PHOXILIUM 1.2 MMOL/L FOSFATLI HEMODIYALIZ/HEMOFILTRASYON COZELTISI (1 X 5000 ML TORBA)

PHOXILIUM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PHOXILIUM, iki bölmeli bir torba içinde sunulan, hemodiyaliz ve hemofiltrasyona yönelik bir çözeltidir. Nihai hazırlanmış çözelti, ara yalıtım parçası açıldıktan ve her iki çözelti karıştırıldıktan sonra elde edilir. Hazırlanmış çözelti berrak ve renksizdir. Her bir torba (A+B), hemofiltrasyon ve hemodiyaliz için 5000 mL çözelti içermektedir. Torba, saydam bir filmin içinde bulunmaktadır.

Hemofiltrat çözeltisi grubuna ait olan PHOXILIUM, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür heksahidrat, sodyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat içermektedir.

PHOXILIUM, kanda böbrek hasarının neden olduğu kimyasal dengesizlikleri düzeltmek için yoğun bakım tedavileri kapsamında hastanelerde kullanılmaktadır..

Kesintisiz renal replasman terapisinin kullanıldığı tedaviler, böbreklerin çalışmadığı durumlarda kandan birikmiş atık ürünlerin uzaklaştırılması amacıyla tasarlanmaktadır.

PHOXILIUM çözeltisi özellikle, aşağıdaki durumların söz konusu olduğu akut böbrek hasarı bulunan kritik durumdaki hastaların tedavisi için kullanılmaktadır:

• Kanda normal potasyum konsantrasyonu (normal kalemi) ya da
• Kanda normal ya da düşük fosfat konsantrasyonu (normal ya da hipofosfatemi).

PHOXILIUM ilaç zehirlenmeleri ya da diyalizlenebilir ya da filtre edilebilir maddelerle zehirlenme durumunda da kullanılabilir.

PHOXILIUM FOSFATLI HEMODİYALİZ/HEMOFİLTRASYON ÇÖZELTİSİ 1.2 mmol/L

(BIEFFE MEDITAL-İTALYA)

VANTİVE

KULLANMA TALİMATI

İntravenöz (toplardamar içi) kullanım ve hemodiyalizde kullanım.

Steril

Etkin madde(ler): Kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, sodyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat

1000 ml çözelti:

Küçük bölmede, A: Kalsiyum klorür, 2 H₂O (3,68 g), magnezyum klorür, 6 H₂O (2,44 g) Büyük bölmede, B : Sodyum klorür (6,44 g), sodyum hidrojen karbonat (2,92 g), potasyum klorür (0,314 g), disodyum fosfat, 2 H₂O (0,225 g)

1000 ml hazırlanmış çözelti aşağıdakileri içermektedir:

Nihai hazırlanmış çözeltinin her bir litresi 50 mL çözelti A'ya ve 950 mL çözelti B'ye tekabül etmektedir.

Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) E 507, enjeksiyonluk su, karbon dioksit (pH ayarlaması için) E 290

Teorik Ozmolarite: 293 mOsm/litre

Hazırlanmış çözeltinin pH'sı: 7,0-8,5

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. PHOXILIUM nedir ve ne için kullanılır?
2. PHOXILIUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PHOXILIUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PHOXILIUM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PHOXILIUM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PHOXILIUM, iki bölmeli bir torba içinde sunulan, hemodiyaliz ve hemofiltrasyona yönelik bir çözeltidir. Nihai hazırlanmış çözelti, ara yalıtım parçası açıldıktan ve her iki çözelti karıştırıldıktan sonra elde edilir. Hazırlanmış çözelti berrak ve renksizdir. Her bir torba (A+B), hemofiltrasyon ve hemodiyaliz için 5000 mL çözelti içermektedir. Torba, saydam bir filmin içinde bulunmaktadır.

Hemofiltrat çözeltisi grubuna ait olan PHOXILIUM, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür heksahidrat, sodyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat içermektedir.

PHOXILIUM, kanda böbrek hasarının neden olduğu kimyasal dengesizlikleri düzeltmek için yoğun bakım tedavileri kapsamında hastanelerde kullanılmaktadır..

Kesintisiz renal replasman terapisinin kullanıldığı tedaviler, böbreklerin çalışmadığı durumlarda kandan birikmiş atık ürünlerin uzaklaştırılması amacıyla tasarlanmaktadır.

PHOXILIUM çözeltisi özellikle, aşağıdaki durumların söz konusu olduğu akut böbrek hasarı bulunan kritik durumdaki hastaların tedavisi için kullanılmaktadır:

• Kanda normal potasyum konsantrasyonu (normal kalemi) ya da
• Kanda normal ya da düşük fosfat konsantrasyonu (normal ya da hipofosfatemi).

PHOXILIUM ilaç zehirlenmeleri ya da diyalizlenebilir ya da filtre edilebilir maddelerle zehirlenme durumunda da kullanılabilir.

2. PHOXILIUM'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PHOXILIUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Kanda yüksek potasyum konsantrasyonu (hiperkalemi)
• Kanda yüksek bikarbonat konsantrasyonu (metabolik alkaloz)
• Kanda yüksek fosfat konsantrasyonu (hiperfosfatemi)

Aşağıdaki üç durumun herhangi birinde hemofiltrasyon ya da hemodiyaliz kullanmayın:

• Hemofiltrasyonun, belirgin hiperkatabolizma (maddeleri parçalama sürecinin anormal şekilde hızlanması) ile birlikte böbrek hasarının bir sonucu olan kanda yüksek üre konsantrasyonunun yol açtığı semptomları (üremik semptomlar) düzeltemediği durumda
• Kan damarına erişim hattında yetersiz arteryal basınç
• Eğer yüksek kanama riski varsa, kan pıhtılaşmasında azalma (sistemik antikoagülasyon)

PHOXILIUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedavi öncesinde ve sırasında, kanınızın durumu kontrol edilecektir; örn., asit-baz dengeniz ve kanınızdaki tuzların konsantrasyonları (elektrolitler) izlenecektir; tedaviyle doğrudan bağlantılı olmasa bile, tüm sıvı girdileri (intravenöz infüzyon) ve çıktıları (idrar çıkışı) dahildir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliuse lütfen doktorunuza danışınız.

PHOXILIUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde bu ilacın kullanımı hakkında belgelenmiş klinik veri yoktur. Bu ilaç gebe kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde bu ilacın kullanımı hakkında belgelenmiş klinik veri yoktur. Bu ilaç emziren kadınlara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda uygulanmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

PHOXILIUM'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

PHOXILIUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 140 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi başka bir ilaç kullanıyorsanız, kısa süre önce kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza ya da eczacınıza söyleyin. Bunun nedeni, diğer ilaçların konsantrasyonunun PHOXILIUM ile tedaviyi etkileyebilmesidir. Doktorunuz ilaçlarınızın dozajında herhangi bir değişiklik yapılması gerekip gerekmediğine karar verecektir..

Özellikle aşağıdakilerden birisini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin:

• İlave fosfat kaynakları (örn., besleyici sıvılar); bu, kanda yüksek fosfat konsantrasyonu riskini arttırabilir (hiperfosfatemi).
• D vitamini ve kalsiyum klorür ya da kalsiyum glukonat içeren tıbbi ürünler; bu, kanda yüksek kalsiyum konsantrasyonu riskini arttırabilir (hiperkalsemi).
• Sodyum bikarbonat; bu, kanda aşırı bikarbonat riskini arttırabilir (metabolik alkaloz).
• Plazma kalsiyum düzeylerini düşürebildiğinden, sitrat bir antikoagülan olarak kullanıldığında.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PHOXILIUM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PHOXILIUM, hastanelerde kullanılan ve yalnızca sağlık meslek mensupları tarafından uygulanan bir üründür.

Kullanılacak PHOXILIUM hacmi ve dolayısıyla dozu, hastalığınıza bağlı olacaktır. Doz hacmi, tedavinizden sorumlu hekim tarafından belirlenecektir.

PHOXILIUM, bir CRRT makinesi veya hemodiyaliz yoluyla doğrudan kan dolaşımına (intravenöz olarak) uygulanabilir; burada çözelti diyaliz membranının bir tarafından akarken, kan diğer tarafta akmaktadır.

Bu ilacı daima doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanın.. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Kullanma talimatları için lütfen ‘Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensuplarına yöneliktir' bölümüne bakın.

Uygulama yolu ve metodu

İntravenöz kullanım ve hemodiyaliz için.

PHOXILIUM, bir replasman çözeltisi olarak kullanıldığında, ekstrakorporeal devreye hemofiltreden ya da hemodiafiltreden önce (seyreltme öncesi) ya da sonra (seyreltmeden sonra) uygulanır..

PHOXILIUM, bir diyalizat olarak kullanıldığında, yarı geçirgen bir zarla kan akışından ayrılan ekstrakorporeal filtrenin diyalizat bölmesine uygulanır.

Yetişkin: 500-3000 mL/sa

Sürekli hemodiyaliz ve sürekli hemodiafiltrasyonda diyalizat için akış hızları aralığı şu şekildedir:

Yetişkin: 500-2500 mL/sa

Yetişkinlerde CRRT için yaygın olarak kullanılan kombine toplam akış hızları (diyalizat ve replasman çözeltileri) yaklaşık 2000 ila 2500 mL/sa'dir ve bu da yaklaşık 48 ila 60 L günlük sıvı hacmine tekabül etmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (yenidoğanlar ila 18 yaşına kadar ergenler), hemofiltrasyon ve hemodiafiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak kullanımda ve sürekli hemodiyaliz ve sürekli hemodiafiltrasyonda diyaliz çözeltisi (diyalizat) olarak kullanımda akış hızları aralığı 1000 ila 4000 mL/sa/1.73 m²'dir. Ergenler için (12-18 yaş), pediatrik dozun maksimum yetişkin dozu geçtiği hesaplanırsa, yetişkin doz önerisi kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır..

Eğer PHOXILIUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOXILIUM kullanırsanız

PHOXILIUM, hastanelerde kullanılan ve yalnızca sağlık meslek mensupları tarafından uygulanan bir üründür ve sıvı dengeniz ve kan kimyanız dikkatli bir şekilde takip edilecektir.

Dolayısıyla kullanmanız gerekenden daha fazla PHOXILIUM kullanmanız olası değildir.

Gerçekleşme ihtimali çok düşük olsa da, bir doz aşımı meydana gelirse, doktorunuz gerekli düzeltici önlemleri alacak ve dozunuzu ayarlayacaktır.

Doz aşımı, böbrek hasarından muzdaripseniz, aşırı sıvı yüklenmesine, plazma bikarbonat konsantrasyonunun azalmasına (metabolik asidoz) ve/veya yüksek fosfat konsantrasyonuna (hiperfosfatemi) neden olabilir..

Bu durum, konjestif kalp yetmezliği veya kan kimyanızda bozulmalar gibi ciddi sonuçlara yol açabilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

PHOXILIUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PHOXILIUM'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PHOXILIUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında bir etki oluşması beklenmemektedir.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi PHOXILIUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yandan bu yan etkiler herkeste gözlenmez.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor

• Vücutta anormal düzeyde yüksek ya da düşük su hacmi (hiper ya da hipovolemi),
• Kanda tuz düzeylerinde değişiklikler (hiperfosfatemi gibi elektrolit dengesizliği),
• Plazma bikarbonat konsantrasyonunun yükselmesi (metabolik alkaloz) ya da plazma bikarbonat konsantrasyonunun azalması (metabolik asidoz)

Diyaliz tedavilerinin neden olabildiği bazı yan etkiler mevcuttur; örneğin:

• Mide bulantısı, kusma, kas krampları ve düşük kan basıncı (hipotansiyon).

Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa PHOXILIUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

PHOXILIUM, hastanelerde kullanılan ve yalnızca sağlık meslek mensupları tarafından uygulanan bir üründür ve sıvı dengeniz ve kan kimyanız dikkatli bir şekilde takip edilecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

PHOXILIUM, hastanelerde kullanılan ve yalnızca sağlık meslek mensupları tarafından uygulanan bir üründür ve sıvı dengeniz ve kan kimyanız dikkatli bir şekilde takip edilecektir..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PHOXILIUM'UN SAKLANMASI

PHOXILIUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı etiketinde ve ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayın.

Hazırlanmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi +22°C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve tedavi süresi de dahil olmak üzere 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Çözelti bulanıksa ya da dış ambalaj hasar gördüyse bu ilacı kullanmayın. Tüm yalıtımlar sağlam olmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHOXILIUM'u kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İlklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.