4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PENTAGLOBİN ‘in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendirin

kızarıklık,
kaşıntı,
hırıltı,
solunum güçlüğü,
göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğaz veya dilde şişme,
baş dönmesi, sersemlik, bayılma, yüksek nabzın eşlik ettiği kan basıncında aşırı düşüş

Bu belirtiler alerjik veya ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkiler Pentaglobin ile klinik çalışmalar esnasında bildirilmiştir

Yaygın

Düşük kan basıncı
Bulantı, kusma,
Aşırı terleme (hiperhidroz)

Yaygın olmayan

Alerjik reaksiyonlar
Deri reaksiyonları (Alerjik dermatit)
Sırt ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler Pentaglobin ile pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir

Bilinmiyor

Beyin ve omiriliği kaplayan zarın iltihaplanması (aseptik menenjit)
Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (hemolitik anemi)/kan hücrelerin yıkımı (hemoliz)
Anafilaktik şok, anafilaktoid reaksiyonlar, Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Baş ağrısı, baş dönmesi
Hızlı kalp atımı (taşikardi)
Ciltte kızarıklık
Nefes alamama (dispne)
Kaşıntı (pruritus)
Akut böbrek yetmezliği ve/veya kan testlerinin sonuçlarının böbrek fonksiyonunun bozulduğunu göstermesi (serum kreatinin seviyesinde artış)
Titreme, ateş

Çocuklar ve adolesanlar

Yenidoğan ve bebek yaş gruplarındaki advers reaksiyonların doğası ve sıklığı genellikle diğer yaş gruplarındaki advers reaksiyonlarla (örn. infüzyon reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık) karşılaştırılabilir olsa da, belirti ve semptomlar açısından farklılık gösterir. Örn. kalp atım hızında değişiklikler (hızlı veya yavaş kalp atımı), hızlı soluma, azalmış oksijen satürasyonu, deride solukluk ve/veya morarma dahil renk değişiklikleri ve azalmış kas sıkılığı görülebilir.

İnsan immünoglobulin ürünleri genelde aşağıda ki yan etkilere neden olabilir

Titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, eklem ağrısı, düşük kan basıncı ve orta şiddette sırt ağrısı
Bu hücrelerin kan damarlarında parçalanması nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ((geriye dönüşümlü) hemolitik reaksiyonlar) ve (seyrek) transfüzyon gerektiren hemolitik anemi
(Seyrek) kan basıncında ani bir düşüş ve izole durumlarda anafilaktik şok
(Seyrek) geçici kutanöz (deri ile ilgili) reaksiyonlar (kutanöz lupus eritematozus dahil-sıklığı bilinmeyen)
(Çok seyrek) kalp krizi (miyokard enfarktüsü), felç, akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmoner emboli), bir damardaki kan pıhtıları (derin ven trombozu) gibi tromboembolik reaksiyonlar
Beyni ve omuriliği kaplayan koruyucu membranların geçici akut yangısı vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit)
Böbrek fonksiyonunun bozulduğunu ve/veya ani böbrek yetmezliği olduğunu gösteren kan testi sonucu vakaları
Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları. Bu, akciğerlerin hava boşluklarında kalp ile ilgili olmayan sıvı birikimine yol açacaktır (kardiyojenik olmayan akciğer ödemi). TRALI'yi solunum zorluğu (solunum sıkıntısı), anormal derecede kanda düşük oksijen seviyesi (hipoksi), normal kalp fonksiyonu (sol ventrikül fonksiyonu) ve artan vücut ısısı (ateş) ile tanıyacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.