PİGMADERM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• PİGMADERM, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Diğer dermatolojikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• PİGMADERM, etkin madde olarak 1 gramında 40 mg hidrokinon ihtiva eder. Hidrokinon deri rengini açıcı özellikte bir maddedir.
• PİGMADERM, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• PİGMADERM, derinin renginde koyulaşma (hiperpigmentasyon) görülen alanların renklerinin aşamalı olarak açılması amacıyla kullanılır. PİGMADERM'in etkin maddesi olan hidrokinon etkisini deriye rengini veren melanin adlı bir maddenin üretimini yavaşlatarak gösterir. Melanin pigmentinin azalmasıyla birlikte, koyulaşan cilt rengi zamanla normal rengine geri döner.

PİGMADERM KREM %4

VEFA İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 g krem 40 mg hidrokinon içerir.

Yardımcı maddeler: Bütil metoksidibenzoilmetan, 3-4-metilbenziliden kafur, sitrik asit monohidrat, sorbik asit, beyaz yumuşak parafin, siklometikon, izopropilmiristat, setostearil alkol, sodyum lauril sülfat, sıvı parafin, disodyum EDTA, bütil hidroksianizol (E320), saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. PİGMADERM nedir ve ne için kullanılır?
2. PİGMADERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PİGMADERM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PİGMADERM'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PİGMADERM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• PİGMADERM, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür. Diğer dermatolojikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• PİGMADERM, etkin madde olarak 1 gramında 40 mg hidrokinon ihtiva eder. Hidrokinon deri rengini açıcı özellikte bir maddedir.
• PİGMADERM, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
• PİGMADERM, derinin renginde koyulaşma (hiperpigmentasyon) görülen alanların renklerinin aşamalı olarak açılması amacıyla kullanılır. PİGMADERM'in etkin maddesi olan hidrokinon etkisini deriye rengini veren melanin adlı bir maddenin üretimini yavaşlatarak gösterir. Melanin pigmentinin azalmasıyla birlikte, koyulaşan cilt rengi zamanla normal rengine geri döner.

2. PİGMADERM'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PİGMADERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hidrokinon veya PİGMADERM'in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise PİGMADERM'i kullanmayınız.
• Topikal hidrokinonun gebelik boyunca ve çocuklarda (12 yaş ve altı) kullanımının güvenliliği bilinmemektedir.

PİGMADERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PİGMADERM, sadece deriye dışarıdan uygulanan bir üründür.
• PİGMADERM'in; sıcaklık, ışık ya da havayla teması sonucunda ürünün rengindekoyulaşma görülebilir. PİGMADERM'in renginde gözlenen koyulaşma, içerdiği"Hidrokinon" maddesinin bir özelliğidir ve ürün kalitesi üzerine etkisi yoktur.
• PİGMADERM'in gözler ve mukoz membranlarla (burun içi ve ağız içi gibi) temasından kaçınınız.. Gözlere kazara teması durumunda gözlerinizi derhal bol su ile yıkayınız ve doktora başvurunuz.
• PİGMADERM, güneşten koruma etmenleri (GKE) içermektedir; ancak güneş yanıklarının önlenmesi amacıyla kullanmayınız.
• PİGMADERM, doğru şekilde kullanılmadığında istenmeyen kozmetik etkilere neden olabilen deri rengini açan bir üründür.
• PİGMADERM'i kullanmadan önce; deri duyarlılığını test etmek için, az miktarda kremi hasarlı olmayan bir deri bölgesine uygulayınız ve 24 saat süreyle gözlemleyiniz.
• Hafif kızarıklık ilacın kullanımının durdurulmasını gerektiren bir durum değildir ancak kaşıntı, vezikül (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu veya aşırı iltihaplanma olduğunda tedaviye devam etmeyiniz ve doktorunuza başvurunuz.
• PİGMADERM, nadir olarak derinin mavi-siyah kararması ile karakterize bir duruma neden olabilir. Böyle bir etki oluşursa, tedaviyi durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz. Bu durum daha çok siyahi hastalarda gelişirken diğer bireylerde de bu etki görülebilir.
• PİGMADERM'in içeriğindeki güneş koruyucular, tedaviniz süresince bir miktar güneşten koruma sağlamaktadır. Tedavi süresince ve sonrasında, derinizin renginde yeniden bir koyulaşmayı önlemek amacıyla yüksek korumalı bir güneşten koruyucu (GKE 15 ve üzeri) uygulayarak veya kıyafetler yardımıyla tedavi edilen derinin güneşe maruziyetini engelleyiniz..
• PİGMADERM'in gözaltı ve burna bitişik bölgelerde kullanılması, tahriş riskini artırır.
• 2 aylık tedavi sonrasında derinizde bir renk açılması görülmezse, PİGMADERM kullanımını sonlandırınız.
• PİGMADERM'i çocuklardan uzak tutunuz. Yanlışlıkla yutulması halinde, derhal bir doktora ya da zehir bilgi merkezine başvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİGMADERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİGMADERM'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hidrokinonun hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
• PİGMADERM kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hidrokinonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Hidrokinonun süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• PİGMADERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, fayda/zarar oranı dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Deri üzerine sürülerek uygulanan PİGMADERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir..

PİGMADERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİGMADERM'in içeriğinde bulunan,

• Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol ve sorbik asit ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİGMADERM'i, ışığa karşı duyarlılığı artırıcı ilaçlarla birlikte kullanırken doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PİGMADERM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediyse; PİGMADERM'i sabah ve akşam olmak üzere günde iki kez uygulayınız.

2 aylık tedavi sonrasında bir iyileşme görülmezse, ilacın kullanımını durdurunuz ve doktorunuza danışınız..

Uygulama yolu ve metodu

Deri üzerine sürülerek uygulanır.

PİGMADERM'i; derinizde sadece etkilenen (renk bozukluğu olan) alanlara ince bir tabaka halinde sürünüz.

İlacın kullanımı süresince güneşten uzak durmaya çalışınız ve tedavi edilen bölgeleri güneşten koruyucu bir ürün veya kıyafetlerle koruyunuz.

Her kullanım sonrası, PİGMADERM ambalajının ağız çevresini temiz bir mendil yardımıyla siliniz ve kapağını sıkıca kapatarak muhafaza ediniz..

Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PİGMADERM'in 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

PİGMADERM'in yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, PİGMADERM kullanımının güvenlilik ve etkililiği bilinmemektedir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.

Eğer PİGMADERM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİGMADERM kullandıysanız

PİGMADERM'in deri üzerine fazla miktarda uygulanması sonucunda, deriden emilime bağlı olarak sistemik (tüm vücudu etkileyen) yan etkiler bildirilmemiştir. Ancak her bir uygulama, vücut üzerinde küçük bir alanla sınırlandırılmalıdır. Çünkü bazı hastalarda PİGMADERM kullanımına bağlı olarak, tedavinin kesilmesine neden olmasa da ciltte geçici kızarıklık ve hafif yanma hissi görülebilmektedir.

Yanlışlıkla yutulması halinde veya doz aşımı şüphesi olduğunda, derhal bir doktora ya da zehir bilgi merkezine başvurunuz. Yutulma sonrasında tremor (titreme) ve nöbet benzeri belirtiler oluşabilir.

PİGMADERM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİGMADERM'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİGMADERM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Böyle bir etki beklenmemektedir..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi PİGMADERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın:V10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PİGMADERM'i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, ciddi baş dönmesi, nefes almada zorluk)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİGMADERM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Seyrek

• Hafif yanma
• Batma
• Kızarıklık
• Kuruluk

Çok seyrek

• Vezikül (içi sıvı dolu kabarcık) oluşumu
• Deride çatlama
• Derinin renginde mavi-siyah renkte koyulaşma

Bunlar PİGMADERM'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konusunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PİGMADERM'İN SAKLANMASI

PİGMADERM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİGMADERM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİGMADERM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.