2. PERNOİ'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PERNOİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer; emtrisitabin, tenofovir, tenofovir disoproksil fumarat veya bu kullanma talimatının başında sıralanan bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz, HIV tedavisi için PERNOİ'yi kullanmayınız.

→ Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.

PERNOİ'yiaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PERNOİ böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce ve tedavisi sırasında, doktorunuz, böbrek fonksiyonunu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir. Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz.. Eğer börek sorunlarınız varsa, doktorunuz size PERNOİ'yi bırakmanızı veya daha az sıklıkta almanızı önerebilir. Şiddetli böbrek hastalığız varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız PERNOİ almanız önerilmez.
• Kemik sorunları (ısrarcı ya da kötüleşen belirgin kemik ağrısı ve bazen kırıklarla sonuçlanan) böbrek tübülü hücrelerinin hasar görmesinden dolayı meydana gelebilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler). Kemik ağrınız veya kırıklarınız varsa, doktorunuz ile konuşun.

Tenofovir disoproksil kemik kütlesinde kayba sebep olabilir. Klinik çalışmalarda görülen en göze çarpan kemik kaybı, HIV için tedavi edilen hastalarda tenofovir disoproksilin bir güçlendirilmiş proteaz inhitibitörü ile birlikte kullanımı sonucu görülmüştür.

Genelde, tenofovir disoproksilin yetişkin hastalarda uzun vadede kemik sağlığı ve gelecekteki kırık riski üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Eğer kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa doktorunuz ile konuşun. Kemik erimesi (osteoporoz) olan hastaların kemik kırılması yaşama riski bulunmaktadır..

• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşun. Karaciğer hastalığı bulunan (Kronik hepatit B veya C dahil) ve antiretrovirallerle tedavi edilen hastalar, şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit B enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimini dikkatle değerlendirecektir.
• PERNOİ'ye başlamadan önce hepatit B virüs (HBV) durumunuzu öğreniniz. Eğer HBV'niz varsa, HIV'iniz de olsun veya olmasın, PERNOİ alımını kesmeniz halince karaciğer sorunları açısından ciddi risk bulunmaktadır. Doktorunuzla konuşmadan PERNOİ almayı kesmemeniz önemlidir: bkz. Bölüm 3, PERNOİ almayı kesmeyin.
• Antiretroviral tedavi sırasında vücut ağırlığında ve metabolik parametrelerde (kan lipidleri (kolesterol) ve kan şekeri düzeyleri gibi) bir artış meydana gelebilir. Böyle bir durumda doktorunuz size en uygun tedaviyi uygulayacaktır.
• Enfeksiyonlara dikkat ediniz.. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, PERNOİ tedavisine başlandıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya var olan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş bağışıklık sisteminin iltihapla savaştığına işaret edebilir. PERNOİ'yi almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere veya enfeksiyona dikkat edin. İltihabi belirtileri veya enfeksiyonu fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.
• HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç almaya başladıktan sonra fırsatçı enfeksiyonların yanı sıra otoimmün bozukluklar da (kişinin bağışıklık sistemi kendi sağlıklı vücut dokusuna saldırdığında meydana gelen bozukluk) meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başladıktan aylar sonra da meydana gelebilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayan ve vücuda yayılan güçsüzlük, çarpıntı, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, lütfen gerekli tedaviyi almak için hemen doktorunuza bildirin.
• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşunuz. PERNOİ, 65 yaş üstü hastalarda incelenmemiştir.
• Laktoza karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz (bu bölümde yer alan PERNOİ laktoz içerir kısmını okuyun)..

PERNOİ almaya başladığınızda, laktik asidozun muhtemel belirtilerine dikkat edin. PERNOİ de dahil, nükleosid analoğu içeren ilaçlar, büyümüş karaciğer ile birlikte laktik asidoza (kanda laktik asit fazlası) sebep olabilir. Derin hızlı nefes alıp verme, baş dönmesi ve mide bulantısı, kusma ve mide ağrısı gibi spesifik olmayan semptomlar laktik asidozun oluşumunu gösteriyor olabilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olmaktadır. Laktik asidoz çoğunlukla aşırı kilolu kadınlarda görülmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız varsa, bu durum için daha fazla riskiniz bulunmaktadır. PERNOİ ile tedaviniz esnasında, doktorunuz laktik asidoz gelişimine karşı sizi yakından izleyecektir.

Çocuklar ve ergenler

PERNOİ çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmaz..

PERNOİ'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Mümkün olduğunca PERNOİ, yiyecekle beraber alınmalıdır.

Hamilelik

Gebeyseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kalma olasılığı olan bir kadınsanız, PERNOİ tedavisi sırasında gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.

Gebeliğiniz sırasında PERNOİ'yi aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, HIV'e karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• PERNOİ tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilacın içindeki etkin maddelerin anne sütüne geçtiği görülmüştür.
• HIV'li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmekten kaçınmanız önerilir.

Araç ve makine kullanımı

PERNOİ baş dönmesine yol açabilir. PERNOİ'yi alırken başınızın döndüğünü hissederseniz, araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

PERNOİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Laktoza veya diğer şekerlere hassasiyetiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

PERNOİ, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı hassasiyetiniz (dayanıksızlık) olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine karşı hassasiyetinizin (intoleransınızın) olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer halihazırda PERNOİ'nin içerdiği (emtrisitabin ve tenofovir disoproksil) veya tenofovir alafenamid, lamivudin ya da adefovir dipivoksil içeren başka antiviral ilaçlar kullanıyorsanız PERNOİ'yi almamalısınız.

PERNOİ'yi böbreklerinize zarar verebilecek ilaçların herhangi biri ile birlikte alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.

• aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
• amfoterisin B (mantar enfeksiyon için)
• foskarnet (viral enfeksiyon için)
• gansiklovir (viral enfeksiyon için)
• pentamidin (mantar enfeksiyonları için)
• vankomisin (bakteriyel enfeksiyonlar için)
• interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
• sidofovir (viral enfeksiyonlar için)
• nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ'ler kemik veya kas ağrılarını dindirme amaçlı ağrı kesiciler, yangı önleyiciler)

HIV tedavisi için proteaz inhibitörü denen başka bir antiviral ilaç alıyorsanız, doktorunuz böbrek fonksiyonlarını yakından izlemek için kan testleri isteyebilir.

Hepatit C tedavisi için ledipasvir/sofosbuvir veya sofosbuvir/velpatasvir veya sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir alıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir.

PERNOİ'yi didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu tedavisi için) ile birlikte alıyorsanız: PERNOİ'nin didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Nadiren tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) bildirilmiştir. Doktorunuz sizi tenofovir ve didanozin bileşimi ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.