2. PAXERA®'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, özellikle tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız. PAXERA®'nın çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı yoktur.

PAXERA^®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer PAXERA^®'nın etkin maddesi paroksetine veya içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.
Eğer depresyon için "monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri" adı verilen başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde).
Eğer "linezolid" adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (24 saat içinde)
Eğer "metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi; adyolojik görüntüleme tetkiklerinde kullanılabilen bir madde )" adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (24 saat içinde)
Eğer "moklobemid" adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (24 saat içinde)
Eğer "tiyoridazin" veya "pimozid" (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.

Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden PAXERA^® kullanmayınız.

PAXERA^®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PAXERA^® kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz;

Eğer "MAOİ" denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz tedaviyi kestiğiniz tarihi doktorunuza söyleyiniz. Ender olarak PAXERA^® diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom adı verilen ve yaşamı tehdit edici olabilen klinik tablolar gelişebilmektedir. Bu nedenle, çok heyecanlı ya da sinirli, sersemlemiş, huzursuz veya sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı gibi bulgularınız olursa doktorunuzla temasa geçiniz.
Eğer "linezolid" denilen antibiyotik ilacı kullanıyorsanız bu durumu ya da daha önce kullandıysanız son kullandığınız tarihi doktorunuza söyleyiniz.
Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır). PAXERA^®, tamoksifenin etkisini azaltabilir.. Bu nedenle, doktorunuz başka bir antidepresan kullanmanızı önerebilir.
QT aralığı uzaması olarak da bilinen elektrokardiyogramdan (EKG) sonra kalp izlemenizde anormallik tespit edildiyse,
Ailenizde QT uzaması, kalp yetmezliği gibi kalp hastalığı, düşük kalp hızı veya düşük potasyum veya düşük magnezyum seviyeleri varsa,
Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz,
Eğer depresyon periyotları ile değişkenlik gösteren manik periyotlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),
Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastalığınız varsa,
Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) veya daha öncesinde kriz veya nöbet öykünüz varsa veya PAXERA^® kullanımı sırasında nöbet geçirirseniz
Elektrokonvülsif tedavi (EKT) görüyorsanız
Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,
Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,
Kalp hastalığınız var ise,
Kan sodyum düzeyinizin düşmesi (hiponatremi) riski taşıyorsanız,
Düşük sodyum diyetindeyseniz,
Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız (varfarin gibi kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar, perfenazin veya klozapin gibi antipsikotikler, trisiklik antidepresanlar, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) denilen, asetilsalisilik asit, ibuprofen, selekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam gibi ağrı ve inflamasyon için kullanılan ilaçlar).
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
18 yaşından küçükseniz.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PAXERA^®'yı nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzla konuşunuz.

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenler

PAXERA^®, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. PAXERA^® kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca duygular (genellikle saldırganlık, ters davranış ve öfke) gibi yan etkilerin riskinde artış söz konusudur. Eğer doktorunuz sizin için (veya çocuğunuz için) PAXERA^® reçete etmişse ve bu durumu değerlendirmek istiyorsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Siz veya çocuğunuz PAXERA^® kullanırken yukarıda yer alan belirtilerden herhangi biri görülür veya daha da kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir. PAXERA^®'nın büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun dönem güvenlilik verileri bu yaş grubu için henüz bulunmamaktadır..

PAXERA^®'nın 18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarında, her 10 çocuk/ergenin 1'inden azında görülen yaygın yan etkiler şu şekildedir: İntihar düşüncelerinde ve intihar girişimlerinde artış, umutsuzca kendine zarar verme, düşmanca davranışlar gösterme, saldırgan olma veya arkadaş canlısı olmama, iştah kaybı, ürperme, normal olmayan terleme, hiperaktivite (çok fazla enerjili olma), gerginlik/endişe (ajitasyon), duygu değişimleri (ağlama ve ruh hali değişimleri dahil) ve olağan dışı morarma veya kanama (burun kanamaları gibi). Bu çalışmalar, aynı belirtilerin PAXERA^® yerine şeker hapları (plasebo) kullanan çocuklar ve ergenleri de etkilediğini göstermiştir, ancak bunların sıklığı daha az olmuştur.

18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan bu çalışmalardaki bazı hastalar, PAXERA^® kullanımını sonlandırdıklarında geri çekilme etkileri göstermiştir. Bu etkiler, PAXERA^® kullanımını sonlandıran yetişkinlerde görülen etkiler ile çoğunlukla benzer olmuştur (Bkz. Bölüm 3.). Ayrıca, 18 yaşından küçük hastalar yaygın olarak (her 10 hastanın 1'inden azını etkileyen) mide ağrısı, sinirli hissetme ve duygu değişimleri (ağlama, ruh halinde değişim, kendine zarar vermeye çalışma, intihar düşünceleri ve intihara girişim) belirtilerini de göstermiştir.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu durum antidepresanlara ilk başladığınız zamanda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi için yaklaşık olarak iki hafta veya bazen daha uzun bir zaman gerekmektedir.

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse bu şekilde düşünebilirsiniz

Eğer daha önceden kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa,
Eğer genç bir yetişkin iseniz. Klinik çalışma bilgileri, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik durumları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerin intihara yönelik davranışlarında artan risk olduğunu göstermiştir..

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz oluyorsa, doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz..

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun veya anksiyetenizin (endişeli hissetme) kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa onlardan bunu size bildirmelerini rica ediniz.

PAXERA^® ile görülen önemli yan etkiler

PAXERA^® alan bazı hastalarda, kendilerini huzursuz hissettikleri ya da oturamadıkları ya da ayağa kalkamadıkları bir durum olan akatizi adı verilen bir durum gelişebilir. Diğer bazı hastalarda ise aşağıdaki belirtilerin bazılarının ya da tümünün geliştiği seratonerjik sendrom ya da nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum gelişebilir: çok tedirgin ya da sinirli hissetmek, şaşkın hissetmek, huzursuz hissetmek, sıcak basması, terleme, titreme, halüsinasyonlar (gerçek dışı garip görüntüler ya da sesler), kas sertliği, kaslarda ani kasılmalar ya da hızlı bir kalp atışı.

Bu belirtilerin şiddeti artabilir, bilinç kaybına neden olabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuz ile temas kurunuz. PAXERA^®'nın bu ve diğer yan etkileriyle ilgili daha fazla bilgi için bu talimatta yer alan Bölüm 4'e bakınız.

PAXERA^® gibi ilaçlar (SSRİ'lar olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden olabilirler (bkz. Bölüm 4.).. Bazı olgularda, bu belirtiler tedavi kesildikten sonra da devam etmiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAXERA^®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAXERA^® tercihen yemekle beraber alınır. PAXERA^®'nın sabahları yemekle birlikte alınması hasta hissetme (bulantı) ihtimalini azaltacaktır.

Birçok ilaçta olduğu gibi, PAXERA^® kullanırken alkol almayınız. Alkol, belirtilerinizin ya da yan etkilerin kötüleşmesine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXERA^®'nın hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, PAXERA^® kullanımının size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.

PAXERA^®'yı hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır

Bazı çalışmalarda, hamileliğin ilk birkaç ayında paroksetin kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusurları riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalar, erken hamilelik döneminde paroksetin kullanan annelerin kalp gelişim kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 2/100 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür. Doktorunuz, hamileliğiniz sırasında farklı bir tedavi uygulamanın veya PAXERA^® kullanımını aşamalı olarak sonlandırmanın sizin için daha iyi olup olmayacağına karar verebilir. Buna karşın, durumunuza bağlı olarak, doktorunuz PAXERA^® kullanımına devam etmenizin sizin için daha iyi olacağını önerebilir.
Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son dönemlerinde anneleri PAXERA^® benzeri ilaç kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu olan ve "yenidoğanların dirençli akciğer hipertansiyonu (PPHN)" adı verilen ciddi bir durumun oluşma riski artabilir. PPHN'de, bebeğin kalbi ve akciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte yaklaşık 1 ila 2 kişi iken, hamileliğin son dönemlerinde paroksetin benzeri antidepresanları kullanan annelerin bebeklerinde PPHN görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
Doktorunuzun PAXERA^®'yı aldığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamileliğinizin sonlarına doğru PAXERA^® alırsanız, doğumdan kısa bir süre sonra, özellikle de kanama bozuklukları öykünüz varsa, ağır vajinal kanama riskiniz artabilir. Doktorunuz size tavsiyede bulunabilmek için "PAXERA^®" aldığınızı bilmelidir. Paroksetini hamileliğinizin son 3 ayında kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde başka durumlar da gelişebilir. Bu durumlar genellikle doğumdan sonraki 24 saat içerisinde başlar.

Belirtiler şunları içerir

Nefes almada güçlük
Deride morarma veya vücudun çok sıcak veya çok soğuk olması
Dudakların mavi renk olması
Kusma veya beslenmede zorluk
Çok yorgun olma, uyuyamama veya sürekli ağlama
Gergin veya tamamen gevşemiş kaslar
Titreme, seğirme veya nöbetler
Aşırı refleksler

Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi birini gösterirse veya bebeğinizin sağlık durumuna ilişkin endişeniz varsa, doktorunuzla temasa geçiniz..

PAXERA^® benzeri ilaçlar sperm kalitenizi etkileyebilir. İnsan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXERA^® çok düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Eğer PAXERA^® kullanıyorsanız, emzirmeye başlamadan önce doktorunuz ile görüşünüz. PAXERA^®'nın anneye sağlaması beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde

PAXERA^® kullanılmamalıdır. Doktorunuz, PAXERA^® kullanırken emzirip emziremeyeceğinize karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

PAXERA^®'nın olası yan etkileri baş dönmesi, zihin karışıklığı, uykulu hissetme veya bulanık görmeyi içerir. Eğer bu yan etkiler sizde görülüyorsa araç veya makine kullanmayınız.

PAXERA^®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PAXERA^® laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Bu durum, bitkisel ilaçları ve reçetesiz satın aldığınız diğer ilaçları da içermektedir.

PAXERA^®'nın beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

Sumatriptan gibi triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)
Tramadol, buprenorfin ve petidin (ağrı tedavisinde kullanılır)
Buprenorfin ve nalakson kombinasyonu opioid bağımlılığı için ikame tedavisinde kullanılır.
Triptofan (besin takviyesi)
SSRİ'ler (depresyon tedavisinde kullanılır)
St. John's Wort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
Fentanil (kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır)
Monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (MAOİ'ler, moklobemid ve metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) de dahil. "2. PAXERA^®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız)
Kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik riskini artırdığı bilinen ilaçlar (örn; antipsikotikler) tiyoridazin veya pimozid ( "2. PAXERA^®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız)
PAXERA^®'nın, beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı ender olarak serotonerjik sendrom adı verilen ve çok heyecanlı ya da sinirli, sersemlemiş, huzursuz veya sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı gibi bulgularla seyreden bir klinik duruma neden olabilir.

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Bu ilaçları PAXERA^® ile birlikte kullanırken yakından takip edilmeniz gerekebilir.

PAXERA^®, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar PAXERA^®'nın etkisini değiştirebilir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

Krizlerin(nöbetlerveyasara)tedavisindeyaygınolarakkullanılankarbamazepin, fenobarbital, sodyum valproat ve fenitoin
Mivaküryum ve süksametanyum (genel anesteziye ek olarak iskelet kaslarını gevşetmek için kullanılır)
Rifampisin (tüberkuloz (verem) tedavisinde kullanılır)
Fosamprenavir ve ritonavir kombinasyonu (İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)
Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)
Nortriptilin, klomipramin ve desipramin gibi ilaçlar (depresyon tedavisinde kullanılır)
Perfenazin, klozapin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
Atomoksetin (dikkat eksikliği hiperaktivite hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)
Propafenon, flekainid ve düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılan ilaçlar
Metoprolol (yüksek kan basıncı ve kalp sorunları tedavisinde kullanılır)
Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır)
Pravastatin (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)
Ağrı ve iltihap için kullanılan asetilsalisilik asit, ibuprofen veya selekoksib, etodolak, diklofenak ve meloksikam gibi non steroid anti inflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan diğer ilaçlar
Varfarin veya kanı sulandırmak için kullanılan diğer ilaçlar
Trombosit fonksiyonlarını etkilediği ya da kanama riski artışı ile ilişkili olduğu bilinen atipik antipsikotikler, fenotiazin, çoğu trisiklik antidepresanlar (TSA) ve COX-2 inhibitörleri
Bir antibiyotik olan linezolid

Eğer bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Doktorunuz, ilacınızın dozunu ayarlamak veya size farklı bir tedavi uygulamak isteyebilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.