Baş dönmesi
Kusma (hastalık hali)

Yaygın olmayan

Alışılmadık şekilde davranma dürtüsü*
Kalp yetmezliği (nefes darlığına veya eklemlerde şişmeye yol açabilen kalp problemleri)*
Uygunsuz antidiüretik hormon (vücudun su dengesini düzenleyen hormon) salıverilmesi*
El ve ayaklarda anormal, kontrol edilemeyen hareketler (diskinezi)
Hareketsiz duramama ve hareketlerde artma (hiperkinezi)*
Kişinin kendi iyilik halinin zarar görmesinden aşırı korku duyması (paranoya)*
Sanrı*
Hafıza kayıpları (amnezi)
Olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme (halüsinasyonlar)
Zihin karışıklığı (konfüzyon)
Gündüzleri aşırı uyku ve aniden uyuyakalma
Kilo artışı
Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
Genellikle bacaklarda olmak üzere, aşırı sıvı toplanması (periferal ödem)
Alerjik reaksiyonlar (örneğin, döküntü, kaşıntı, aşırı duyarlılık)
Bayılma
Huzursuzluk
Çift görme, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma dahil, görme bozuklukları
İştah azalması dahil kilo kaybı
Nefes almakta güçlük
Hıçkırık
Zatüre (akciğer enfeksiyonu-pnömoni)*
Kendinize ve başkalarına zarar verebilecek bazı davranışlara yol açan bir dürtü, içgüdü veya arzunun engellenememesi. Bunlar arasında şunlar bulunabilir:
Ciddi kişisel veya ailesel sonuçlara yol açmasına rağmen aşırı ve güçlü bir kumar oynama dürtüsü* (isteği)
Seksüel ilginin değişmesi veya artması, sizde ve başkalarında ciddi endişe uyandıran davranışlar örneğin, seks içgüdüsünde artma*
Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş ve para harcama*
Aşırı yeme (kısa sürede çok miktarda yemek yeme) veya kompülsif yemek yeme (normalde yediğiniz miktardan ve açlığınızı doyurmaya yetecek miktardan daha fazla yeme)*
Mani (gerginlik, coşku hissi veya aşırı heyecan)*
Bilincin bulanması, zihin karışıklığı, gerçeklik duygusunun kaybı (deliryum)*

Seyrek

Spontan penil ereksiyonu (kanın penise akışı sonucu peniste sertleşme ve uzama).

Bilinmiyor

-PARKYN tedavisi durdurulduktan veya dozu azaltıldıktan sonra: Depresyon (ruhsal çöküntü), apati (kayıtsızlık), anksiyete (endişe), bitkinlik, terleme veya ağrı ortaya çıkabilir (bu durum ‘‘dopamin agonisti kesilme sendromu'' olarak adlandırılır)..

Bu davranışlardan herhangi biri ortaya çıkarsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, bu belirtilerle başa çıkma veya azaltma yollarını sizinle tartışacaktır.

(*) ile işaretli yan etkiler için kesin bir sıklık tahmini mümkün değildir; çünkü pramipeksol ile tedavi edilen 1.395 hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda bu etkiler gözlenmemiştir. Sıklık kategorisi muhtemelen "yaygın olmayan"dan daha büyük değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.