2. PİNRAL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PİNRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lamotrijine ve PİNRAL'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

PİNRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda, PİNRAL'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz

• Herhangi bir böbrek sorununuz varsa,
• Daha önce lamotrijin ya da bipolar bozukluk ya da epilepsi için başka ilaçlar kullandıktan sonra döküntü oluştuysa,
• Lamotrijin aldıktan ve güneşe veya yapay ışığa (örneğin, solaryum) maruz kaldıktan sonra ciltte döküntü veya güneş yanığı meydana gelirse. Doktorunuz tedavinizi kontrol edecektir ve güneş ışığından kaçınmanızı veya kendinizi güneşe karşı korumanızı tavsiye edebilir (örneğin, güneş kremi kullanılması ve/veya koruyucu giysi giyilmesi).
• Lamotrijin kullanırken menenjit (beyin zarı iltihabı) geçirdiyseniz (bu belirtilerin tanımı için bu kullanma talimatının 4. bölümündeki seyrek yan etkiler başlığına bakınız),
• Lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• "Brugada sendromu" olarak adlandırılan bir durumunuz veya kalp ile ilgili başka sorunlarınız varsa. Brugada sendromu, kalpte anormal elektriksel aktivite ile sonuçlanan genetik bir hastalıktır. Aritmilere (anormal kalp ritmi) neden olabilecek EKG anormallikleri lamotrijin ile tetiklenebilir.
• Karaciğer bozukluğunuz varsa,
• Hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanmaya başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız.

PİNRAL kullanımı sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan kadın hastalarda doğum kontrol ilacının etkinliği azalabilir. Bu nedenle beklenmeyen kanamalar gibi adet düzensizlikleri oluşabilir. Böyle durumlarda lamotrijin dozunun ayarlanması gerekebilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ilacınızın dozunun azaltılmasına veya PİNRAL'in sizin için uygun olmadığına karar verebilir..

Potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olan reaksiyonlar hakkında önemli bilgiler

Lamotrijin tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve PİNRAL tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Bunlar, Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN) ve Eozinofili ve Sistemik Semptomların eşlik ettiği İlaç Reaksiyonlarını (DRESS) içerir. PİNRAL alırken dikkat edilmesi gereken belirtileri bilmeniz gerekir.

Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir. Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:

Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:

• Yüksek PİNRAL başlangıç dozları
• PİNRAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması
• PİNRAL ile birlikte valproat kullanımı

Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir.

Bu belirtilerin tanımı için bu kullanma talimatının 4. bölümünün başındaki bilgileri okuyunuz.

Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH)

Lamotrijin kullanan hastalarda nadiren ancak çok ciddi bağışıklık sistem reaksiyonu bildirilmiştir. PİNRAL kullanırken aşağıdaki belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

Ateş, döküntü, nörolojik belirtiler (örneğin titreme veya tremor, bilinç bulanıklığı durumu, beyin fonksiyonlarında bozukluk)

Kendine zarar verme veya intihar düşüncesi

Antiepileptik ilaçlar, epilepsi ve bipolar bozukluk da dahil olmak üzere, bazı rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılır. Bipolar bozukluğu olan kişilerde bazen kendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olabilir.. Eğer bipolar bozukluğunuz varsa, aşağıdaki durumlarda böyle düşünmeniz daha olasıdır:

• Tedaviye ilk başladığınızda,
• Eğer daha önce kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olmuşsa,
• Eğer 25 yaşın altında iseniz.

Eğer PİNRAL aldığınız sırada sıkıntı verici düşünceler ya da deneyimleriniz olursa ya da kendinizi daha kötü hissederseniz ya da yeni semptomlar gelişirse, mümkün olan en kısa sürede bir doktora görününüz ya da yardım için en yakın hastaneye gidiniz.

Bir aile üyesine, bakıcıya ya da yakın arkadaşınıza depresyona girebileceğinizi ya da duygu durumunuzda önemli değişiklikler yaşayabileceğinizi söylemeyi yararlı bulabilir ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Onlardan depresyonunuz ya da davranışınızdaki diğer değişiklikler hakkında endişeli olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

Lamotrijin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi gören az sayıdaki kişide kendilerine zarar verme ya da intihar etme düşünceleri de olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda böyle düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz..

Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışının belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir. İntihar düşüncesi geçmişi olanlar, genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle, PİNRAL alan hastalar özellikle tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir.

Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir..

Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Eğer epilepsi için PİNRAL kullanıyorsanız

PİNRAL kullanımı sırasında epilepsinin bazı türlerinde nöbetler zaman zaman kötüleşebilir veya daha sık ortaya çıkabilir. Bazı hastalar, ciddi sağlık sorunlarına yol açabilen şiddetli nöbetler yaşayabilir. Eğer PİNRAL kullanırken nöbetleriniz daha sık olursa veya şiddetli bir nöbet yaşarsanız, en kısa sürede bir doktora başvurunuz.

PİNRAL, 18 yaşın altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır. Depresyon (duygudurum bozukluğu) ve diğer ruh sağlığı sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİNRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

• PİNRAL'i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
• Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi bırakmamalısınız. Bu, özellikle sara hastalığınız varsa önemlidir.
• Hamilelik, PİNRAL'in etkililiğini değiştirebilir, bu nedenle kan testleri yaptırmanız ve PİNRAL dozunuzun ayarlanması gerekli olabilir.
• Eğer PİNRAL hamileliğin ilk 3 ayında alınırsa yarık dudak veya yarık damak dahil doğum kusurlarının riskinde küçük bir artış olabilir.
• Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ve hamileyseniz doktorunuz size ekstra folik asit kullanmanızı tavsiye edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİNRAL'in etkin maddesi anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir. Doktorunuz PİNRAL, kullanırken emzirmenizin risklerini ve yararlarını değerlendirecek ve eğer emzirmeye karar verirseniz bebeğinizi uyuşukluk, döküntü veya az kilo alımı olup olmadığını zaman zaman kontrol edecektir. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

PİNRAL tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle ilaçtan etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç kullanmayınız.

Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

PİNRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bu durum bitkisel ilaçlar ya da reçetesiz satın alınan ilaçlar için de geçerlidir.

Bazı ilaçlar PİNRAL ile etkileşime girer veya hastalarda yan etki görülme olasılığını arttırır. Bu ilaçlar şunlardır.

• Valproat (sara ve ruhsal sağlık sorunları tedavisi)
• Karbamazepin (sara ve ruhsal sağlık sorunları tedavisi)
• Fenitoin (sara tedavisi)
• Primidon (sara tedavisi)
• Fenobarbital (sara tedavisi)
• Rifampisin (enfeksiyon tedavisi)
• Risperidon (ruhsal bozukluk tedavisi)
• Lopinavir/ritonavir ya da atazanavir ve ritonavir (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisi)
• Etinilöstradiol/levonorgestrel kombinasyonu (hormonal doğum kontrol ilaçları)

Eğer epilepsi tedavisi veya ruhsal sağlık sorunları için başka ilaçlar alıyorsanız, doğru dozda PİNRAL aldığınızdan emin olmak için doktorunuzun kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması gerekmektedir. Bu ilaçlar şunlardır:

• Lityum (ruhsal bozukluk tedavisi)
• Bupropiyon (ruhsal bozukluk tedavisi veya sigarayı bırakmak için)
• Olanzapin (ruhsal bozukluk tedavisi)
• Okskarbazepin (sara tedavisi)
• Felbamat (sara tedavisi)
• Gabapentin (sara tedavisi)
• Levetirasetam (sara tedavisi)
• Pregabalin (sara tedavisi)
• Topiramat (sara tedavisi)
• Zonisamid (sara tedavisi)
• Aripiprazol (ruhsal bozukluk tedavisi)
• Parasetamol (ağrı ve ateş tedavisi)

Hormonal kontraseptifler (doğum kontrol hapı gibi) PİNRAL'in çalışma şeklini etkileyebilir.

Doktorunuz belirli bir tip hormonal kontraseptif veya kondom, şapka, spiral gibi başka bir korunma metodu kullanmanızı önerebilir. Doğum kontrol hapı gibi bir kontraseptif kullanıyorsanız, doktorunuz PİNRAL seviyesini kontrol etmek için kan örneğinizi alabilir. Eğer bir hormonal kontraseptif kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız, sizinle uygun korunma yöntemlerini tartışacak olan doktorunuzla konuşunuz.

PİNRAL, hormonal kontraseptiflerin çalışma şeklini de etkileyebilir, ancak daha az etkili yapma ihtimali düşüktür. Eğer hormonal bir kontraseptif kullanıyorsanız ve adet döngünüzde herhangi bir değişiklik farkettiyseniz, ani kanama veya periyotlar arasında lekelenme gibi, doktorunuzla konuşunuz. Bunlar, PİNRAL'in kontraseptifinizin çalışma şeklinin etkilediğinin belirtileri olabilir..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.