2. PEGASYS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
PEGASYS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Peginterferon alfa-2a, herhangi bir interferon veya PEGASYS'in içinde bulunan maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.
- Son altı ay içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz veya ciddi göğüs ağrıları nedeniyle hastaneye yatırıldıysanız.
- Otoimmün hepatitiniz (vücudun kendi kendine oluşturduğu karaciğer hastalığı) varsa.
- İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa ve karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa (örneğin, cildiniz sarardıysa).
- Hasta 3 yaşından küçükse.
- Hasta şiddetli depresyon veya intihar düşüncesi gibi ciddi psikiyatrik sorunlar yaşmış bir çocuksa.
- HIV (AIDS) virüsü ve Hepatit C virüsüne bağlı enfeksiyonunuz varsa ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (Örneğin, cildiniz sarardıysa).
- Telbivudin (hepatit B tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız.
PEGASYS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
- Ciddi sinirsel veya ruhsal bozukluğınız varsa.
- Depresyon veya depresyon ile ilişkili belirtileriniz varsa (örneğin, üzüntü, moral bozukluğu gibi duygusal durumlar).
- Geçmişte veya şu anda alkol veya uyuşturucu gibi madde bağımlılığı öyküsü olan bir yetişkin iseniz.
- Psöriyazisiniz (sedef hastalığı) var ise, PEGASYS ile tedavi sırasında kötüleşebilir.
- Karaciğerinizde Hepatit B veya Hepatit C dışında bir problem varsa.
- Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kan basıncınız var ise, doktorunuz bir göz muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
- Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sendromunuz varsa, veya boyunda sertlik, baş ağrısı, ciltte veya saçta renk kaybı, göz bozuklukları (göz bulanıklığı gibi) ve/veya işitmede anormallik (kulaklarda çınlama gibi) şikayetleriniz varsa.
- İlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınız varsa.
- Aneminiz (kansızlık) varsa.
- Hipertansiyon (kan basıncında artış), supraventriküler aritmiler (kalp kulakçıklarından kaynaklanan çarpıntı ya da ritim bozukluğu), konjestif kalp yetmezliği (kalp kasının zayıflayarak yeterince kan pompalayamaması), göğüs ağrısı ve miyokard enfarktüsü (kalp krizi) gibi kardiyovasküler olaylar
- Bir organ (karaciğer veya böbrek) nakli aldıysanız veya yakın gelecekte almanız planlanıyorsa.
- Aynı zamanda HIV ile enfekteyseniz ve HIV'e karşı etkili ilaçlar kullanıyorsanız.
- Anemi (kansızlık) veya düşük kan sayımı değerleri yüzünden daha önceki Hepatit C tedavinizi bıraktıysanız.
PEGASYS tedavisine başlamanızı takiben aşağıdakilerin meydana gelmesi durumunda doktoronuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız:
- Depresyon ile ilişkili belirtilerin oluşması (örneğin, üzüntü, moral bozukluğu gibi duygusal durumlar) (bkz. Bölüm 4).
- Görmenizde bir değişiklik fark ederseniz.
- Soğuk algınlığı veya diğer solunum yolları enfeksiyonları ile ilgili belirtilerin oluşması (öksürük, ateş veya nefes almakta zorlanma gibi).
- PEGASYS kullanıyorken pnömoni (zatürre) gibi herhangi bir enfeksiyona yakalanma durumunun oluşması. Enfeksiyona yakalanma riskinizde geçici bir artış olabilir.
- Herhangi bir kanama belirtisinin veya beklenmedik bir morluğun oluşması. Bu durumda derhal doktoronuza danışınız.
- PEGASYS kullanıyorken ciddi alerjik reaksiyon bulgularının oluşması (nefes almakta zorlanma, hırıltı veya ürtiker gibi). Bu durumda acilen tıbbi yardım alınız.
- Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sendromu belirtilerinin oluşması (örneğin, boyunda sertlik, baş ağrısı, ciltte veya saçta renk kaybı, göz bulanıklığı gibi görme bozuklukları ve/veya kulaklarda çınlama gibi işitmede anormallik durumları).
Tedaviniz süresince doktorunuz beyaz kan hücreleriniz (enfeksiyona karşı savaşan), kırmızı kan hücreleriniz (oksijen taşıyan hücreler), kan pulcukları (kanı pıhtılaştıran hücreler), karaciğer fonksiyonu, glukozu (kan şekeri seviyesi) veya diğer laboratuvar değerlerinizi ölçmek için düzenli olarak kan tahlillerinizi isteyecektir.
PEGASYS ve ribavirin kombinasyon tedavisi gören hastalarda, diş kaybına sebebiyet verebilen, diş ve dişeti rahatsızlıkları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, PEGASYS ve ribavirinin birlikte kullanımı ile uzun süreli tedavi sırasında gözlenen ağız kuruluğunun diş ve ağız mukozasına zarar verici etkisi olabilir. Dişlerinizi günde iki kere fırçalamalısınız ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Ayrıca bazı hastalarda kusma olabilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa, ağzınızı su ile iyice yıkayınız.
Çocuklar ve ergenler
PEGASYS kullanımı, 5 yaş ve üzeri Kronik Hepatit C'li çocuk ve ergenler veya 3 yaş ve üzeri Kronik Hepatit B'li çocuk ve ergenler ile sınırlıdır.
PEGASYS benzil alkol içerdiği ve toksik reaksiyonlar ile alerjik reaksiyonlara neden olabileceğinden, 3 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
- Çocuğunuzda herhangi bir psikiyatrik bozukluk varsa ya da olmuşsa, çocuğunuzu depresyon belirtileri veya semptomları bakımından izleyecek olan doktorunuzla görüşünüz (bkz. Bölüm 4).
- Çocuğunuz PEGASYS alırken, daha yavaş büyüme ve gelişme gösterebilir (bkz. Bölüm 4).
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PEGASYS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEGASYS uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Ribavirin ile birlikte kullanıldığında yemekle birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEGASYS'in gebe kadınlarda tek başına kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ribavirin doğmamış bebeğe zarar verebileceğinden hamile kalma olasılığı olduğunda, PEGASYS ribavirin ile birlikte kullanılırken, hem erkek hem kadın hastalar cinsel ilişki sırasında özel gebelik önleyici önlemleri almalıdırlar:
- Eğer PEGASYS'i ribavirin ile birlikte alan çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın hasta iseniz, tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca, hamilelik testiniz negatif olmalıdır. Tedavi süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 4 ay boyunca, siz ve eşiniz etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuza danışınız.
- Eğer PEGASYS'i ribavirin ile birlikte alan bir erkek hasta iseniz, prezervatif kullanmadan hamile bir kadın ile ilişkiye girmeyiniz. Böylece kadının vücudunda ribavirin kalma ihtimali azalacaktır. Eğer eşiniz, hamile değilse ancak çocuk doğurma potansiyeli varsa, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca hamilelik testi yaptırmalıdır. Tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca siz ve eşiniz etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bu konuyu doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, PEGASYS alıyorsanız çocuğunuzu emzirmeyiniz. Ribavirin ile birlikte kullanılması durumunda, ribavirin içeren ilaçların ilgili bilgilerini de dikkate alınız.
PEGASYS ile kombinasyon halinde kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okumalısınız.
Araç ve makine kullanımı
PEGASYS'le tedavi sırasında kendinizi uyuşuk, yorgun ya da zihninizi karışmış hissederseniz, araç veya makine kullanmayınız.
PEGASYS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum klorür ve sodyum asetat: PEGASYS 0,5 mL'lik (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında ‘sodyum içermez'.
Benzil alkol: PEGASYS 0,5 mL (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 90 mg/kg/gün'den daha az (her mL'sinde 10 mg) benzil alkol ihtiva eder. Benzil alkol toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum sorunları (“nefes darlığı sendromu” olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler riski ile ilişkilendirilmiştir. PEGASYS erken doğmuş bebeklere, yeni doğanlara veya 3 yaşına kadar olan çocuklara verilmemelidir.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fazla miktarlarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kronik Hepatit B tedavisi için telbivudin kullanıyorsanız PEGASYS kullanmayınız. Telbivudinin ve PEGASYS'in birlikte kullanılması, periferal nöropati (kollar ve/veya bacaklarda uyuşukluk, gıdıklanma ve/veya yanma hissi) riskini arttırır. Bu nedenle, PEGASYS telbivudinle bir arada kullanılmaz. Telbivudin tedavisi görüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Astım ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız, çünkü astım ilacınızın (örn. teofilin) dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Metadon (ağrı kesici olarak ve narkotik ilaçlara bağımlılık tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Özellikle yüksek doz metadon kullanımında QTc uzaması (düzensiz kalp atışlarına neden olan ve kalp elektrokardiyogramını değiştiren kalbin elektrik iletimindeki bir bozukluk) riski açısından doktorunuz sizi takip edecektir.
Eğer HIV enfeksiyonunuz da varsa, doktorunuza anti-HIV tedavisi aldığınızı söyleyiniz. Kanda laktik asidin yükselmesi ile görülen laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarında kötüleşme, yüksek derecede anti-retroviral tedavi (HIV enfeksiyonuna neden olan retrovirüse karşı kullanılan tedavi) ve HIV tedavisi ile ilişkili yan etkilerdir. Yüksek derecede aktif anti-retroviral tedavi alıyorsanız, PEGASYS + ribavirin kombinasyonu laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskinizi arttırabilir. Doktorunuz bu koşulların belirti ve bulguları için sizi gözlemleyecektir.
PEGASYS ve ribavirin ile birlikte HIV enfeksiyonu tedavisi olarak zidovudin kullanan hastalarda kansızlık gelişme riski fazladır.
PEGASYS ve ribavirin ile kombinasyon halinde azatiyoprin (bağışıklık sistemini baskılayan ve hücrelerinin büyümesini durduran bir ilaç) kullanan hastalarda ciddi kan bozuklukları gelişme riski fazladır. Ribavirin ürün bilgilerini de mutlaka okuyunuz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.